Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​hjertefrekvens på centralt blodtryk hos patienter med syge sinussyndrom med en permanent pacemaker

6. juli 2018 opdateret af: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Indvirkningen af ​​hjertefrekvens på central hæmodynamik hos patienter med syge sinussyndrom med en permanent pacemaker

Denne undersøgelse er opdelt i to dele:

  • Den første del evaluerer den akutte effekt af ikke-farmakologisk hjertefrekvensændring på centrale hæmodynamiske parametre noninvasivt hos patienter med syg sinus syndrom med en permanent pacemaker
  • Den anden del evaluerer de akutte virkninger af atenolol, nebivolol og ivabradin på centrale hæmodynamiske parametre non-invasivt hos patienter med syg sinus syndrom med en permanent pacemaker ved forskellige pacinghastighedsniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sick sinus syndrome og en dobbeltkammer pacemaker undersøges.

  • For at undersøge den rolle, som ikke-farmakologisk hjertefrekvensændring spiller på central hæmodynamik i den første del af undersøgelsen, ændrede efterforskerne akut pacefrekvens fra atriel pacet-atriel sanset (AAI)-tilstand 60 til 40 til 90 bpm og opnår hæmodynamiske parametre ikke-invasivt. efter en kort stabiliseringsperiode efter hver pacemakerfrekvensændring.
  • Efterfølgende, for at undersøge de akutte virkninger af betablokkere eller ivabradin på central hæmodynamik i anden del af undersøgelsen, opnår efterforskerne ikke-invasivt centrale hæmodynamiske parametre efter akut administration af atenolol, nebivolol eller ivabradin ved de samme pacehastighedsniveauer, som blev brugt i den første del af undersøgelsen (AAI-mode 60, 40 og 90 bpm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • to-kammer pacemaker implanteret på grund af sick sinus syndrom mindst seks måneder før; sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig siddende kontor brachial systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg; atriel pacing <40 %;
  • ventrikulær pacing >25%;
  • upaced QRS >120 ms og/eller QTc >500 ms på 12-aflednings-EKG;
  • atrioventrikulær blokering ved AAI-tilstand 90 bpm; hvile HR >60 bpm ved AAI-tilstand 40 bpm; uregelmæssig puls;
  • automatisk tilstandsskift >10%;
  • implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi; behandling med digoxin, klasse Ic eller III antiarytmika;
  • historie med akut koronarsyndrom;
  • stabil angina pectoris;
  • hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion;
  • historie af cerebrovaskulær begivenhed;
  • diabetes mellitus;
  • kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/m2;
  • perifer arteriesygdom;
  • klinisk relevant hjerteklapsygdom;
  • aktiv cancer;
  • akut eller kronisk inflammatorisk sygdom;
  • alvorlig kronisk respiratorisk eller leversygdom;
  • graviditet eller amning
  • kontraindikation eller intolerance over for atenolol, nebivolol, ivabradin eller adjuvanser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner
Personer med pacemaker
Enhed: AAI 40 slag/min
Forsøgspersonernes hjertepacemaker er indstillet til AAI-tilstand 40 bpm i første og anden del af undersøgelsen
Enhed: AAI 60 slag/min
Forsøgspersonernes hjertepacemaker er indstillet til AAI-tilstand 60 bpm i første og anden del af undersøgelsen
Enhed: AAI 90 slag/min
Forsøgspersonernes hjertepacemaker er indstillet til AAI-tilstand 90 bpm i første og anden del af undersøgelsen
Medicin: Atenolol pille
50 eller 100 mg atenolol administreres til forsøgspersoner i anden del af undersøgelsen
Medicin: Nebivolol pille
5 mg nebivolol administreres til forsøgspersoner i anden del af undersøgelsen
Medicin: Ivabradin pille
5 eller 7,5 mg ivabradin administreres til forsøgspersoner i anden del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første del af undersøgelsen: centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 minutter efter pulsændring
3 minutter efter pulsændring
Anden del af undersøgelsen: systolisk blodtryksforstærkning
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddeladministration og 3 minutter efter pulsændring
forskel mellem perifert og centralt systolisk blodtryk
3 timer efter lægemiddeladministration og 3 minutter efter pulsændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle data deles efter afsluttet undersøgelse som supplement til tidsskriftsartikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta blodtryk

Kliniske forsøg med AAI 40 slag/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner