- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245996
El impacto de la frecuencia cardíaca en la presión arterial central en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente
6 de julio de 2018 actualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
El impacto de la frecuencia cardíaca en la hemodinámica central en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente
Este estudio se divide en dos partes:
- La primera parte evalúa el efecto agudo del cambio no farmacológico de la frecuencia cardíaca sobre los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente.
- La segunda parte evalúa los efectos agudos de atenolol, nebivolol e ivabradina sobre los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente a diferentes niveles de frecuencia de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estudian pacientes con síndrome del seno enfermo y un marcapasos cardíaco de doble cámara.
- Para investigar el papel del cambio de la frecuencia cardíaca no farmacológica en la hemodinámica central en la primera parte del estudio, los investigadores cambiaron de forma aguda la frecuencia de estimulación del modo de estimulación auricular con detección auricular (AAI) de 60 a 40 a 90 lpm y obtuvieron parámetros hemodinámicos de forma no invasiva. después de un breve período de estabilización después de cada cambio de frecuencia del marcapasos.
- Posteriormente, para investigar los efectos agudos de los bloqueadores beta o la ivabradina en la hemodinámica central en la segunda parte del estudio, los investigadores obtienen los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva después de la administración aguda de atenolol, nebivolol o ivabradina a los mismos niveles de frecuencia de estimulación utilizados en la primera. parte del estudio (AAI-modo 60, 40 y 90 lpm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- marcapasos bicameral implantado por síndrome del seno enfermo al menos seis meses antes; ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- PA sistólica braquial promedio en consultorio sentado ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg; estimulación auricular <40%;
- estimulación ventricular >25%;
- QRS sin marcapasos >120 ms y/o QTc >500 ms en ECG de 12 derivaciones;
- bloqueo auriculoventricular en modo AAI 90 lpm; FC en reposo >60 lpm en modo AAI 40 lpm; ritmo cardíaco irregular;
- cambio de modo automático >10%;
- desfibrilador cardioversor implantable o marcapasos para terapia de resincronización cardíaca; tratamiento con digoxina, antiarrítmicos de clase Ic o III;
- antecedentes de síndrome coronario agudo;
- angina de pecho estable;
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida;
- antecedentes de evento cerebrovascular;
- diabetes mellitus;
- enfermedad renal crónica con eGFR <30 ml/min/m2;
- enfermedad arterial periférica;
- enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente relevante;
- cáncer activo;
- enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
- enfermedad respiratoria o hepática crónica grave;
- embarazo o lactancia
- contraindicación o intolerancia a atenolol, nebivolol, ivabradina o adyuvantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asignaturas
Sujetos con un marcapasos cardíaco
|
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI de 40 lpm en la primera y segunda parte del estudio
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI de 60 lpm en la primera y segunda parte del estudio
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI 90 lpm en la primera y segunda parte del estudio
Se administran 50 o 100 mg de atenolol a los sujetos en la segunda parte del estudio.
Se administran 5 mg de nebivolol a los sujetos en la segunda parte del estudio.
Se administran 5 o 7,5 mg de ivabradina a los sujetos en la segunda parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera parte del estudio: presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
|
3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
|
|
Segunda parte del estudio: amplificación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco y 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
|
diferencia entre la presión arterial sistólica central y periférica
|
3 horas después de la administración del fármaco y 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teeaar T, Serg M, Paapstel K, Vahi M, Kals J, Cockcroft JR, Zilmer M, Eha J, Kampus P. Atenolol's Inferior Ability to Reduce Central vs Peripheral Blood Pressure Can Be Explained by the Combination of Its Heart Rate-Dependent and Heart Rate-Independent Effects. Int J Hypertens. 2020 Apr 26;2020:4259187. doi: 10.1155/2020/4259187. eCollection 2020.
- Teeaar T, Serg M, Paapstel K, Kals J, Kals M, Zilmer M, Eha J, Kampus P. Heart rate reduction decreases central blood pressure in sick sinus syndrome patients with a permanent cardiac pacemaker. J Hum Hypertens. 2018 May;32(5):377-384. doi: 10.1038/s41371-018-0051-4. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Arritmia Sinusal
- Bloqueo cardíaco
- Síndrome del seno enfermo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- 14058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos compartidos después de la finalización del estudio como complemento del artículo de revista
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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