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El impacto de la frecuencia cardíaca en la presión arterial central en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente

6 de julio de 2018 actualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

El impacto de la frecuencia cardíaca en la hemodinámica central en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente

Este estudio se divide en dos partes:

  • La primera parte evalúa el efecto agudo del cambio no farmacológico de la frecuencia cardíaca sobre los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente.
  • La segunda parte evalúa los efectos agudos de atenolol, nebivolol e ivabradina sobre los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva en pacientes con síndrome del seno enfermo con marcapasos cardíaco permanente a diferentes niveles de frecuencia de estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudian pacientes con síndrome del seno enfermo y un marcapasos cardíaco de doble cámara.

  • Para investigar el papel del cambio de la frecuencia cardíaca no farmacológica en la hemodinámica central en la primera parte del estudio, los investigadores cambiaron de forma aguda la frecuencia de estimulación del modo de estimulación auricular con detección auricular (AAI) de 60 a 40 a 90 lpm y obtuvieron parámetros hemodinámicos de forma no invasiva. después de un breve período de estabilización después de cada cambio de frecuencia del marcapasos.
  • Posteriormente, para investigar los efectos agudos de los bloqueadores beta o la ivabradina en la hemodinámica central en la segunda parte del estudio, los investigadores obtienen los parámetros hemodinámicos centrales de forma no invasiva después de la administración aguda de atenolol, nebivolol o ivabradina a los mismos niveles de frecuencia de estimulación utilizados en la primera. parte del estudio (AAI-modo 60, 40 y 90 lpm).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años;
  • marcapasos bicameral implantado por síndrome del seno enfermo al menos seis meses antes; ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • PA sistólica braquial promedio en consultorio sentado ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg; estimulación auricular <40%;
  • estimulación ventricular >25%;
  • QRS sin marcapasos >120 ms y/o QTc >500 ms en ECG de 12 derivaciones;
  • bloqueo auriculoventricular en modo AAI 90 lpm; FC en reposo >60 lpm en modo AAI 40 lpm; ritmo cardíaco irregular;
  • cambio de modo automático >10%;
  • desfibrilador cardioversor implantable o marcapasos para terapia de resincronización cardíaca; tratamiento con digoxina, antiarrítmicos de clase Ic o III;
  • antecedentes de síndrome coronario agudo;
  • angina de pecho estable;
  • insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida;
  • antecedentes de evento cerebrovascular;
  • diabetes mellitus;
  • enfermedad renal crónica con eGFR <30 ml/min/m2;
  • enfermedad arterial periférica;
  • enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente relevante;
  • cáncer activo;
  • enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
  • enfermedad respiratoria o hepática crónica grave;
  • embarazo o lactancia
  • contraindicación o intolerancia a atenolol, nebivolol, ivabradina o adyuvantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignaturas
Sujetos con un marcapasos cardíaco
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI de 40 lpm en la primera y segunda parte del estudio
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI de 60 lpm en la primera y segunda parte del estudio
El marcapasos cardíaco de los sujetos se establece en modo AAI 90 lpm en la primera y segunda parte del estudio
Se administran 50 o 100 mg de atenolol a los sujetos en la segunda parte del estudio.
Se administran 5 mg de nebivolol a los sujetos en la segunda parte del estudio.
Se administran 5 o 7,5 mg de ivabradina a los sujetos en la segunda parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera parte del estudio: presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
Segunda parte del estudio: amplificación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco y 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca
diferencia entre la presión arterial sistólica central y periférica
3 horas después de la administración del fármaco y 3 minutos después del cambio de frecuencia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los datos compartidos después de la finalización del estudio como complemento del artículo de revista

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre AAI 40 lpm

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