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L'impatto della frequenza cardiaca sulla pressione sanguigna centrale nei pazienti con sindrome del seno malato con un pacemaker cardiaco permanente

6 luglio 2018 aggiornato da: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

L'impatto della frequenza cardiaca sull'emodinamica centrale nei pazienti con sindrome del seno malato con pacemaker cardiaco permanente

Questo studio è diviso in due parti:

  • La prima parte valuta l'effetto acuto della variazione della frequenza cardiaca non farmacologica sui parametri emodinamici centrali in modo non invasivo nei pazienti con sindrome del nodo del seno portatori di pacemaker cardiaco permanente
  • La seconda parte valuta gli effetti acuti di atenololo, nebivololo e ivabradina sui parametri emodinamici centrali in modo non invasivo in pazienti con sindrome del seno malato portatori di pacemaker cardiaco permanente a diversi livelli di frequenza di stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono studiati pazienti con sindrome del seno malato e pacemaker cardiaco a doppia camera.

  • Per studiare il ruolo della variazione della frequenza cardiaca non farmacologica sull'emodinamica centrale nella prima parte dello studio, i ricercatori modificano in modo acuto la frequenza di stimolazione dalla modalità atriale stimolata-atriale rilevata (AAI) da 60 a 40 a 90 bpm e ottengono parametri emodinamici in modo non invasivo dopo un breve periodo di stabilizzazione dopo ogni variazione della frequenza del pacemaker.
  • Successivamente, per studiare gli effetti acuti dei beta-bloccanti o dell'ivabradina sull'emodinamica centrale nella seconda parte dello studio, i ricercatori ottengono i parametri emodinamici centrali in modo non invasivo dopo la somministrazione acuta di atenololo, nebivololo o ivabradina agli stessi livelli di frequenza di stimolazione utilizzati nella prima parte dello studio (modalità AAI 60, 40 e 90 bpm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • pacemaker bicamerale impiantato a causa di sindrome del nodo del seno almeno sei mesi prima; ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • pressione sistolica brachiale media in ufficio ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg; stimolazione atriale <40%;
  • stimolazione ventricolare >25%;
  • QRS non stimolato >120 ms e/o QTc >500 ms su ECG a 12 derivazioni;
  • blocco atrioventricolare in modalità AAI 90 bpm; FC a riposo >60 bpm in modalità AAI 40 bpm; frequenza cardiaca irregolare;
  • commutazione automatica della modalità >10%;
  • defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca; trattamento con digossina, farmaci antiaritmici di classe Ic o III;
  • storia di sindrome coronarica acuta;
  • angina pectoris stabile;
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta;
  • anamnesi di evento cerebrovascolare;
  • diabete mellito;
  • malattia renale cronica con eGFR <30 ml/min/m2;
  • malattia delle arterie periferiche;
  • malattia valvolare cardiaca clinicamente rilevante;
  • cancro attivo;
  • malattia infiammatoria acuta o cronica;
  • grave malattia cronica respiratoria o epatica;
  • gravidanza o allattamento
  • controindicazione o intolleranza ad atenololo, nebivololo, ivabradina o coadiuvanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti
Soggetti portatori di pacemaker cardiaco
Dispositivo: AAI 40 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 40 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Dispositivo: AAI 60 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 60 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Dispositivo: AAI 90 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 90 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di atenololo
50 o 100 mg di atenololo vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di nebivololo
5 mg di nebivololo vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di ivabradina
5 o 7,5 mg di ivabradina vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima parte dello studio: pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
Seconda parte dello studio: amplificazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco e 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
differenza tra pressione arteriosa sistolica periferica e centrale
3 ore dopo la somministrazione del farmaco e 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati condivisi dopo il completamento dello studio come supplemento all'articolo di giornale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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