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心率对安装永久性心脏起搏器的病态窦房结综合征患者中心血压的影响

2018年7月6日 更新者：Tuuli Teeäär、Tartu University Hospital

心率对安装永久性心脏起搏器的病态窦房结综合征患者中枢血流动力学的影响

本研究分为两部分：

  • 第一部分评估非药物性心率变化对安装永久性心脏起搏器的病态窦房结综合征患者中心血流动力学参数的无创急性影响
  • 第二部分评估阿替洛尔、奈比洛尔和伊伐布雷定对不同起搏率水平下永久性心脏起搏器病态窦房结综合征患者无创中枢血流动力学参数的急性影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究了患有病态窦房结综合征和双腔心脏起搏器的患者。

  • 为了在研究的第一部分研究非药理学心率变化对中枢血流动力学的作用，研究人员将起搏率从心房起搏-心房感应 (AAI) 模式急剧改变为 60 至 40 至 90 bpm，并以无创方式获得血流动力学参数在每次起搏器频率变化后的短暂稳定期后。
  • 随后，为了在研究的第二部分研究 β 受体阻滞剂或伊伐布雷定对中枢血流动力学的急性影响，研究人员在急性施用阿替洛尔、奈必洛尔或伊伐布雷定后以与第一部分中使用的相同起搏率水平无创地获得中枢血流动力学参数研究的一部分（AAI 模式 60、40 和 90 bpm）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁；
  • 至少六个月前因病态窦房结综合征植入双腔起搏器；窦性心律

排除标准：

  • 平均坐姿办公室肱动脉收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱；心房起搏 <40%；
  • 心室起搏 >25%；
  • 12 导联 ECG 上未起搏的 QRS >120 ms 和/或 QTc >500 ms；
  • AAI 模式 90 bpm 时的房室传导阻滞；在 AAI 模式 40 bpm 下静息心率 >60 bpm；不规则的心率;
  • 自动模式切换>10%；
  • 植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗起搏器；用地高辛、Ic 类或 III 类抗心律失常药物治疗；
  • 急性冠脉综合征病史；
  • 稳定性心绞痛；
  • 左心室射血分数降低的心力衰竭；
  • 脑血管事件史；
  • 糖尿病；
  • eGFR <30 ml/min/m2 的慢性肾病；
  • 外周动脉疾病；
  • 临床相关的心脏瓣膜病；
  • 活动性癌症；
  • 急性或慢性炎症性疾病；
  • 严重的慢性呼吸道或肝脏疾病；
  • 怀孕或哺乳
  • 阿替洛尔、奈比洛尔、伊伐布雷定或佐剂的禁忌症或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：科目
装有心脏起搏器的受试者
设备：AAI 40 次/分
在研究的第一部分和第二部分，受试者的心脏起搏器设置为 AAI 模式 40 bpm
设备：AAI 60 次/分
在研究的第一部分和第二部分，受试者的心脏起搏器设置为 AAI 模式 60 bpm
设备：AAI 90 次/分
在研究的第一部分和第二部分，受试者的心脏起搏器设置为 AAI 模式 90 bpm
药品：阿替洛尔丸
在研究的第二部分向受试者施用 50 或 100 mg 阿替洛尔
药品：奈必洛尔丸
在研究的第二部分向受试者施用 5 mg 奈必洛尔
药品：伊伐布雷定丸
在研究的第二部分向受试者施用 5 或 7.5 mg 伊伐布雷定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究的第一部分：中心收缩压
大体时间：心率变化后 3 分钟
心率变化后 3 分钟
研究的第二部分：收缩压放大
大体时间：给药后 3 小时和心率变化后 3 分钟
外周收缩压和中心收缩压的区别
给药后 3 小时和心率变化后 3 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tartu University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完成研究后共享的所有数据作为期刊文章的补充

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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