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O Impacto da Frequência Cardíaca na Pressão Arterial Central em Pacientes com Síndrome do Seio Doente Portadores de Marcapasso Cardíaco Permanente

6 de julho de 2018 atualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

O Impacto da Frequência Cardíaca na Hemodinâmica Central em Pacientes com Síndrome do Seio Doente Portadores de Marcapasso Cardíaco Permanente

Este estudo está dividido em duas partes:

  • A primeira parte avalia o efeito agudo da alteração não farmacológica da frequência cardíaca nos parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva em pacientes com síndrome do nódulo sinusal portadores de marcapasso cardíaco permanente
  • A segunda parte avalia os efeitos agudos do atenolol, nebivolol e ivabradina nos parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva em pacientes com síndrome do nódulo sinusal portadores de marcapasso cardíaco permanente em diferentes níveis de frequência de estimulação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome do nódulo sinusal e marca-passo cardíaco de dupla câmara são estudados.

  • Para investigar o papel da alteração não farmacológica da frequência cardíaca na hemodinâmica central na primeira parte do estudo, os investigadores alteram agudamente a frequência de estimulação do modo atrial estimulado-atrial detectado (AAI) de 60 para 40 a 90 bpm e obtêm parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva após um curto período de estabilização após cada mudança de frequência do marcapasso.
  • Posteriormente, para investigar os efeitos agudos de betabloqueadores ou ivabradina na hemodinâmica central na segunda parte do estudo, os investigadores obtêm parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva após administração aguda de atenolol, nebivolol ou ivabradina nos mesmos níveis de frequência de estimulação usados ​​na primeira parte do estudo (modo AAI 60, 40 e 90 bpm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • marca-passo de dupla câmara implantado por síndrome do nódulo sinusal há pelo menos seis meses; ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • PA sistólica braquial média de escritório ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100 mmHg; estimulação atrial <40%;
  • estimulação ventricular >25%;
  • QRS não estimulado >120 ms e/ou QTc >500 ms em ECG de 12 derivações;
  • bloqueio atrioventricular em modo AAI 90 bpm; FC em repouso >60 bpm em modo AAI 40 bpm; frequência cardíaca irregular;
  • comutação de modo automático >10%;
  • cardioversor desfibrilador implantável ou marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca; tratamento com digoxina, antiarrítmicos classe Ic ou III;
  • história de síndrome coronariana aguda;
  • angina de peito estável;
  • insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo;
  • história de evento cerebrovascular;
  • diabetes melito;
  • doença renal crônica com eGFR <30 ml/min/m2;
  • doença na artéria periférica;
  • doença valvular cardíaca clinicamente relevante;
  • câncer ativo;
  • doença inflamatória aguda ou crônica;
  • doença respiratória ou hepática crônica grave;
  • gravidez ou amamentação
  • contraindicação ou intolerância ao atenolol, nebivolol, ivabradina ou adjuvantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos
Indivíduos com marca-passo cardíaco
Dispositivo: AAI 40 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 40 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Dispositivo: AAI 60 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 60 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Dispositivo: AAI 90 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 90 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido de atenolol
50 ou 100 mg de atenolol são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido Nebivolol
5 mg de nebivolol são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido Ivabradina
5 ou 7,5 mg de ivabradina são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira parte do estudo: pressão arterial sistólica central
Prazo: 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
Segunda parte do estudo: amplificação da pressão arterial sistólica
Prazo: 3 horas após a administração do medicamento e 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
diferença entre pressão arterial sistólica periférica e central
3 horas após a administração do medicamento e 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tartu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados compartilhados após a conclusão do estudo como suplemento ao artigo de jornal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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