- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247192
Supplémentation en protéines de lactosérum associée à l'entraînement en résistance sur les indicateurs de santé chez les femmes âgées entraînées
Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum associée à l'entraînement en résistance sur la composition corporelle, l'hydratation cellulaire, l'angle de phase, la force musculaire, le profil glycémique et lipidique, les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif chez les femmes âgées entraînées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'est déroulée sur une période de 26 semaines divisée en deux phases. La première phase de l'étude était une période de huit semaines (semaines 3 à 10), au cours de laquelle les sujets ont été familiarisés avec la RT. Cette période de RT a été menée pour normaliser le statut d'entraînement et pour surmonter les fortes adaptations neurales connues pour se produire au cours des premières semaines de RT. Phase 2, phase de supplémentation, les participants ont été randomisés en trois groupes et ont commencé 12 semaines dédiées à la supplémentation plus RT (semaines 13-24). Au début et à la fin de chaque phase de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour les évaluations (semaines 1-2, 11-12 et 25-26) comprenant des tests anthropométriques, de composition corporelle, une répétition maximale (1RM), un angle de phase , de l'eau corporelle, des échantillons de sang et des mesures d'apport alimentaire.
Le recrutement s'est fait par le biais d'annonces dans les journaux et à la radio, et par la distribution à domicile de tracts dans la zone centrale et les quartiers résidentiels. Tous les participants ont rempli des questionnaires sur les antécédents médicaux et l'activité physique et remplissaient les critères d'inclusion suivants : 60 ans ou plus, physiquement indépendants, sans dysfonctionnement cardiaque ou orthopédique, ne recevant pas de traitement hormonal substitutif et/ou de thérapie thyroïdienne, n'utilisant pas d'équipement qui empêcherait l'accomplissement de protocoles et de tests, et n'ayant effectué aucun exercice physique régulier pendant les 6 mois précédant le début de l'étude. Les participants ont réussi un test d'effort diagnostique gradué avec un électrocardiogramme à 12 dérivations examiné par un cardiologue et ont été libérés sans restriction pour participer à cette enquête. Quatre-vingt-trois femmes âgées brésiliennes (≥ 60 ans) se sont portées volontaires pour participer à cette enquête. Après des entretiens individuels, treize volontaires ont été exclus car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion. Soixante-dix participants ont été soumis à un programme d'entraînement en résistance (RT) standardisé, pendant huit semaines. Après les évaluations, les participants ont été divisés au hasard en trois groupes selon la force relative (rapport de la force totale obtenue sur les tests 1-RM par la masse corporelle) : (1) protéine de lactosérum pré- et placebo post-RT (protéine de lactosérum-placebo, ( 2) un placebo avant et après la RT, et (3) un placebo avant et après la RT. Un chercheur en aveugle était chargé de générer des nombres aléatoires pour l'attribution des participants. Tous les groupes ont été soumis au même programme de RT et 66 participants ont terminé l'expérience. Les raisons du retrait de l'étude ont été signalées comme des raisons personnelles et des problèmes de transport.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants après qu'une description détaillée des procédures d'enquête ait été fournie. Cette enquête a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique universitaire local (nº 1.700.756).
Le test t apparié a été utilisé pour analyser les effets (pré- vs post-) de la première phase. Une analyse de variance à deux voies pour les mesures répétées a été appliquée pour les comparaisons intra- et inter-groupes. Lorsque la ligne de base était différente (ANOVA à une voie), une analyse de covariance à deux voies (ANCOVA) pour des mesures répétées a été appliquée pour les comparaisons, les scores de base étant utilisés comme covariables. Lorsqu'un rapport F était significatif, le test post hoc de Fisher a été utilisé pour identifier les différences moyennes. La puissance statistique a été déterminée pour vérifier la puissance statistique de l'analyse. Pour toutes les analyses statistiques, la signification a été acceptée à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus, physiquement indépendant, sans dysfonctionnement cardiaque ou orthopédique, ne recevant pas d'hormonothérapie substitutive et n'ayant effectué aucun exercice physique régulier plus d'une fois par semaine au cours des six mois précédant le début de l'enquête
- Les participants ont passé un test d'effort diagnostique gradué avec un électrocardiogramme à 12 dérivations, examiné par un cardiologue, et ont été libérés sans restriction de participation à cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets ne participant pas à 85 % du total des sessions de formation ou abandonnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum-placebo
Les participants ont reçu une dose de 35 grammes de protéines de lactosérum avant l'entraînement en résistance (RT) et une dose de 35 grammes de maltodextrine (placebo) après RT. Les participants étaient personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT. Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 08-12 répétitions maximum. Le programme RT était un programme de tout le corps avec huit exercices, y compris : presse pectorale, rangée assise, poussée des triceps, curl du prédicateur, presse horizontale des jambes, extension du genou, curl des jambes et élévation des mollets assis. Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice. La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre prescrit de répétitions pour les trois séries de chaque exercice. |
Cette enquête s'est déroulée sur une période de 26 semaines divisée en deux phases.
La première phase de l'étude était une période de huit semaines (semaines 3 à 10), au cours de laquelle les sujets ont été familiarisés avec la RT. Phase 2, phase de supplémentation, les participants ont été randomisés en trois groupes et ont commencé 12 semaines dédiées à la supplémentation plus RT (semaines 13-24).
Au début et à la fin de chaque phase de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations (semaines 1-2, 11-12 et 25-26) comprenant des tests anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins, de tension artérielle, une répétition maximum de tests (1RM) et mesures des apports alimentaires
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EXPÉRIMENTAL: Placebo-protéine de lactosérum
Les participants ont reçu une dose de 35 grammes de maltodextrine (placebo) avant l'entraînement en résistance (RT) et une dose de 35 grammes de protéines de lactosérum après RT. Les participants étaient personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT. Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 08-12 répétitions maximum. Le programme RT était un programme de tout le corps avec huit exercices, y compris : presse pectorale, rangée assise, poussée des triceps, curl du prédicateur, presse horizontale des jambes, extension du genou, curl des jambes et élévation des mollets assis. Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice. La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre prescrit de répétitions pour les trois séries de chaque exercice. |
Cette enquête s'est déroulée sur une période de 26 semaines divisée en deux phases.
La première phase de l'étude était une période de huit semaines (semaines 3 à 10), au cours de laquelle les sujets ont été familiarisés avec la RT. Phase 2, phase de supplémentation, les participants ont été randomisés en trois groupes et ont commencé 12 semaines dédiées à la supplémentation plus RT (semaines 13-24).
Au début et à la fin de chaque phase de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations (semaines 1-2, 11-12 et 25-26) comprenant des tests anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins, de tension artérielle, une répétition maximum de tests (1RM) et mesures des apports alimentaires
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-placebo
Les participants ont reçu une dose de 35 grammes de maltodextrine (placebo) avant et après l'entraînement en résistance. Les participants étaient personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT. Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 08-12 répétitions maximum. Le programme RT était un programme de tout le corps avec huit exercices, y compris : presse pectorale, rangée assise, poussée des triceps, curl du prédicateur, presse horizontale des jambes, extension du genou, curl des jambes et élévation des mollets assis. Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice. La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre prescrit de répétitions pour les trois séries de chaque exercice. |
Cette enquête s'est déroulée sur une période de 26 semaines divisée en deux phases.
La première phase de l'étude était une période de huit semaines (semaines 3 à 10), au cours de laquelle les sujets ont été familiarisés avec la RT. Phase 2, phase de supplémentation, les participants ont été randomisés en trois groupes et ont commencé 12 semaines dédiées à la supplémentation plus RT (semaines 13-24).
Au début et à la fin de chaque phase de l'expérience, deux semaines ont été allouées pour des évaluations (semaines 1-2, 11-12 et 25-26) comprenant des tests anthropométriques, de composition corporelle, d'échantillons sanguins, de tension artérielle, une répétition maximum de tests (1RM) et mesures des apports alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Lunar Prodigy) du corps entier a été utilisée pour évaluer la masse maigre et la masse grasse et ses segments.
La masse musculaire squelettique totale (SMM) a été estimée par l'équation prédictive proposée par Kim et al. (Kim et al., 2004).
Les résultats sont présentés en kg.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Changement d'angle de phase
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Un dispositif d'impédance bioélectrique spectrale (Xitron Hydra, modèle 4200, San Diego, Californie, États-Unis) a été utilisé pour estimer la résistance (R) et la réactance (Xc), puis l'angle de phase (PhA) a été calculé comme arc-tangente (Xc /R) x 180°/π.
Les résultats sont présentés en degré
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Modification de l'hydratation cellulaire
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Un dispositif d'impédance bioélectrique spectrale (Xitron Hydra, modèle 4200, Xitron Technologies, San Diego, Californie, États-Unis) a été utilisé pour estimer l'eau intracellulaire (ICW), l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau corporelle totale (TBW).
Les résultats sont présentés en litres (L)
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de CRP à haute sensibilité ont été réalisées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature et conformes aux recommandations du fabricant.
Les résultats sont présentés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α) et l'interleukine-6 (IL-6) ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), selon les spécifications du fabricant (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) et réalisés dans un lecteur de microplaques Perkin Elmer, modèle EnSpire (Waltham, MA, USA).
Tous les échantillons ont été déterminés en double pour garantir la précision des résultats.
Les résultats sont présentés en picogrammes par millilitre (pg/ml).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de CATALASE (CAT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'analyse CAT consiste à mesurer la décroissance de la concentration de peroxyde d'hydrogène , et génération d'oxygène en utilisant la technique décrite par la littérature. La lecture de la réaction CAT a été réalisée dans un spectrophotomètre, marque ThermoSpectronic®, modèle HELIOS-α (Waltham, MA, USA) à une longueur d'onde de 240 nm. |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de la superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'activité SOD dans les érythrocytes a été déterminée en utilisant la méthode au pyrogallol décrite par la littérature.
La lecture de la réaction SOD est effectuée dans un spectrophotomètre, marque thermoSpectronic®, modèle HELIOS-α (Waltham, MA, USA) à une longueur d'onde de 420 nm.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du stress oxydatif
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Pour les mesures, les produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP) ont été déterminés dans le plasma à l'aide d'une méthode semi-automatique.
Les concentrations d'AOPP ont été exprimées en micromoles par litre (μmol/L).
La capacité antioxydante plasmatique totale (TRAP) a été déterminée par la méthode de chimiluminescence pour le temps d'induction de 2,2 azo-bis (2-amidinopropane) et calibrée avec l'analogue Trolox de la vitamine E. Les valeurs TRAP ont été exprimées en μmol de Trolox.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de cholestérol total (TC), de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature. avec les recommandations du fabricant.
Pour la détermination de LDL-c a été utilisée l'équation de Friedewald : LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
L'indice de Castelli I a été calculé en divisant la concentration de cholestérol total (TC) par la concentration de HDL-c (CT / HDL-c), tandis que l'indice de Castelli II a été déterminé à partir de la concentration de LDL-c divisée par la concentration de HDL- c (LDL-c / HDL-c)
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Modification du glucose, de l'insuline et de l'HOMA-IR
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de glucose (GLU) ont été déterminées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension Max - Siemens Dade Behring). L'insuline a été déterminée par la méthode de chimiluminescence (équipement LIASON) et le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) a été calculé. par la formule : Insuline à jeun (μUI/mL) x Glucose à jeun (mmol/L) / 22,5.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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changement de la force musculaire
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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La force dynamique maximale a été évaluée à l'aide du test 1RM évalué sur la presse pectorale, l'extension du genou et les exercices de curl du prédicateur effectués dans cet ordre exact.
Les tests pour chaque exercice étaient précédés d'une série d'échauffement (6 à 10 répétitions), avec environ 50 % de la charge estimée utilisée lors de la première tentative du 1RM.
Cet échauffement a également été utilisé pour familiariser les sujets avec l'équipement de test et la technique de levage.
La procédure de test a été lancée 2 minutes après l'échauffement.
Les sujets ont été chargés d'essayer d'accomplir deux répétitions avec la charge imposée en trois tentatives dans les deux exercices.
La période de repos était de 3 à 5 min entre chaque tentative et de 5 min entre les exercices.
Le 1RM a été enregistré comme la dernière résistance levée dans laquelle le sujet n'a pu effectuer qu'une seule exécution maximale
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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La masse corporelle a été mesurée au 0,1 kg près à l'aide d'une balance électronique calibrée (Balmak), les sujets portant des vêtements d'entraînement légers et sans chaussures.
La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre à 0,1 cm près alors que les sujets étaient debout sans chaussures.
L'indice de masse corporelle a été calculé comme la masse corporelle en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres.
Nous avons également recueilli des données sur le tour de taille (WC) et (HC) de la hanche, à l'aide d'un ruban à mesurer flexible et inélastique.
Le WC a été obtenu à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque au moment de l'expiration et le WC a été mesuré dans la région du plus grand périmètre entre la taille et la cuisse.
Deux mesures ont été utilisées pour mesurer chaque circonférence.
Dans les situations où l'écart entre les mesures était supérieur à 0,5 cm, une troisième mesure était effectuée, la valeur de la médiane étant retenue comme référence.
Toutes les mesures ont été effectuées par le même évaluateur.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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L'évaluation de la PA au repos a été réalisée à l'aide d'un équipement oscillométrique automatique (Omron - 7113).
Les participants se sont présentés au laboratoire trois jours différents et, lors de chaque visite, sont restés assis au repos pendant 10 min avec le brassard de l'équipement en place sur le bras droit.
Par la suite, plusieurs mesures de PA ont été effectuées à des intervalles d'une minute afin d'obtenir trois mesures consécutives où la différence entre les lectures de PA systolique (PAS) et de PA diastolique (PAD) ne différait pas de plus de 4 mmHg.
La moyenne des trois mesures pour chaque jour a été calculée sur les trois visites.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Les consommations alimentaires ont été évaluées par la méthode du rappel alimentaire de 24 heures appliqué sur deux jours non consécutifs de la semaine, à l'aide d'un enregistrement photographique réalisé lors d'un entretien.
Les mesures faites maison des valeurs nutritionnelles des aliments et des suppléments ont été converties en grammes et en millilitres par le logiciel en ligne Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil) pour l'analyse de l'alimentation.
Certains aliments n'ont pas été trouvés dans la base de données du programme et, par conséquent, des éléments ont été ajoutés à partir des tables d'aliments.
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ligne de base 1 ; après 8 semaines (baseline2) et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Venturini D, Barbosa DS, Deminice R, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes in older women. Scand J Med Sci Sports. 2019 Aug;29(8):1101-1108. doi: 10.1111/sms.13449. Epub 2019 May 27.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara P Junior, Fernandes RR, Cavalcante EF, Dos Santos L, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on cellular health in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 May-Jun;82:232-237. doi: 10.1016/j.archger.2019.03.007. Epub 2019 Mar 7.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Venturini D, Barbosa DS, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on body fat and metabolic and inflammatory profile in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Mar;29(3):290-300. doi: 10.1016/j.numecd.2018.11.007. Epub 2018 Nov 29.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionComplété
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Tianhong LiNational Cancer Institute (NCI); OncoImmune, Inc.RésiliéTumeur solide maligne avancéeÉtats-Unis
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Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutementInsuffisance cardiaque | Atrophie musculaireÉtats-Unis
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