- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247192
Suplementação de Whey Protein Associada ao Treinamento Resistido em Indicadores de Saúde em Mulheres Idosas Treinadas
Efeito da Suplementação de Whey Protein Associada ao Treinamento de Resistência na Composição Corporal, Hidratação Celular, Ângulo de Fase, Força Muscular, Perfil Glicêmico e Lipídico, Marcadores de Estresse Inflamatório e Oxidativo em Mulheres Idosas Treinadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado durante um período de 26 semanas dividido em duas fases. A primeira fase do estudo foi um período de oito semanas (semanas 3-10), durante o qual os indivíduos foram familiarizados com RT. Este período de RT foi conduzido para padronizar o status de treinamento e para superar fortes adaptações neurais conhecidas por ocorrer nas primeiras semanas de RT. Fase 2, fase de suplementação, os participantes foram randomizados em três grupos e iniciaram 12 semanas dedicadas à suplementação mais RT (semanas 13-24). No início e no final de cada fase do experimento, foram alocadas duas semanas para avaliações (semanas 1-2, 11-12 e 25-26) consistindo de testes antropométricos, de composição corporal, uma repetição máxima (1RM), ângulo de fase , água corporal, amostras de sangue e medidas de ingestão alimentar.
O recrutamento foi feito por meio de anúncios em jornais e rádios e entrega de folhetos em domicílio na área central e bairros residenciais. Todos os participantes preencheram questionários de histórico de saúde e atividade física e atenderam aos seguintes critérios de inclusão: 60 anos ou mais, fisicamente independente, sem disfunção cardíaca ou ortopédica, não recebendo reposição hormonal e/ou terapia tireoidiana, não usando equipamentos que impedissem a realização protocolos e testes, e não ter realizado nenhum exercício físico regular nos 6 meses anteriores ao início do estudo. Os participantes foram aprovados em um teste ergométrico de diagnóstico com eletrocardiograma de 12 derivações revisado por um cardiologista e foram liberados sem restrições para participação nesta investigação. Oitenta e três idosas brasileiras (≥ 60 anos) se voluntariaram para participar desta investigação. Após entrevistas individuais, treze voluntários foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Setenta participantes foram submetidos a um programa padronizado de treinamento resistido (TR), durante oito semanas. Após as avaliações, os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com a força relativa (razão da força total obtida em testes de 1-RM pela massa corporal): (1) whey protein pré e placebo pós-RT (whey protein-placebo, ( 2) placebo pré e whey protein pós-RT, e (3) placebo pré e pós-RT. Um pesquisador cego foi responsável por gerar números aleatórios para alocação dos participantes. Todos os grupos foram submetidos ao mesmo programa de TR e 66 participantes completaram o experimento. Os motivos da desistência do estudo foram relatados como motivos pessoais e questões de transporte.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes após uma descrição detalhada dos procedimentos de investigação. Esta investigação foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade local (nº 1.700.756).
O teste t pareado foi utilizado para analisar os efeitos (pré vs pós) da primeira fase. A análise de variância de duas vias para medidas repetidas foi aplicada para comparações intra e intergrupos. Quando a linha de base era diferente (ANOVA unidirecional), a análise de covariância de duas vias (ANCOVA) para medidas repetidas foi aplicada para comparações, com pontuações da linha de base usadas como covariáveis. Quando uma razão F era significativa, o teste post hoc de Fisher foi empregado para identificar as diferenças médias. O poder estatístico foi determinado para verificar o poder estatístico da análise. Para todas as análises estatísticas, a significância foi aceita em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais, independente fisicamente, sem disfunção cardíaca ou ortopédica, sem terapia de reposição hormonal e sem prática de exercício físico regular mais de uma vez por semana nos seis meses anteriores ao início da investigação
- Os participantes passaram por um teste ergométrico diagnóstico com eletrocardiograma de 12 derivações, revisado por um cardiologista, e foram liberados sem restrições para participação nesta investigação.
Critério de exclusão:
- Todos os sujeitos não participam de 85% do total das sessões de treinamento ou desistem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Whey protein-placebo
Os participantes receberam uma dose de 35 gramas de whey protein antes do treinamento de resistência (RT) e uma dose de 35 gramas de maltodextrina (placebo) após o RT. Os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR. As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 08-12 repetições máximas. O programa de RT foi um programa de corpo inteiro com oito exercícios, incluindo: supino, remada sentada, tríceps pushdown, rosca direta, leg press horizontal, extensão de joelho, flexão de perna e elevação sentada da panturrilha. Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício. A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício. |
Esta investigação foi realizada durante um período de 26 semanas divididas em duas fases.
A primeira fase do estudo foi um período de oito semanas (semanas 3-10), durante o qual os indivíduos foram familiarizados com RT. Fase 2, fase de suplementação, os participantes foram randomizados em três grupos e iniciaram 12 semanas dedicadas à suplementação mais RT (semanas 13-24).
No início e no final de cada fase do experimento, duas semanas foram alocadas para avaliações (semanas 1-2, 11-12 e 25-26) consistindo de antropometria, composição corporal, amostras de sangue, pressão arterial, testes de uma repetição máxima (1RM) e medidas de ingestão alimentar
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EXPERIMENTAL: Placebo-whey protein
Os participantes receberam uma dose de 35 gramas de maltodextrina (placebo) antes do treinamento de resistência (RT) e uma dose de 35 gramas de whey protein após o treinamento resistido. Os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR. As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 08-12 repetições máximas. O programa de RT foi um programa de corpo inteiro com oito exercícios, incluindo: supino, remada sentada, tríceps pushdown, rosca direta, leg press horizontal, extensão de joelho, flexão de perna e elevação sentada da panturrilha. Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício. A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício. |
Esta investigação foi realizada durante um período de 26 semanas divididas em duas fases.
A primeira fase do estudo foi um período de oito semanas (semanas 3-10), durante o qual os indivíduos foram familiarizados com RT. Fase 2, fase de suplementação, os participantes foram randomizados em três grupos e iniciaram 12 semanas dedicadas à suplementação mais RT (semanas 13-24).
No início e no final de cada fase do experimento, duas semanas foram alocadas para avaliações (semanas 1-2, 11-12 e 25-26) consistindo de antropometria, composição corporal, amostras de sangue, pressão arterial, testes de uma repetição máxima (1RM) e medidas de ingestão alimentar
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-placebo
Os participantes receberam uma dose de 35 gramas de maltodextrina (placebo) antes e depois do treinamento de resistência. Os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR. As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 08-12 repetições máximas. O programa de RT foi um programa de corpo inteiro com oito exercícios, incluindo: supino, remada sentada, tríceps pushdown, rosca direta, leg press horizontal, extensão de joelho, flexão de perna e elevação sentada da panturrilha. Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício. A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício. |
Esta investigação foi realizada durante um período de 26 semanas divididas em duas fases.
A primeira fase do estudo foi um período de oito semanas (semanas 3-10), durante o qual os indivíduos foram familiarizados com RT. Fase 2, fase de suplementação, os participantes foram randomizados em três grupos e iniciaram 12 semanas dedicadas à suplementação mais RT (semanas 13-24).
No início e no final de cada fase do experimento, duas semanas foram alocadas para avaliações (semanas 1-2, 11-12 e 25-26) consistindo de antropometria, composição corporal, amostras de sangue, pressão arterial, testes de uma repetição máxima (1RM) e medidas de ingestão alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Lunar Prodigy) de corpo inteiro foi usada para avaliar massa magra e massa gorda e seus segmentos.
A massa muscular esquelética total (MSM) foi estimada pela equação preditiva proposta por Kim et al. (Kim e outros, 2004).
Os resultados são apresentados em kg.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Mudança no Ângulo de Fase
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Dispositivo de impedância bioelétrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, San Diego, CA, EUA) foi usado para estimar a resistência (R) e a reatância (Xc) e, posteriormente, o ângulo de fase (PhA) foi calculado como arco-tangente (Xc /R) x 180°/π.
Os resultados são apresentados em grau
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Mudança na hidratação celular
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Dispositivo de impedância bioelétrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, EUA) foi usado para estimar a água intracelular (ICW), água extracelular (ECW) e água corporal total (TBW).
Os resultados são apresentados em litros (L)
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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As dosagens séricas de PCR de alta sensibilidade foram realizadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
Os resultados são apresentados em miligramas por decilitro (mg/dL).
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Fator de Necrose Tumoral -α (TNF-α) e a Interleucina-6 (IL-6) foram determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA), de acordo com as especificações do fabricante (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) e realizados em um leitor de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire (Waltham, MA, EUA).
Todas as amostras foram determinadas em duplicata para garantir a precisão dos resultados.
Os resultados são apresentados em picogramas por mililitro (pg/ml).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na CATALASE (CAT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A análise CAT é medindo a queda na concentração de peróxido de hidrogênio , e geração de oxigênio pela técnica descrita na literatura. A leitura da reação CAT foi realizada em espectrofotômetro, marca ThermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) no comprimento de onda de 240 nm. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A atividade da SOD em eritrócitos foi determinada pelo método do pirogalol descrito na literatura.
A leitura da reação SOD é realizada em um espectrofotômetro, marca thermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) no comprimento de onda de 420 nm.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no estresse oxidativo
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Para medições, produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP) foram determinados no plasma usando um método semiautomático.
As concentrações de AOPP foram expressas em micromoles por litro (μmol/L).
A capacidade antioxidante plasmática total (TRAP) foi determinada pelo método de quimioluminescência para o tempo de indução de 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrada com Trolox análogo da vitamina E. Os valores de TRAP foram expressos em μmol de Trolox.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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As dosagens séricas de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG) foram determinadas por um sistema bioquímico autoanalisador (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura consistente com as recomendações do fabricante.
Para a determinação do LDL-c foi utilizada a equação de Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
O Índice de Castelli I foi calculado dividindo-se a concentração de colesterol total (CT) pela concentração de HDL-c (CT/HDL-c), enquanto o Índice de Castelli II foi determinado a partir da concentração de LDL-c dividida pela concentração de HDL- c (LDL-c / HDL-c)
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Alteração na glicose, insulina e HOMA-IR
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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As dosagens dos níveis séricos de glicose (GLU) foram determinadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring). pela fórmula: Insulina em jejum (μUI/mL) x Glicose em jejum (mmol/L) / 22,5.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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mudança na força muscular
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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A força dinâmica máxima foi avaliada usando o teste de 1RM avaliado em supino, extensão de joelho e exercícios de rosca direta executados nesta ordem exata.
O teste de cada exercício foi precedido por uma série de aquecimento (6-10 repetições), com aproximadamente 50% da carga estimada utilizada na primeira tentativa de 1RM.
Este aquecimento também foi usado para familiarizar os sujeitos com o equipamento de teste e a técnica de levantamento.
O procedimento de teste foi iniciado 2 minutos após o aquecimento.
Os sujeitos foram instruídos a tentar realizar duas repetições com a carga imposta em três tentativas em ambos os exercícios.
O período de descanso foi de 3 a 5 minutos entre cada tentativa e 5 minutos entre os exercícios.
O 1RM foi registrado como a última resistência levantada na qual o sujeito foi capaz de completar apenas uma única execução máxima
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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A massa corporal foi medida com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada (Balmak), com os indivíduos vestindo roupas leves de treino e sem sapatos.
A altura foi medida usando um estadiômetro para o 0,1 cm mais próximo, enquanto os indivíduos estavam de pé sem sapatos.
O índice de massa corporal foi calculado como a massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
Também coletamos dados de circunferência da cintura (CC) e (CQ) do quadril, utilizando uma fita métrica flexível e inelástica.
A CC foi obtida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca no momento da expiração e a CC foi medida na região de maior perímetro entre a cintura e a coxa.
Duas medidas foram usadas para medir cada circunferência.
Nas situações em que a diferença entre as medidas foi maior que 0,5 cm, uma terceira medida foi realizada, adotando-se como referência o valor da mediana.
Todas as medidas foram realizadas pelo mesmo avaliador.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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A avaliação da PA em repouso foi realizada com equipamento oscilométrico automático (Omron - 7113).
Os participantes compareceram ao laboratório em três dias diferentes e, a cada visita, permaneceram sentados em repouso por 10 min com o manguito do equipamento colocado no braço direito.
Posteriormente, várias medidas de PA foram realizadas em intervalos de um minuto para obter três medidas consecutivas onde a diferença nas leituras de PA sistólica (PAS) e diastólica (PAD) diferiam em não mais que 4 mmHg.
A média das três medições para cada dia foi calculada entre as três visitas.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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O consumo alimentar foi avaliado por meio do recordatório alimentar de 24 horas aplicado em dois dias não consecutivos da semana, com auxílio de registro fotográfico realizado durante entrevista.
As medidas caseiras dos valores nutricionais dos alimentos e suplementação foram convertidas em gramas e mililitros pelo software online Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) para análise da dieta.
Alguns alimentos não foram encontrados no banco de dados do programa e por isso foram adicionados itens das tabelas de alimentos.
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linha de base 1; após 8 semanas (baseline2) e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Venturini D, Barbosa DS, Deminice R, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes in older women. Scand J Med Sci Sports. 2019 Aug;29(8):1101-1108. doi: 10.1111/sms.13449. Epub 2019 May 27.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara P Junior, Fernandes RR, Cavalcante EF, Dos Santos L, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on cellular health in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 May-Jun;82:232-237. doi: 10.1016/j.archger.2019.03.007. Epub 2019 Mar 7.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Venturini D, Barbosa DS, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on body fat and metabolic and inflammatory profile in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Mar;29(3):290-300. doi: 10.1016/j.numecd.2018.11.007. Epub 2018 Nov 29.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
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