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La Suplementación con Proteína de Suero Asociada con el Entrenamiento de Resistencia en Indicadores de Salud en Mujeres Mayores Entrenadas

10 de agosto de 2017 actualizado por: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Efecto de la Suplementación con Proteína de Suero Asociada con el Entrenamiento de Resistencia en la Composición Corporal, Hidratación Celular, Ángulo de Fase, Fuerza Muscular, Perfil Glucémico y Lípido, Marcadores de Estrés Inflamatorio y Oxidativo en Mujeres Mayores Entrenadas

El objetivo principal del presente estudio fue investigar los efectos de la suplementación con proteína de suero asociada con el entrenamiento de resistencia sobre la fuerza muscular, la composición corporal, la calidad muscular, la hidratación celular, los factores de riesgo cardiometabólicos, los marcadores de estrés inflamatorio y oxidativo en mujeres mayores entrenadas y evaluar si el momento de la ingesta de proteínas proporciona diferentes respuestas sobre estas variables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo durante un período de 26 semanas divididas en dos fases. La primera fase del estudio fue un período de ocho semanas (semanas 3 a 10), durante el cual los sujetos se familiarizaron con el RT. Este período de RT se llevó a cabo para estandarizar el estado de entrenamiento y para superar las fuertes adaptaciones neuronales que se sabe que ocurren dentro de las primeras semanas de RT. Fase 2, fase de suplementación, los participantes fueron aleatorizados en tres grupos y comenzaron 12 semanas dedicadas a la suplementación más RT (semanas 13-24). Al principio y al final de cada fase del experimento, se asignaron dos semanas para evaluaciones (semanas 1-2, 11-12 y 25-26) consistentes en pruebas antropométricas, de composición corporal, una repetición máxima (1RM), ángulo de fase , agua corporal, muestras de sangre y mediciones de ingesta dietética.

La captación se realizó a través de publicidad en prensa y radio, y entrega de volantes a domicilio en la zona centro y barrios residenciales. Todos los participantes completaron cuestionarios de historial de salud y actividad física y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 60 años o más, físicamente independientes, libres de disfunción cardíaca u ortopédica, no recibiendo terapia de reemplazo hormonal y/o tiroidea, no utilizando equipos que impidan la realización de protocolos y pruebas, y no realizar ningún ejercicio físico regular durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Los participantes pasaron una prueba de esfuerzo de ejercicio graduada de diagnóstico con electrocardiograma de 12 derivaciones revisado por un cardiólogo y fueron dados de alta sin restricciones para participar en esta investigación. Ochenta y tres mujeres brasileñas mayores (≥ 60 años) se ofrecieron como voluntarias para participar en esta investigación. Después de entrevistas individuales, trece voluntarios fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión. Setenta participantes fueron sometidos a un programa estandarizado de entrenamiento de resistencia (RT), durante ocho semanas. Después de las evaluaciones, los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos de acuerdo con la fuerza relativa (proporción de la fuerza total obtenida en las pruebas de 1-RM por la masa corporal): (1) proteína de suero de leche pre y placebo después de la RT (proteína de suero de leche-placebo, ( 2) placebo antes y después de la RT, y (3) placebo antes y después de la RT. Un investigador cegado fue responsable de generar números aleatorios para la asignación de participantes. Todos los grupos se sometieron al mismo programa de RT y 66 participantes completaron el experimento. Los motivos de retiro del estudio se informaron como motivos personales y problemas de transporte.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de proporcionar una descripción detallada de los procedimientos de investigación. Esta investigación se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidad local (nº 1.700.756).

Se utilizó la prueba t pareada para analizar los efectos (pre vs post) de la primera fase. Se aplicó un análisis de varianza bidireccional para medidas repetidas para las comparaciones intra e intergrupo. Cuando la línea de base era diferente (ANOVA unidireccional), se aplicó un análisis de covarianza de dos vías (ANCOVA) para medidas repetidas para las comparaciones, y las puntuaciones de la línea base se usaron como covariables. Cuando una relación F fue significativa, se empleó la prueba post hoc de Fisher para identificar las diferencias de medias. El poder estadístico se determinó para verificar el poder estadístico del análisis. Para todos los análisis estadísticos, se aceptó la significación en P<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más, físicamente independiente, libre de disfunción cardíaca u ortopédica, que no reciba terapia de reemplazo hormonal y que no realice ejercicio físico regular más de una vez por semana en los seis meses anteriores al inicio de la investigación
  • Los participantes pasaron una prueba de esfuerzo con ejercicio graduado de diagnóstico con un electrocardiograma de 12 derivaciones, revisados ​​por un cardiólogo, y fueron dados de alta sin restricciones para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos que no participan en el 85% del total de las sesiones de entrenamiento o se retiran

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proteína de suero de leche-placebo

Los participantes recibieron una dosis de 35 gramos de proteína de suero antes del entrenamiento de resistencia (RT) y una dosis de 35 gramos de maltodextrina (placebo) después del RT.

Los participantes fueron supervisados ​​personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los días lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 08-12 repeticiones como máximo. El programa RT era un programa para todo el cuerpo con ocho ejercicios, que incluían: press de pecho, remo sentado, empuje hacia abajo de tríceps, curl de predicador, press de piernas horizontal, extensión de rodilla, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.

Esta investigación se llevó a cabo durante un período de 26 semanas divididas en dos fases. La primera fase del estudio fue un período de ocho semanas (semanas 3 a 10), durante el cual los sujetos se familiarizaron con el RT. Fase 2, fase de suplementación, los participantes fueron aleatorizados en tres grupos y comenzaron 12 semanas dedicadas a la suplementación más RT (semanas 13-24). Al inicio y al final de cada fase del experimento, se destinaron dos semanas para las evaluaciones (semanas 1-2, 11-12 y 25-26) consistentes en antropometría, composición corporal, muestras de sangre, presión arterial, pruebas máximas de una repetición (1RM) y mediciones de ingesta dietética
EXPERIMENTAL: Placebo-proteína de suero

Los participantes recibieron una dosis de 35 gramos de maltodextrina (placebo) antes del entrenamiento de resistencia (RT) y una dosis de 35 gramos de proteína de suero después del RT.

Los participantes fueron supervisados ​​personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los días lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 08-12 repeticiones como máximo. El programa RT era un programa para todo el cuerpo con ocho ejercicios, que incluían: press de pecho, remo sentado, empuje hacia abajo de tríceps, curl de predicador, press de piernas horizontal, extensión de rodilla, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.

Esta investigación se llevó a cabo durante un período de 26 semanas divididas en dos fases. La primera fase del estudio fue un período de ocho semanas (semanas 3 a 10), durante el cual los sujetos se familiarizaron con el RT. Fase 2, fase de suplementación, los participantes fueron aleatorizados en tres grupos y comenzaron 12 semanas dedicadas a la suplementación más RT (semanas 13-24). Al inicio y al final de cada fase del experimento, se destinaron dos semanas para las evaluaciones (semanas 1-2, 11-12 y 25-26) consistentes en antropometría, composición corporal, muestras de sangre, presión arterial, pruebas máximas de una repetición (1RM) y mediciones de ingesta dietética
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-placebo

Los participantes recibieron una dosis de 35 gramos de maltodextrina (placebo) antes y después del entrenamiento de resistencia.

Los participantes fueron supervisados ​​personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los días lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 08-12 repeticiones como máximo. El programa RT era un programa para todo el cuerpo con ocho ejercicios, que incluían: press de pecho, remo sentado, empuje hacia abajo de tríceps, curl de predicador, press de piernas horizontal, extensión de rodilla, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.

Esta investigación se llevó a cabo durante un período de 26 semanas divididas en dos fases. La primera fase del estudio fue un período de ocho semanas (semanas 3 a 10), durante el cual los sujetos se familiarizaron con el RT. Fase 2, fase de suplementación, los participantes fueron aleatorizados en tres grupos y comenzaron 12 semanas dedicadas a la suplementación más RT (semanas 13-24). Al inicio y al final de cada fase del experimento, se destinaron dos semanas para las evaluaciones (semanas 1-2, 11-12 y 25-26) consistentes en antropometría, composición corporal, muestras de sangre, presión arterial, pruebas máximas de una repetición (1RM) y mediciones de ingesta dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero (Lunar Prodigy) para evaluar la masa magra y la masa grasa y sus segmentos. La masa muscular esquelética total (SMM) se estimó mediante la ecuación predictiva propuesta por Kim et al. (Kim et al., 2004). Los resultados se presentan en kg.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Se utilizó un dispositivo de impedancia bioeléctrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, San Diego, CA, EE. UU.) para estimar la resistencia (R) y la reactancia (Xc), y posteriormente se calculó el ángulo de fase (PhA) como arco-tangente (Xc /R) x 180°/π. Los resultados se presentan en grados
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en la hidratación celular
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Se utilizó un dispositivo de impedancia bioeléctrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, EE. UU.) para estimar el agua intracelular (ICW), el agua extracelular (ECW) y el agua corporal total (TBW). Los resultados se presentan en litros (L)
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad se realizaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los resultados se presentan en miligramos por decilitro (mg/dL).
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El factor de necrosis tumoral -α (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), de acuerdo con las especificaciones del fabricante (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) y se realizaron en un lector de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire (Waltham, MA, EUA). Todas las muestras se determinaron por duplicado para garantizar la precisión de los resultados. Los resultados se presentan en picogramos por mililitro (pg/ml).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en CATALASA (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

El análisis CAT es midiendo la disminución de la concentración de peróxido de hidrógeno.

, y generación de oxígeno utilizando la técnica descrita por la literatura. La lectura de la reacción CAT se realizó en un espectrofotómetro, marca ThermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) a una longitud de onda de 240 nm.

Línea de base y 12 semanas
Cambio en la superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La actividad de SOD en eritrocitos se determinó mediante el método del pirogalol descrito en la literatura. La lectura de la reacción de SOD se realiza en un espectrofotómetro, marca thermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) a una longitud de onda de 420 nm.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Para las mediciones, se determinaron productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP) en el plasma utilizando un método semiautomático. Las concentraciones de AOPP se expresaron como micromoles por litro (μmol/L). La capacidad antioxidante plasmática total (TRAP) se determinó por el método de quimioluminiscencia para el tiempo de inducción de 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) y se calibró con Trolox análogo de vitamina E. Los valores de TRAP se expresaron en μmol de Trolox.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) se determinaron utilizando un sistema bioquímico autoanalizador (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con métodos establecidos en la literatura consistentes con las recomendaciones del fabricante. Para la determinación de LDL-c se utilizó la ecuación de Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5). El Índice Castelli I se calculó dividiendo la concentración de colesterol total (CT) por la concentración de HDL-c (CT/HDL-c), mientras que el Índice Castelli II se determinó a partir de la concentración de LDL-c dividida por la concentración de HDL-c. c (LDL-c / HDL-c)
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en glucosa, insulina y HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de glucosa (GLU) se determinaron mediante un sistema autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring). La insulina se determinó por el método de quimioluminiscencia (equipo LIASON) y se calculó el Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR). por la fórmula: Insulina en ayunas (μUI/mL) x Glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
La fuerza dinámica máxima se evaluó utilizando la prueba de 1RM evaluada en ejercicios de prensa de pecho, extensión de rodilla y curl de predicador realizados en este orden exacto. La evaluación de cada ejercicio estuvo precedida por una serie de calentamiento (6-10 repeticiones), con aproximadamente el 50% de la carga estimada utilizada en el primer intento de 1RM. Este calentamiento también se utilizó para familiarizar a los sujetos con el equipo de prueba y la técnica de levantamiento. El procedimiento de prueba se inició 2 minutos después del calentamiento. Los sujetos fueron instruidos para intentar realizar dos repeticiones con la carga impuesta en tres intentos en ambos ejercicios. El período de descanso fue de 3 a 5 min entre cada intento y 5 min entre ejercicios. El 1RM se registró como la última resistencia levantada en la que el sujeto pudo completar solo una única ejecución máxima.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
La masa corporal se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula electrónica calibrada (Balmak), con sujetos que vestían ropa de entrenamiento ligera y sin zapatos. La altura se midió utilizando un estadiómetro con precisión de 0,1 cm mientras los sujetos estaban de pie sin zapatos. El índice de masa corporal se calculó como la masa corporal en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros. También recolectamos datos sobre la circunferencia de la cintura (CC) y la cadera (CC), utilizando una cinta métrica flexible e inelástica. La CC se obtuvo en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca en el momento de la espiración y la CC se midió en la región de mayor perímetro entre la cintura y el muslo. Se utilizaron dos medidas para medir cada circunferencia. En situaciones en las que la diferencia entre las medidas era superior a 0,5 cm se realizaba una tercera medida, tomando como referencia el valor de la mediana. Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo evaluador.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
La evaluación de la PA en reposo se realizó mediante un equipo oscilométrico automático (Omron - 7113). Los participantes asistieron al laboratorio en tres días diferentes y, en cada visita, permanecieron sentados en reposo durante 10 min con el manguito del equipo colocado en el brazo derecho. Posteriormente, se realizaron varias mediciones de PA en intervalos de un minuto para obtener tres mediciones consecutivas donde la diferencia en las lecturas de PA sistólica (PAS) y PA diastólica (PAD) difería en no más de 4 mmHg. El promedio de las tres mediciones para cada día se promedió en las tres visitas.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas
El consumo de alimentos fue evaluado por el método de recuerdo dietético de 24 horas aplicado en dos días no consecutivos de la semana, con la ayuda de un registro fotográfico tomado durante una entrevista. Las mediciones caseras de los valores nutricionales de los alimentos y la suplementación se convirtieron en gramos y mililitros mediante el software en línea Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) para el análisis de la dieta. Algunos alimentos no se encontraron en la base de datos del programa y, por lo tanto, se agregaron elementos de las tablas de alimentos.
línea base 1; después de 8 semanas (basal2) y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UEL1700756-1/2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proteína de suero de leche-placebo

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