- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03247192
훈련된 노년 여성의 건강 지표에 대한 저항 훈련과 관련된 유청 단백질 보충
저항 훈련과 관련된 유청 단백질 보충이 훈련된 노년 여성의 체성분, 세포 수화, 상각, 근력, 혈당 및 지질 프로필, 염증 및 산화 스트레스 지표에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 나누어 26주 동안 수행되었습니다. 연구의 첫 번째 단계는 8주 기간(3-10주)이었으며, 이 기간 동안 피험자는 RT에 익숙해졌습니다. 이 RT 기간은 훈련 상태를 표준화하고 RT의 처음 몇 주 내에 발생하는 것으로 알려진 강력한 신경 적응을 극복하기 위해 수행되었습니다. 2단계, 보충 단계에서 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었고 12주 동안 보충과 RT(13-24주)를 시작했습니다. 실험의 각 단계 시작과 끝에서 인체 측정, 체성분, 최대 1회 반복 테스트(1RM), 위상 각도로 구성된 평가(1-2주, 11-12주 및 25-26주)를 위해 2주를 할당했습니다. , 체수분, 혈액 샘플 및 식이 섭취량 측정.
모집은 신문 및 라디오 광고, 도심지 및 주택가에 전단 자택배달 등을 통해 이루어졌다. 모든 참가자는 건강 이력 및 신체 활동 설문지를 작성하고 다음 포함 기준을 충족했습니다. 60세 이상, 신체적으로 독립적이고, 심장 또는 정형외과적 기능 장애가 없으며, 호르몬 대체 및/또는 갑상선 요법을 받지 않고, 성취를 방해하는 장비를 사용하지 않습니다. 프로토콜 및 테스트, 연구 시작 전 6개월 동안 규칙적인 신체 운동을 수행하지 않았습니다. 참가자들은 심장 전문의가 검토한 12-유도 심전도 진단 등급 운동 스트레스 테스트를 통과했으며 이 조사에 참여하는 데 제한 없이 해제되었습니다. 83명의 브라질 나이든 여성(≥ 60세)이 이 조사에 자원하여 참여했습니다. 개별 인터뷰 후 13명의 지원자는 포함 기준을 충족하지 않아 제외되었습니다. 70명의 참가자가 8주 동안 표준화된 저항 훈련(RT) 프로그램에 제출되었습니다. 평가 후, 참가자들은 상대 강도(체질량에 대한 1-RM 테스트에서 얻은 총 강도의 비율)에 따라 무작위로 세 그룹으로 분류되었습니다. 2) RT 전 및 후 위약, 그리고 (3) RT 전 및 후 위약. 눈이 먼 연구원이 참가자 할당을 위한 난수 생성을 담당했습니다. 모든 그룹은 동일한 RT 프로그램에 제출되었고 66명의 참가자가 실험을 완료했습니다. 연구 철회 사유는 개인 사유와 교통 문제로 보고됐다.
조사 절차에 대한 자세한 설명이 제공된 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 조사는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 지역 대학 윤리 위원회(nº 1.700.756)의 승인을 받았습니다.
paired t-test는 첫 번째 단계의 효과(사전 대 사후)를 분석하는 데 사용되었습니다. 반복 측정에 대한 양방향 분산 분석은 그룹 내 및 그룹 간 비교에 적용되었습니다. 기준선이 다른 경우(ANOVA 단방향) 반복 측정에 대한 양방향 공분산 분석(ANCOVA)을 비교에 적용했으며 기준선 점수를 공변량으로 사용했습니다. F-비가 유의한 경우 피셔의 사후 검정을 사용하여 평균 차이를 식별했습니다. 분석의 통계적 검정력을 검증하기 위해 통계 검정력을 결정하였다. 모든 통계 분석에서 유의성은 P<0.05에서 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 신체적으로 독립적이고, 심장 또는 정형외과적 기능 장애가 없고, 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않으며, 조사 시작 전 6개월 동안 규칙적인 신체 운동을 주 1회 이상 하지 않은 자
- 참가자들은 심장 전문의가 검토한 12-리드 심전도를 통한 진단 등급 운동 스트레스 테스트를 통과했으며 이 조사에 참여하는 데 아무런 제한 없이 해제되었습니다.
제외 기준:
- 교육의 총 세션의 85%에 참여하지 않거나 철회하는 모든 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유장 단백질 위약
참가자들은 저항 운동(RT) 전에 35g의 유청 단백질을, RT 후에 35g의 말토덱스트린(위약)을 받았습니다. RT 경험이 풍부한 체육 전문가가 참가자를 개인적으로 감독했습니다. 세션은 월요일, 수요일 및 금요일에 주당 3회 수행되었으며, 08-12 반복 최대값의 3세트로 구성되었습니다. RT 프로그램은 체스트 프레스, 시티드 로우, 트라이셉스 푸쉬다운, 프리처 컬, 수평 레그 프레스, 니 익스텐션, 레그 컬, 시티드 카프 레이즈 등 8가지 운동으로 구성된 전신 프로그램이었다. 참가자들은 세트 사이에 1~2분의 휴식 간격과 각 운동 사이에 2~3분의 휴식 시간이 주어졌습니다. 훈련 부하는 각 운동의 3세트에 대해 규정된 반복 횟수와 일치했습니다. |
이 조사는 2단계로 나누어 26주 동안 수행되었습니다.
연구의 첫 번째 단계는 8주 기간(3-10주)이었으며, 이 기간 동안 피험자는 RT에 익숙해졌습니다. 2단계, 보충 단계에서 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었고 12주 동안 보충과 RT(13-24주)를 시작했습니다.
실험의 각 단계 시작과 끝에서 인체 측정, 체성분, 혈액 샘플, 혈압, 최대 1회 반복 테스트로 구성된 평가(1-2주, 11-12주 및 25-26주)를 위해 2주를 할당했습니다. (1RM) 및 식이 섭취량 측정
|
|
실험적: 위약 유청 단백질
참가자들은 저항 운동(RT) 전에 말토덱스트린(위약) 35g을, RT 후에 35g의 유청 단백질을 받았습니다. RT 경험이 풍부한 체육 전문가가 참가자를 개인적으로 감독했습니다. 세션은 월요일, 수요일 및 금요일에 주당 3회 수행되었으며, 08-12 반복 최대값의 3세트로 구성되었습니다. RT 프로그램은 체스트 프레스, 시티드 로우, 트라이셉스 푸쉬다운, 프리처 컬, 수평 레그 프레스, 니 익스텐션, 레그 컬, 시티드 카프 레이즈 등 8가지 운동으로 구성된 전신 프로그램이었다. 참가자들은 세트 사이에 1~2분의 휴식 간격과 각 운동 사이에 2~3분의 휴식 시간이 주어졌습니다. 훈련 부하는 각 운동의 3세트에 대해 규정된 반복 횟수와 일치했습니다. |
이 조사는 2단계로 나누어 26주 동안 수행되었습니다.
연구의 첫 번째 단계는 8주 기간(3-10주)이었으며, 이 기간 동안 피험자는 RT에 익숙해졌습니다. 2단계, 보충 단계에서 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었고 12주 동안 보충과 RT(13-24주)를 시작했습니다.
실험의 각 단계 시작과 끝에서 인체 측정, 체성분, 혈액 샘플, 혈압, 최대 1회 반복 테스트로 구성된 평가(1-2주, 11-12주 및 25-26주)를 위해 2주를 할당했습니다. (1RM) 및 식이 섭취량 측정
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약-위약
참가자들은 저항 훈련 전후에 35g의 말토덱스트린(위약)을 받았습니다. RT 경험이 풍부한 체육 전문가가 참가자를 개인적으로 감독했습니다. 세션은 월요일, 수요일 및 금요일에 주당 3회 수행되었으며, 08-12 반복 최대값의 3세트로 구성되었습니다. RT 프로그램은 체스트 프레스, 시티드 로우, 트라이셉스 푸쉬다운, 프리처 컬, 수평 레그 프레스, 니 익스텐션, 레그 컬, 시티드 카프 레이즈 등 8가지 운동으로 구성된 전신 프로그램이었다. 참가자들은 세트 사이에 1~2분의 휴식 간격과 각 운동 사이에 2~3분의 휴식 시간이 주어졌습니다. 훈련 부하는 각 운동의 3세트에 대해 규정된 반복 횟수와 일치했습니다. |
이 조사는 2단계로 나누어 26주 동안 수행되었습니다.
연구의 첫 번째 단계는 8주 기간(3-10주)이었으며, 이 기간 동안 피험자는 RT에 익숙해졌습니다. 2단계, 보충 단계에서 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었고 12주 동안 보충과 RT(13-24주)를 시작했습니다.
실험의 각 단계 시작과 끝에서 인체 측정, 체성분, 혈액 샘플, 혈압, 최대 1회 반복 테스트로 구성된 평가(1-2주, 11-12주 및 25-26주)를 위해 2주를 할당했습니다. (1RM) 및 식이 섭취량 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(Lunar Prodigy)을 사용하여 제지방량과 지방량 및 그 부분을 평가했습니다.
총 골격근량(SMM)은 Kim 등이 제안한 예측식으로 추정하였다. (김 등, 2004).
결과는 kg 단위로 표시됩니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
위상각의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
Spectral bioelectrical impedance device(Xitron Hydra, model 4200, San Diego, CA, USA)를 사용하여 저항(R)과 리액턴스(Xc)를 추정한 후 위상각(PhA)을 아크 탄젠트(Xc)로 계산했습니다. /R) x 180°/π.
결과는 학위로 표시됩니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
세포 수화의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
분광 생체 전기 임피던스 장치(Xitron Hydra, 모델 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA)를 사용하여 세포 내 수분(ICW), 세포 외 수분(ECW) 및 총 체수분(TBW)을 추정했습니다.
결과는 리터(L)로 표시됩니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
고감도 CRP의 혈청 수준 측정은 생화학적 자동 분석 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 수행되었습니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
종양 괴사 인자 -α(TNF-α) 및 인터류킨-6(IL-6)은 제조사(Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis)의 사양에 따라 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고 마이크로플레이트 판독기 Perkin Elmer, 모델 EnSpire(Waltham, MA, USA).
모든 샘플은 결과의 정확성을 보장하기 위해 이중으로 결정되었습니다.
결과는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
카탈라아제(CAT)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
CAT 분석은 과산화수소 농도의 감쇠를 측정하여 , 및 문헌에 기술된 기술을 사용한 산소 생성. CAT 반응의 판독은 분광광도계, ThermoSpectronic® 브랜드, 모델 HELIOS-α(Waltham, MA, USA)에서 240nm의 파장에서 수행되었습니다. |
기준선 및 12주
|
|
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
적혈구의 SOD 활성은 문헌에 기술된 pyrogallol 방법을 사용하여 결정되었습니다.
SOD 반응의 판독은 분광 광도계, thermoSpectronic® 브랜드, 모델 HELIOS-α(Waltham, MA, USA)에서 420nm의 파장에서 수행됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
산화 스트레스의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
측정을 위해 반자동 방법을 사용하여 고급 산화 단백질 제품(AOPP)을 혈장에서 결정했습니다.
AOPP 농도는 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 표현되었습니다.
총 혈장 항산화제 용량(TRAP)은 2.2 아조비스(2-아미디노프로판)의 유도 시간에 대한 화학발광법에 의해 결정되었고 비타민 E의 트롤록스 유사체로 보정되었습니다. TRAP 값은 트롤록스의 μmol로 표시되었습니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
지질 프로필의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG)의 혈청 수준 측정은 문헌에 확립된 방법에 따라 생화학적 자동 분석 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다. 제조업체의 권장 사항과 함께.
LDL-c를 측정하기 위해 Friedewald 방정식: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5)를 사용했습니다.
Castelli 지수 I은 총 콜레스테롤 농도(TC)를 HDL-c 농도(CT/HDL-c)로 나누어 계산한 반면, Castelli 지수 II는 LDL-c 농도를 HDL-c 농도로 나눈 값으로 구했다. c (LDL-c / HDL-c)
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
포도당, 인슐린 및 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
혈청 포도당(GLU) 수준의 측정은 생화학적 자동 분석 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정했습니다. 인슐린은 화학발광법(LIASON 장비)으로 결정하고 항상성 평가 모델(HOMA-IR)을 계산했습니다. 공식: 인슐린 절식(μUI/mL) x 포도당 절식(mmol/L) / 22.5.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
근력의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
최대 동적 근력은 체스트 프레스, 니 익스텐션, 프리처 컬 운동을 정확히 이 순서로 수행하여 평가한 1RM 테스트를 사용하여 평가했습니다.
각 운동에 대한 테스트는 1RM의 첫 번째 시도에서 예상 부하의 약 50%를 사용하여 워밍업 세트(6-10회 반복)가 선행되었습니다.
이 워밍업은 피험자가 테스트 장비 및 리프팅 기술에 익숙해지는 데에도 사용되었습니다.
테스트 절차는 워밍업 2분 후에 시작되었습니다.
피험자들은 두 운동 모두에서 세 번의 시도에서 부과된 하중으로 두 번의 반복을 수행하도록 지시받았습니다.
휴식시간은 각 시도 사이에 3~5분, 운동 사이에 5분으로 하였다.
1RM은 피험자가 단 한 번의 최대 실행을 완료할 수 있었던 마지막 저항 해제로 기록되었습니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
체질량은 가벼운 운동복을 착용하고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 전자 저울(Balmak)을 사용하여 0.1kg 단위까지 측정했습니다.
키는 신발을 신지 않고 서 있는 상태에서 신장계를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정했습니다.
체질량 지수는 킬로그램 단위의 체질량을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
유연하고 비탄력적인 줄자를 사용하여 허리둘레(WC)와 엉덩이(HC)에 대한 데이터도 수집했습니다.
WC는 호기 시 마지막 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 얻었고 WC는 허리와 허벅지 사이의 더 큰 둘레 영역에서 측정되었습니다.
각 둘레를 측정하기 위해 두 가지 측정이 사용되었습니다.
측정치 사이의 차이가 0.5cm보다 큰 상황에서는 중앙값을 기준으로 채택하여 세 번째 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
휴식기 혈압 평가는 자동 오실로메트릭 장비(Omron - 7113)를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 서로 다른 3일 동안 실험실에 참석했으며 방문할 때마다 장비의 커프를 오른쪽 팔에 댄 채 10분 동안 휴식을 취했습니다.
그 후, 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP) 판독값의 차이가 4 mmHg 이하인 3회 연속 측정을 얻기 위해 1분 간격으로 여러 혈압 측정을 수행했습니다.
매일 3회 측정의 평균은 3회 방문에 걸쳐 평균화되었습니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
|
식이 섭취
기간: 기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
음식 소비는 인터뷰 중에 찍은 사진 기록의 도움으로 일주일 중 2일 연속되지 않은 24시간 식이 회상 방법으로 평가되었습니다.
식단 분석을 위해 온라인 소프트웨어 Virtual Nutri Plus(Keeple®, 브라질 리우데자네이루, 리우데자네이루)를 통해 식품 및 보충제의 영양가에 대한 수제 측정값을 그램과 밀리리터로 변환했습니다.
일부 음식은 프로그램 데이터베이스에서 찾을 수 없으므로 음식 테이블에서 항목이 추가되었습니다.
|
기준선 1; 8주 후(기준 2) 및 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Venturini D, Barbosa DS, Deminice R, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes in older women. Scand J Med Sci Sports. 2019 Aug;29(8):1101-1108. doi: 10.1111/sms.13449. Epub 2019 May 27.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara P Junior, Fernandes RR, Cavalcante EF, Dos Santos L, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on cellular health in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 May-Jun;82:232-237. doi: 10.1016/j.archger.2019.03.007. Epub 2019 Mar 7.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Venturini D, Barbosa DS, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on body fat and metabolic and inflammatory profile in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Mar;29(3):290-300. doi: 10.1016/j.numecd.2018.11.007. Epub 2018 Nov 29.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유장 단백질 위약에 대한 임상 시험
-
BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음