- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247192
Integrazione di proteine del siero di latte associata all'allenamento di resistenza sugli indicatori di salute nelle donne anziane allenate
Effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte associata all'allenamento di resistenza su composizione corporea, idratazione cellulare, angolo di fase, forza muscolare, profilo glicemico e lipidico, marker di stress infiammatorio e ossidativo nelle donne anziane allenate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi. La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Questo periodo di RT è stato condotto per standardizzare lo stato di allenamento e per superare forti adattamenti neurali noti per verificarsi entro le prime settimane di RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24). All'inizio e alla fine di ciascuna fase dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, una ripetizione massima (1RM), angolo di fase , acqua corporea, campioni di sangue e misurazioni dell'assunzione alimentare.
Il reclutamento è stato effettuato tramite inserzioni su giornali e radio e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, liberi da disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a sostituzione ormonale e/o terapia tiroidea, non utilizzando attrezzature che ne impedirebbero la realizzazione di protocolli e test e non aver eseguito alcun esercizio fisico regolare per 6 mesi prima dell'inizio dello studio. I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico con elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine. Ottantatré donne anziane brasiliane (≥ 60 anni) si sono offerte volontarie per partecipare a questa indagine. Dopo i colloqui individuali, tredici volontari sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri di inclusione. Settanta partecipanti sono stati sottoposti a un programma di allenamento di resistenza standardizzato (RT) per otto settimane. Dopo le valutazioni, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base alla forza relativa (rapporto tra la forza totale ottenuta sui test 1-RM e la massa corporea): (1) proteine del siero di latte pre- e placebo post-RT (proteine del siero di latte-placebo, ( 2) placebo prima e proteine del siero di latte dopo la RT e (3) placebo prima e dopo la RT. Un ricercatore cieco era responsabile della generazione di numeri casuali per l'assegnazione dei partecipanti. Tutti i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma RT e 66 partecipanti hanno completato l'esperimento. I motivi del ritiro dallo studio sono stati segnalati come motivi personali e problemi di trasporto.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo che è stata fornita una descrizione dettagliata delle procedure di indagine. Questa indagine è stata condotta secondo la Dichiarazione di Helsinki ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università locale (nº 1.700.756).
Il paired t-test è stato utilizzato per analizzare gli effetti (pre vs post) della prima fase. L'analisi bidirezionale della varianza per misure ripetute è stata applicata per i confronti intra e intergruppo. Quando la linea di base era diversa (ANOVA a una via), per i confronti è stata applicata l'analisi della covarianza a due vie (ANCOVA) per misure ripetute, con i punteggi della linea di base utilizzati come covariate. Quando un rapporto F era significativo, è stato impiegato il test post hoc di Fisher per identificare le differenze medie. La potenza statistica è stata determinata per verificare la potenza statistica dell'analisi. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'indagine
- I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esaminato da un cardiologo, e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.
Criteri di esclusione:
- Tutti i soggetti non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o si ritirano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte-placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di proteine del siero di latte prima dell'allenamento di resistenza (RT) e una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) dopo la RT. I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio. |
Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi.
La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24).
All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica
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SPERIMENTALE: Placebo-proteine del siero di latte
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) prima dell'allenamento di resistenza (RT) e una dose di 35 grammi di proteine del siero di latte dopo la RT. I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio. |
Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi.
La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24).
All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) prima e dopo l'allenamento di resistenza. I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio. |
Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi.
La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24).
All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar Prodigy) di tutto il corpo è stata utilizzata per valutare la massa magra e la massa grassa e i suoi segmenti.
La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2004).
I risultati sono presentati in kg.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Modifica dell'angolo di fase
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare la resistenza (R) e la reattanza (Xc), e successivamente l'angolo di fase (PhA) è stato calcolato come arcotangente (Xc /R) x 180°/π.
I risultati sono presentati in gradi
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Alterazione dell'idratazione cellulare
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare l'acqua intracellulare (ICW), l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua corporea totale (TBW).
I risultati sono presentati in litri (L)
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire (Waltham, MA, USA).
Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati.
I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
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Basale e 12 settimane
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Modifica della CATALASI (CAT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'analisi CAT misura il decadimento della concentrazione di perossido di idrogeno , e generazione di ossigeno utilizzando la tecnica descritta dalla letteratura. La lettura della reazione CAT è stata effettuata in uno spettrofotometro, marca ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 240 nm. |
Basale e 12 settimane
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Variazione della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'attività SOD negli eritrociti è stata determinata utilizzando il metodo del pirogallolo descritto dalla letteratura.
La lettura della reazione SOD viene eseguita in uno spettrofotometro, marca thermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 420 nm.
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Basale e 12 settimane
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Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico.
Le concentrazioni di AOPP sono state espresse in micromoli per litro (μmol/L).
La capacità antiossidante plasmatica totale (TRAP) è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza per il tempo di induzione di 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrata con l'analogo Trolox della vitamina E. I valori TRAP sono stati espressi in μmol di Trolox.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Le misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
Per la determinazione di LDL-c è stata utilizzata l'equazione di Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
Il Castelli Index I è stato calcolato dividendo la concentrazione di colesterolo totale (TC) per la concentrazione di HDL-c (CT / HDL-c), mentre il Castelli Index II è stato determinato dalla concentrazione di LDL-c divisa per la concentrazione di HDL-c c (LDL-c / HDL-c)
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Cambiamento di glucosio, insulina e HOMA-IR
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Le misurazioni dei livelli sierici di glucosio (GLU) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring). L'insulina è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza (apparecchiature LIASON) ed è stato calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) dalla formula: Insulina a digiuno (μUI / mL) x Glucosio a digiuno (mmol / L) / 22,5.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto.
Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM.
Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento.
La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento.
I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in entrambi gli esercizi.
Il periodo di riposo era di 3-5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi.
L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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La massa corporea è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata (Balmak), con soggetti che indossavano indumenti da allenamento leggeri e senza scarpe.
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm mentre i soggetti erano in piedi senza scarpe.
L'indice di massa corporea è stato calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza della vita (WC) e (HC) dell'anca, utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico.
Il WC è stato ottenuto nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca al momento dell'espirazione e il WC è stato misurato nella regione di maggior perimetro tra la vita e la coscia.
Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza.
Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana.
Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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La valutazione della PA a riposo è stata eseguita utilizzando apparecchiature oscillometriche automatiche (Omron - 7113).
I partecipanti hanno frequentato il laboratorio in tre giorni diversi e, durante ogni visita, sono rimasti seduti a riposo per 10 minuti con il bracciale dell'apparecchiatura in posizione sul braccio destro.
Successivamente, sono state eseguite diverse misurazioni della PA a intervalli di un minuto per ottenere tre misurazioni consecutive in cui la differenza nelle letture della PA sistolica (SBP) e della PA diastolica (DBP) differiva di non più di 4 mmHg.
La media delle tre misurazioni per ogni giorno è stata calcolata tra le tre visite.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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I consumi alimentari sono stati valutati con il metodo del richiamo alimentare delle 24 ore applicato in due giorni non consecutivi della settimana, con l'ausilio di una documentazione fotografica scattata durante un'intervista.
Le misurazioni fatte in casa dei valori nutrizionali del cibo e dell'integrazione sono state convertite in grammi e millilitri dal software online Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile) per l'analisi della dieta.
Alcuni alimenti non sono stati trovati nel database del programma e quindi gli elementi sono stati aggiunti dalle tabelle degli alimenti.
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linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Venturini D, Barbosa DS, Deminice R, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on oxidative stress and antioxidant enzymes in older women. Scand J Med Sci Sports. 2019 Aug;29(8):1101-1108. doi: 10.1111/sms.13449. Epub 2019 May 27.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara P Junior, Fernandes RR, Cavalcante EF, Dos Santos L, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on cellular health in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 May-Jun;82:232-237. doi: 10.1016/j.archger.2019.03.007. Epub 2019 Mar 7.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Venturini D, Barbosa DS, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of pre- or post-exercise whey protein supplementation on body fat and metabolic and inflammatory profile in pre-conditioned older women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Mar;29(3):290-300. doi: 10.1016/j.numecd.2018.11.007. Epub 2018 Nov 29.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
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- UEL1700756-1/2016
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Prove cliniche su Proteine del siero di latte-placebo
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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University Hospital, ToulouseCompletato
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BIO-CAT, Inc.McGill UniversityCompletatoComportamento Appetitivo | Salute gastrointestinale | Salute digestivaCanada
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