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Integrazione di proteine ​​​​del siero di latte associata all'allenamento di resistenza sugli indicatori di salute nelle donne anziane allenate

10 agosto 2017 aggiornato da: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Effetto dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte associata all'allenamento di resistenza su composizione corporea, idratazione cellulare, angolo di fase, forza muscolare, profilo glicemico e lipidico, marker di stress infiammatorio e ossidativo nelle donne anziane allenate

Lo scopo principale del presente studio era di indagare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte associata all'allenamento di resistenza sulla forza muscolare, la composizione corporea, la qualità muscolare, l'idratazione cellulare, i fattori di rischio cardiometabolico, i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo in donne anziane allenate e di valutare se i tempi di assunzione di proteine ​​forniscono risposte diverse su queste variabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi. La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Questo periodo di RT è stato condotto per standardizzare lo stato di allenamento e per superare forti adattamenti neurali noti per verificarsi entro le prime settimane di RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24). All'inizio e alla fine di ciascuna fase dell'esperimento, sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, una ripetizione massima (1RM), angolo di fase , acqua corporea, campioni di sangue e misurazioni dell'assunzione alimentare.

Il reclutamento è stato effettuato tramite inserzioni su giornali e radio e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, liberi da disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a sostituzione ormonale e/o terapia tiroidea, non utilizzando attrezzature che ne impedirebbero la realizzazione di protocolli e test e non aver eseguito alcun esercizio fisico regolare per 6 mesi prima dell'inizio dello studio. I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico con elettrocardiogramma a 12 derivazioni rivisto da un cardiologo e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine. Ottantatré donne anziane brasiliane (≥ 60 anni) si sono offerte volontarie per partecipare a questa indagine. Dopo i colloqui individuali, tredici volontari sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri di inclusione. Settanta partecipanti sono stati sottoposti a un programma di allenamento di resistenza standardizzato (RT) per otto settimane. Dopo le valutazioni, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base alla forza relativa (rapporto tra la forza totale ottenuta sui test 1-RM e la massa corporea): (1) proteine ​​del siero di latte pre- e placebo post-RT (proteine ​​del siero di latte-placebo, ( 2) placebo prima e proteine ​​del siero di latte dopo la RT e (3) placebo prima e dopo la RT. Un ricercatore cieco era responsabile della generazione di numeri casuali per l'assegnazione dei partecipanti. Tutti i gruppi sono stati sottoposti allo stesso programma RT e 66 partecipanti hanno completato l'esperimento. I motivi del ritiro dallo studio sono stati segnalati come motivi personali e problemi di trasporto.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo che è stata fornita una descrizione dettagliata delle procedure di indagine. Questa indagine è stata condotta secondo la Dichiarazione di Helsinki ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università locale (nº 1.700.756).

Il paired t-test è stato utilizzato per analizzare gli effetti (pre vs post) della prima fase. L'analisi bidirezionale della varianza per misure ripetute è stata applicata per i confronti intra e intergruppo. Quando la linea di base era diversa (ANOVA a una via), per i confronti è stata applicata l'analisi della covarianza a due vie (ANCOVA) per misure ripetute, con i punteggi della linea di base utilizzati come covariate. Quando un rapporto F era significativo, è stato impiegato il test post hoc di Fisher per identificare le differenze medie. La potenza statistica è stata determinata per verificare la potenza statistica dell'analisi. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'indagine
  • I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esaminato da un cardiologo, e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o si ritirano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte-placebo

I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di proteine ​​del siero di latte prima dell'allenamento di resistenza (RT) e una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) dopo la RT.

I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.

Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi. La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24). All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica
SPERIMENTALE: Placebo-proteine ​​del siero di latte

I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) prima dell'allenamento di resistenza (RT) e una dose di 35 grammi di proteine ​​del siero di latte dopo la RT.

I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.

Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi. La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24). All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-placebo

I partecipanti hanno ricevuto una dose di 35 grammi di maltodestrina (placebo) prima e dopo l'allenamento di resistenza.

I partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie di massimo 08-12 ripetizioni. Il programma RT era un programma per tutto il corpo con otto esercizi, tra cui: pressa per pettorali, rematore seduto, pushdown tricipiti, curl predicatore, leg press orizzontale, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio.

Questa indagine è stata condotta per un periodo di 26 settimane suddivise in due fasi. La prima fase dello studio è stata un periodo di otto settimane (settimane 3-10), durante le quali i soggetti sono stati abituati alla RT. Fase 2, fase di integrazione, i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno iniziato 12 settimane dedicate all'integrazione più RT (settimane 13-24). All'inizio e alla fine di ogni fase dell'esperimento sono state assegnate due settimane per le valutazioni (settimane 1-2, 11-12 e 25-26) costituite da test antropometrico, composizione corporea, campioni di sangue, pressione sanguigna, una ripetizione massima (1RM) e misurazioni dell'assunzione dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar Prodigy) di tutto il corpo è stata utilizzata per valutare la massa magra e la massa grassa e i suoi segmenti. La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2004). I risultati sono presentati in kg.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Modifica dell'angolo di fase
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare la resistenza (R) e la reattanza (Xc), e successivamente l'angolo di fase (PhA) è stato calcolato come arcotangente (Xc /R) x 180°/π. I risultati sono presentati in gradi
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Alterazione dell'idratazione cellulare
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare l'acqua intracellulare (ICW), l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua corporea totale (TBW). I risultati sono presentati in litri (L)
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore. I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire (Waltham, MA, USA). Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati. I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
Basale e 12 settimane
Modifica della CATALASI (CAT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

L'analisi CAT misura il decadimento della concentrazione di perossido di idrogeno

, e generazione di ossigeno utilizzando la tecnica descritta dalla letteratura. La lettura della reazione CAT è stata effettuata in uno spettrofotometro, marca ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 240 nm.

Basale e 12 settimane
Variazione della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'attività SOD negli eritrociti è stata determinata utilizzando il metodo del pirogallolo descritto dalla letteratura. La lettura della reazione SOD viene eseguita in uno spettrofotometro, marca thermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 420 nm.
Basale e 12 settimane
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico. Le concentrazioni di AOPP sono state espresse in micromoli per litro (μmol/L). La capacità antiossidante plasmatica totale (TRAP) è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza per il tempo di induzione di 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) e calibrata con l'analogo Trolox della vitamina E. I valori TRAP sono stati espressi in μmol di Trolox.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore. Per la determinazione di LDL-c è stata utilizzata l'equazione di Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5). Il Castelli Index I è stato calcolato dividendo la concentrazione di colesterolo totale (TC) per la concentrazione di HDL-c (CT / HDL-c), mentre il Castelli Index II è stato determinato dalla concentrazione di LDL-c divisa per la concentrazione di HDL-c c (LDL-c / HDL-c)
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Cambiamento di glucosio, insulina e HOMA-IR
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di glucosio (GLU) sono state determinate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension Max - Siemens Dade Behring). L'insulina è stata determinata con il metodo della chemiluminescenza (apparecchiature LIASON) ed è stato calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) dalla formula: Insulina a digiuno (μUI / mL) x Glucosio a digiuno (mmol / L) / 22,5.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto. Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM. Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento. La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento. I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in ​​entrambi gli esercizi. Il periodo di riposo era di 3-5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi. L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
La massa corporea è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata (Balmak), con soggetti che indossavano indumenti da allenamento leggeri e senza scarpe. L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm mentre i soggetti erano in piedi senza scarpe. L'indice di massa corporea è stato calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri. Abbiamo anche raccolto dati sulla circonferenza della vita (WC) e (HC) dell'anca, utilizzando un metro a nastro flessibile e anelastico. Il WC è stato ottenuto nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca al momento dell'espirazione e il WC è stato misurato nella regione di maggior perimetro tra la vita e la coscia. Sono state utilizzate due misurazioni per misurare ciascuna circonferenza. Nelle situazioni in cui la differenza tra le misurazioni era superiore a 0,5 cm è stata eseguita una terza misurazione, prendendo come riferimento il valore della mediana. Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso valutatore.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
La valutazione della PA a riposo è stata eseguita utilizzando apparecchiature oscillometriche automatiche (Omron - 7113). I partecipanti hanno frequentato il laboratorio in tre giorni diversi e, durante ogni visita, sono rimasti seduti a riposo per 10 minuti con il bracciale dell'apparecchiatura in posizione sul braccio destro. Successivamente, sono state eseguite diverse misurazioni della PA a intervalli di un minuto per ottenere tre misurazioni consecutive in cui la differenza nelle letture della PA sistolica (SBP) e della PA diastolica (DBP) differiva di non più di 4 mmHg. La media delle tre misurazioni per ogni giorno è stata calcolata tra le tre visite.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane
I consumi alimentari sono stati valutati con il metodo del richiamo alimentare delle 24 ore applicato in due giorni non consecutivi della settimana, con l'ausilio di una documentazione fotografica scattata durante un'intervista. Le misurazioni fatte in casa dei valori nutrizionali del cibo e dell'integrazione sono state convertite in grammi e millilitri dal software online Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile) per l'analisi della dieta. Alcuni alimenti non sono stati trovati nel database del programma e quindi gli elementi sono stati aggiunti dalle tabelle degli alimenti.
linea di base 1; dopo 8 settimane (basale2) e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEL1700756-1/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte-placebo

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