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L'innocuité et l'efficacité de la gestion de la pression artérielle péri-opératoire de la revascularisation

17 août 2017 mis à jour par: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

L'innocuité et l'efficacité de la gestion de la pression artérielle péri-opératoire de la revascularisation pour la maladie vasculaire cérébrale ischémique

Objectif : Se référer à la relation entre la surveillance postopératoire du débit sanguin CEA (endartériectomie carotidienne) et la pression artérielle, et combiner les données démographiques des patients et les facteurs de risque préopératoires pour établir un modèle de contrôle de la pression artérielle individuelle applicable. En comparant avec les stratégies antihypertensives de routine par le biais d'essais contrôlés randomisés prospectifs, fournir les meilleures normes et stratégies de contrôle de la pression artérielle périopératoire pour chaque patient, garantissant ainsi mieux la sécurité et l'efficacité de l'ACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient symptomatique avec une sténose de l'artère carotide>=50 % ou patient asymptomatique avec une sténose de l'artère carotide>=70 %, selon DSA ou CTA ;
  • sans infarctus cérébral massif (zone d'infarctus > 1/2 territoire de l'artère cérébrale moyenne) confirmé par TDM ou IRM ;
  • consentement éclairé acquis.

Critère d'exclusion:

  • lésion au-delà de la limite de la procédure (supérieure à C2) ;
  • occlusion complète vasculaire cible ou artère intracrânienne homolatérale sténose sévère ou occlusion complète ne pouvant pas être revascularisée via la procédure CEA
  • une sténose carotidienne non athérosclérotique, telle qu'une vasculite, une dissection, une malformation vasculaire congénitale;
  • antécédent d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois incapable d'accepter une anesthésie systématique ;
  • antécédents de blessure grave, de chirurgie ou de radiothérapie au cou ;
  • avec une maladie cérébrale hémorragique comorbide telle qu'un anévrisme intracrânien ou une malformation vasculaire ;
  • avec une maladie du système sanguin comorbide provoquant un dysfonctionnement de la coagulation réfractaire ou un rejet vers la perfusion de sang ou de produits sanguins ;
  • avec autre comorbidité, espérance de vie < 2 ans ;
  • diabète sucré sévère difficile à contrôler, glycémie > 300 mg/dl ;
  • grossesse ou période périnatale;
  • intolérance à l'anesthésie systématique ou à la chirurgie après une préparation adéquate.
  • intolérance aux médicaments péri-procéduraux pouvant être administrés ;
  • ne pas coopérer ou rejeter le consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôle du modèle
un modèle statistique pour le contrôle de la pression artérielle périprocédurale
Autre: contrôle du modèle
contrôler la pression artérielle par un modèle statistique avec anticipation du risque péri-procédure le plus faible
Comparateur actif: contrôle conventionnel
une stratégie conventionnelle pour le contrôle de la pression artérielle périprocédurale
Autre: contrôle conventionnel
contrôler la pression artérielle par une stratégie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 30 jours
tous causent la mort
30 jours
AVC ischémique
Délai: 30 jours
L'AVC ischémique est défini comme un épisode aigu d'événements neurologiques avec symptômes et signes focaux, d'une durée supérieure à 24h et confirmé par imagerie.
30 jours
événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours
Les événements cardiovasculaires ont été définis comme : une présentation ECG clairement différente de l'ischémie myocardique préopératoire, de l'infarctus du myocarde, de l'arythmie et du décès cardiovasculaire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident ischémique transitoire, AIT
Délai: 30 jours
accident ischémique transitoire, l'AIT est défini comme : les patients présentant une nouvelle apparition de symptômes et/ou de signes neurologiques, durée < 24 heures, l'imagerie par diffusion pondérée par IRM (DWI) n'a pas trouvé de nouveaux infarctus. Si l'IRM DWI montrait une nouvelle lésion, un AVC ischémique était défini.
30 jours
hémorragie cérébrale
Délai: 30 jours
hémorragie cérébrale, y compris hémorragie intracérébrale, hémorragie épidurale ou sous-durale, hémorragie sous-arachnoïdienne.
30 jours
syndrome d'hyperperfusion
Délai: 30 jours
Le syndrome d'hyperfusion est défini comme suit : 30 jours après l'opération, apparition de nouveaux maux de tête, vomissements, symptômes mentaux, œdème maculaire, convulsions focales, dysfonctionnement neurologique ou œdème cérébral d'imagerie, saignement visible et exception d'un nouvel infarctus cérébral ischémique ou d'autres causes.
30 jours
épilepsie
Délai: 30 jours
l'épilepsie est définie comme une apparition focale, avec ou sans évolution vers une crise tonico-clonique bilatérale, confirmée par les résultats de l'EEG, y compris les décharges épileptiformes intercritiques (IED), les décharges périodiques latéralisées (LPD ; précédemment appelées décharges épileptiformes périodiques latéralisées [PLED]), et décharges périodiques généralisées (GPD)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D161100003816002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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