- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256513
A segurança e a eficácia do controle da pressão arterial periprocedimento da revascularização
17 de agosto de 2017 atualizado por: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
A segurança e a eficácia do controle da pressão arterial periprocedimento da revascularização para doença vascular cerebral isquêmica
Objetivo: Referir a relação entre o monitoramento do fluxo sanguíneo pós-operatório de CEA (endarterectomia carotídea) e a pressão arterial e combinar dados demográficos do paciente e fatores de risco pré-operatórios para estabelecer um modelo de controle da pressão arterial individual aplicável.
Ao comparar com as estratégias anti-hipertensivas de rotina por meio de estudos prospectivos randomizados controlados, para fornecer os melhores padrões e estratégias de controle da pressão arterial perioperatória para cada paciente, garantindo assim melhor a segurança e a eficácia do CEA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liqun Jiao, MD
- Número de telefone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contato:
- Liqun Jiao, MD
- Número de telefone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente sintomático com estenose da artéria carótida>=50% ou paciente assintomático com estenose da artéria carótida>=70%, segundo DSA ou angio-TC;
- sem infarto cerebral maciço (área de infarto >1/2 território da artéria cerebral média) confirmado por TC ou RM;
- consentimento informado adquirido.
Critério de exclusão:
- lesão além do limite do procedimento (maior que C2);
- alvo vascular oclusão completa ou artéria intracraniana ipsilateral estenose grave ou oclusão completa não pode ser revascularizada através do procedimento CEA
- estenose carotídea não aterosclerótica, como vasculite, dissecção, malformação vascular congênita;
- história de angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses incapaz de aceitar anestesia sistemática;
- história de lesão grave, cirurgia ou radioterapia no pescoço;
- com doença cerebral hemorrágica comórbida, como aneurisma intracraniano ou malformação vascular;
- com doença do sistema sanguíneo comórbida causando disfunção refratária da coagulação ou rejeição à perfusão de sangue ou hemoderivados;
- com outra comorbidade, expectativa de vida < 2 anos;
- diabetes mellitus grave de difícil controle, glicemia >300mg/dl;
- gravidez ou período perinatal;
- intolerância à anestesia sistemática ou cirurgia após preparação adequada.
- intolerância ao medicamento periprocedimento possível de ser administrado;
- não cooperar ou rejeitar o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: controle de modelo
um modelo estatístico para controle da pressão arterial periprocedimento
|
controlar a pressão arterial por modelo estatístico l com antecipação do menor risco periprocedimento
|
Comparador Ativo: controle convencional
uma estratégia convencional para controle da pressão arterial periprocedimento
|
controlar a pressão arterial por estratégia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morte
Prazo: 30 dias
|
todos causam a morte
|
30 dias
|
AVC isquêmico
Prazo: 30 dias
|
O AVC isquêmico é definido como um episódio agudo de eventos neurológicos com sintomas e sinais focais, com duração superior a 24h e confirmado por imagem.
|
30 dias
|
eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias
|
Eventos cardiovasculares foram definidos como: apresentação de ECG claramente diferente de isquemia miocárdica pré-operatória, infarto do miocárdio, arritmia e morte cardiovascular.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ataque isquêmico transitório, AIT
Prazo: 30 dias
|
ataque isquêmico transitório, AIT é definido como: Pacientes com início recente de sintomas e/ou sinais neurológicos, duração < 24 horas, ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) não encontrou novos infartos.
Se a RM DWI mostrasse nova lesão, o AVC isquêmico era definido.
|
30 dias
|
hemorragia cerebral
Prazo: 30 dias
|
hemorragia cerebral incluindo hemorragia intracerebral, hemorragia epidural ou subdural, hemorragia subaracnoide.
|
30 dias
|
síndrome de hiperperfusão
Prazo: 30 dias
|
A síndrome de hiperfusão é definida como: 30 dias após a operação, cefaléia de início recente, vômitos, sintomas mentais, edema macular, convulsões focais, disfunção neurológica ou edema cerebral por imagem, sangramento visível e exceção de novo infarto cerebral isquêmico ou outras causas.
|
30 dias
|
epilepsia
Prazo: 30 dias
|
epilepsia é definida como início focal, com ou sem evolução para uma crise tônico-clônica bilateral, confirmada por achados de EEG, incluindo descargas epileptiformes interictais (IEDs), descargas periódicas lateralizadas (LPDs; anteriormente conhecidas como descargas epileptiformes lateralizadas periódicas [PLEDs]) e descargas periódicas generalizadas (GPDs)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D161100003816002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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