- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256513
Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisation
17. August 2017 aktualisiert von: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisierung bei ischämischen zerebralen Gefäßerkrankungen
Ziel: Darstellung des Zusammenhangs zwischen CEA (Karotisendarteriektomie) postoperativer Blutflussüberwachung und Blutdruck sowie Kombination von Patientendaten und präoperativen Risikofaktoren, um ein anwendbares individuelles Blutdruckkontrollmodell zu etablieren.
Durch den Vergleich mit routinemäßigen blutdrucksenkenden Strategien durch prospektive randomisierte kontrollierte Studien können die besten Standards und Strategien zur perioperativen Blutdruckkontrolle für jeden Patienten bereitgestellt und so die Sicherheit und Wirksamkeit von CEA besser gewährleistet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-Mail: jiaoliqun@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-Mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatischer Patient mit Karotisstenose >=50 % oder asymptomatischer Patient mit Karotisstenose >=70 %, gemäß DSA oder CTA;
- ohne massiven Hirninfarkt (Infarktbereich > 1/2 des Territoriums der mittleren Hirnarterie), bestätigt durch CT oder MRT;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Läsion außerhalb der Reichweite des Eingriffs (höher als C2);
- Ein vollständiger Verschluss des Zielgefäßes oder eine schwere Stenose oder ein vollständiger Verschluss der ipsilateralen intrakraniellen Arterie können nicht über das CEA-Verfahren revaskularisiert werden
- nichtatherosklerotische Karotisstenose, wie Vaskulitis, Dissektion, angeborene Gefäßfehlbildung;
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten, Unfähigkeit, eine systematische Anästhesie zu akzeptieren;
- Vorgeschichte schwerer Verletzungen, Operationen oder Strahlentherapie am Hals;
- mit komorbider hämorrhagischer Hirnerkrankung wie einem intrakraniellen Aneurysma oder einer Gefäßmissbildung;
- mit einer komorbiden Erkrankung des Blutsystems, die eine refraktäre Gerinnungsstörung oder eine Abstoßung der Perfusion von Blut oder Blutprodukten verursacht;
- mit anderen Komorbiditäten, erwartete Lebensdauer < 2 Jahre;
- schwerer, schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus, Blutzucker > 300 mg/dl;
- Schwangerschaft oder perinatale Periode;
- Unverträglichkeit gegenüber systematischer Anästhesie oder Operation nach angemessener Vorbereitung.
- Unverträglichkeit gegenüber periprozedural verabreichten Medikamenten;
- nicht kooperieren oder die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modellcontrolling
ein statistisches Modell zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
|
Kontrollieren Sie den Blutdruck mithilfe des statistischen L-Modells und rechnen Sie mit dem geringsten Risiko vor dem Eingriff
|
Aktiver Komparator: konventionelles Controlling
eine konventionelle Strategie zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
|
Kontrollieren Sie den Blutdruck mit herkömmlichen Strategien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
alle verursachen den Tod
|
30 Tage
|
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode neurologischer Ereignisse mit fokalen Symptomen und Anzeichen, die länger als 24 Stunden andauert und durch Bildgebung bestätigt wird.
|
30 Tage
|
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kardiovaskuläre Ereignisse wurden definiert als: EKG-Darstellung, die sich deutlich von präoperativer Myokardischämie, Myokardinfarkt, Arrhythmie und kardiovaskulärem Tod unterscheidet.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
transitorische ischämische Attacke, TIA
Zeitfenster: 30 Tage
|
transitorische ischämische Attacke, TIA ist definiert als: Patienten mit neu auftretenden neurologischen Symptomen und/oder Anzeichen, Dauer < 24 Stunden, MRT-Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) fand keine neuen Infarkte.
Wenn die MRT-DWI eine neue Läsion zeigte, wurde ein ischämischer Schlaganfall definiert.
|
30 Tage
|
Hirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Hirnblutung, einschließlich intrazerebraler Blutung, epiduraler oder subduraler Blutung, Subarachnoidalblutung.
|
30 Tage
|
Hyperperfusionssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Hyperfusionssyndrom ist definiert als: 30 Tage nach der Operation neu auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, psychische Symptome, Makulaödem, fokale Anfälle, neurologische Dysfunktion oder bildgebendes Hirnödem, sichtbare Blutungen und Ausnahme eines neuen ischämischen Hirninfarkts oder anderer Ursachen.
|
30 Tage
|
Epilepsie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Epilepsie ist definiert als fokaler Beginn mit oder ohne Entwicklung zu einem bilateralen tonisch-klonischen Anfall, bestätigt durch EEG-Befunde, einschließlich interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs), lateralisierter periodischer Entladungen (LPDs; früher bekannt als periodische lateralisierte epileptiforme Entladungen [PLEDs]) und generalisierte periodische Entladungen (GPDs)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D161100003816002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebrale Revaskularisation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Modellcontrolling
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
Epitomee medicalAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael