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Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisation

17. August 2017 aktualisiert von: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisierung bei ischämischen zerebralen Gefäßerkrankungen

Ziel: Darstellung des Zusammenhangs zwischen CEA (Karotisendarteriektomie) postoperativer Blutflussüberwachung und Blutdruck sowie Kombination von Patientendaten und präoperativen Risikofaktoren, um ein anwendbares individuelles Blutdruckkontrollmodell zu etablieren. Durch den Vergleich mit routinemäßigen blutdrucksenkenden Strategien durch prospektive randomisierte kontrollierte Studien können die besten Standards und Strategien zur perioperativen Blutdruckkontrolle für jeden Patienten bereitgestellt und so die Sicherheit und Wirksamkeit von CEA besser gewährleistet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatischer Patient mit Karotisstenose >=50 % oder asymptomatischer Patient mit Karotisstenose >=70 %, gemäß DSA oder CTA;
  • ohne massiven Hirninfarkt (Infarktbereich > 1/2 des Territoriums der mittleren Hirnarterie), bestätigt durch CT oder MRT;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion außerhalb der Reichweite des Eingriffs (höher als C2);
  • Ein vollständiger Verschluss des Zielgefäßes oder eine schwere Stenose oder ein vollständiger Verschluss der ipsilateralen intrakraniellen Arterie können nicht über das CEA-Verfahren revaskularisiert werden
  • nichtatherosklerotische Karotisstenose, wie Vaskulitis, Dissektion, angeborene Gefäßfehlbildung;
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten, Unfähigkeit, eine systematische Anästhesie zu akzeptieren;
  • Vorgeschichte schwerer Verletzungen, Operationen oder Strahlentherapie am Hals;
  • mit komorbider hämorrhagischer Hirnerkrankung wie einem intrakraniellen Aneurysma oder einer Gefäßmissbildung;
  • mit einer komorbiden Erkrankung des Blutsystems, die eine refraktäre Gerinnungsstörung oder eine Abstoßung der Perfusion von Blut oder Blutprodukten verursacht;
  • mit anderen Komorbiditäten, erwartete Lebensdauer < 2 Jahre;
  • schwerer, schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus, Blutzucker > 300 mg/dl;
  • Schwangerschaft oder perinatale Periode;
  • Unverträglichkeit gegenüber systematischer Anästhesie oder Operation nach angemessener Vorbereitung.
  • Unverträglichkeit gegenüber periprozedural verabreichten Medikamenten;
  • nicht kooperieren oder die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellcontrolling
ein statistisches Modell zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
Kontrollieren Sie den Blutdruck mithilfe des statistischen L-Modells und rechnen Sie mit dem geringsten Risiko vor dem Eingriff
Aktiver Komparator: konventionelles Controlling
eine konventionelle Strategie zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
Kontrollieren Sie den Blutdruck mit herkömmlichen Strategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
alle verursachen den Tod
30 Tage
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode neurologischer Ereignisse mit fokalen Symptomen und Anzeichen, die länger als 24 Stunden andauert und durch Bildgebung bestätigt wird.
30 Tage
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiovaskuläre Ereignisse wurden definiert als: EKG-Darstellung, die sich deutlich von präoperativer Myokardischämie, Myokardinfarkt, Arrhythmie und kardiovaskulärem Tod unterscheidet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transitorische ischämische Attacke, TIA
Zeitfenster: 30 Tage
transitorische ischämische Attacke, TIA ist definiert als: Patienten mit neu auftretenden neurologischen Symptomen und/oder Anzeichen, Dauer < 24 Stunden, MRT-Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) fand keine neuen Infarkte. Wenn die MRT-DWI eine neue Läsion zeigte, wurde ein ischämischer Schlaganfall definiert.
30 Tage
Hirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Hirnblutung, einschließlich intrazerebraler Blutung, epiduraler oder subduraler Blutung, Subarachnoidalblutung.
30 Tage
Hyperperfusionssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hyperfusionssyndrom ist definiert als: 30 Tage nach der Operation neu auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, psychische Symptome, Makulaödem, fokale Anfälle, neurologische Dysfunktion oder bildgebendes Hirnödem, sichtbare Blutungen und Ausnahme eines neuen ischämischen Hirninfarkts oder anderer Ursachen.
30 Tage
Epilepsie
Zeitfenster: 30 Tage
Epilepsie ist definiert als fokaler Beginn mit oder ohne Entwicklung zu einem bilateralen tonisch-klonischen Anfall, bestätigt durch EEG-Befunde, einschließlich interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs), lateralisierter periodischer Entladungen (LPDs; früher bekannt als periodische lateralisierte epileptiforme Entladungen [PLEDs]) und generalisierte periodische Entladungen (GPDs)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Revaskularisation

Klinische Studien zur Modellcontrolling

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