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血行再建術の術中血圧管理の安全性と有効性

2017年8月17日 更新者:lingfeng、Xuanwu Hospital, Beijing

虚血性脳血管疾患に対する血行再建術の術中血圧管理の安全性と有効性

目的:CEA(頸動脈内膜切除術)術後の血流モニタリングと血圧の関係を参照し、患者の人口統計と術前の危険因子を組み合わせて、適用可能な個人血圧制御モデルを確立する。 前向きランダム化比較試験を通じて通常の降圧戦略と比較することで、各患者に最適な周術期血圧管理基準と戦略を提供し、CEA の安全性と有効性をより確実にします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSAまたはCTAによると、頸動脈狭窄≧50%の症候性患者、または頸動脈狭窄≧70%の無症候性患者。
  • CTまたはMRIで確認された大規模な脳梗塞(梗塞領域>中大脳動脈領域の1/2)がない。
  • インフォームドコンセントを取得しました。

除外基準:

  • 処置の範囲限界を超えた病変(C2より高い)。
  • 標的血管の完全閉塞または同側頭蓋内動脈 重度の狭窄または完全閉塞は、CEA手順では血管再生できません
  • 非動脈硬化性頸動脈狭窄症(血管炎、解離、先天性血管奇形など)。
  • 6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴があり、全身麻酔を受け入れることができない。
  • 首の重傷、手術または放射線療法の病歴。
  • 頭蓋内動脈瘤や血管奇形などの出血性脳疾患を合併している。
  • 難治性凝固機能障害、または血液または血液製剤灌流に対する拒絶反応を引き起こす血液系疾患の合併。
  • 他の併存疾患を伴う場合、予想余命は 2 年未満。
  • 重度の糖尿病でコントロールが困難、血糖値が300mg/dlを超える。
  • 妊娠または周産期。
  • 系統的な麻酔または適切な準備後の手術に対する不耐性。
  • 処置の際に投与される可能性のある薬剤に対する不耐性。
  • インフォームド・コンセントに協力しない、または拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モデル制御
手術周囲の血圧管理のための統計モデル
統計的モデルにより血圧を制御し、手術前後のリスクを最小限に抑える
アクティブコンパレータ:従来の制御
手術周術期の血圧管理のための従来の戦略
従来の戦略による血圧制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:30日
すべてが死を引き起こす
30日
虚血性脳卒中
時間枠:30日
虚血性脳卒中は、24 時間以上持続し、画像によって確認される、局所的な症状および徴候を伴う神経学的イベントの急性エピソードとして定義されます。
30日
心血管イベント
時間枠:30日
心血管イベントは、術前の心筋虚血、心筋梗塞、不整脈および心血管死とは明らかに異なる ECG 表現として定義されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性脳虚血発作、TIA
時間枠:30日
一過性脳虚血発作、TIA は次のように定義されます: 神経学的症状および/または徴候が新たに発症し、持続時間が 24 時間未満で、MRI 拡散強調画像法 (DWI) で新たな梗塞が見つからなかった患者。 MRI DWI が新たな病変を示した場合、虚血性脳卒中と定義されます。
30日
脳出血
時間枠:30日
脳出血には、脳内出血、硬膜外出血または硬膜下出血、くも膜下出血が含まれます。
30日
過灌流症候群
時間枠:30日
過融合症候群は、手術後 30 日以降、新たに発症した頭痛、嘔吐、精神症状、黄斑浮腫、局所発作、神経機能障害、または画像診断による脳浮腫、目に見える出血、および新たな虚血性脳梗塞またはその他の原因の例外として定義されます。
30日
てんかん
時間枠:30日
てんかんは、発作間欠性てんかん様放電 (IED)、側方化周期放電 (LPD、以前は周期的側方化てんかん様放電 [PLED] として知られていた) を含む EEG 所見によって確認される、両側性強直間代発作への進展の有無にかかわらず、局所的な発症として定義されます。一般化周期放電 (GPD)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liqun Jiao, MD、Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D161100003816002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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