Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность периоперационного контроля артериального давления при реваскуляризации

17 августа 2017 г. обновлено: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Безопасность и эффективность периоперационного контроля артериального давления при реваскуляризации при ишемической цереброваскулярной болезни

Цель: сослаться на взаимосвязь между КЭА (каротидной эндартерэктомией) послеоперационным мониторингом кровотока и артериальным давлением, а также объединить демографические данные пациента и предоперационные факторы риска для создания применимой индивидуальной модели контроля артериального давления. Путем сравнения с рутинными антигипертензивными стратегиями с помощью проспективных рандомизированных контролируемых исследований, чтобы обеспечить наилучшие стандарты и стратегии периоперационного контроля артериального давления для каждого пациента, тем самым лучше обеспечив безопасность и эффективность КЭА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liqun Jiao, MD
  • Номер телефона: 8836 86-10-83198899
  • Электронная почта: jiaoliqun@gmail.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Контакт:
          • Liqun Jiao, MD
          • Номер телефона: 8836 86-10-83198899
          • Электронная почта: jiaoliqun@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматический пациент со стенозом сонной артерии >=50% или бессимптомный пациент со стенозом сонной артерии >=70% по данным DSA или CTA;
  • без массивного инфаркта головного мозга (площадь инфаркта >1/2 площади средней мозговой артерии), подтвержденного данными КТ или МРТ;
  • получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • поражение за пределами диапазона процедуры (выше, чем C2);
  • Полная окклюзия целевого сосуда или ипсилатеральная внутричерепная артерия Тяжелый стеноз или полная окклюзия не могут быть реваскуляризированы с помощью процедуры КЭА
  • неатеросклеротический каротидный стеноз, такой как васкулит, расслоение, врожденная мальформация сосудов;
  • в анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в течение 6 мес, неспособность принять систематическую анестезию;
  • история тяжелой травмы, операции или лучевой терапии на шее;
  • с сопутствующим геморрагическим заболеванием головного мозга, таким как внутричерепная аневризма или сосудистая мальформация;
  • при коморбидных заболеваниях системы крови, вызывающих рефрактерную дисфункцию свертывания или отторжение крови или препаратов крови;
  • с другими сопутствующими заболеваниями ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
  • тяжелый сахарный диабет, трудно поддающийся контролю, уровень сахара в крови >300 мг/дл;
  • беременность или перинатальный период;
  • непереносимость систематической анестезии или операции после адекватной подготовки.
  • непереносимость возможного перипроцедурного препарата;
  • отказ от сотрудничества или отказ от получения информированного согласия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модель управления
статистическая модель для перипроцедурного контроля артериального давления
контролировать артериальное давление с помощью статистической модели с прогнозированием наименьшего периоперационного риска
Активный компаратор: обычный контроль
общепринятая стратегия перипроцедурного контроля артериального давления
контролировать артериальное давление с помощью традиционной стратегии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 30 дней
все вызывают смерть
30 дней
ишемический приступ
Временное ограничение: 30 дней
Ишемический инсульт определяется как острый эпизод неврологических событий с очаговыми симптомами и признаками, продолжительностью более 24 часов и подтвержденный методами визуализации.
30 дней
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
Сердечно-сосудистые события были определены как: картина ЭКГ, четко отличающаяся от дооперационной ишемии миокарда, инфаркта миокарда, аритмии и сердечно-сосудистой смерти.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
транзиторная ишемическая атака, ТИА
Временное ограничение: 30 дней
транзиторная ишемическая атака, ТИА определяется как: Пациенты с новым появлением неврологических симптомов и/или признаков, продолжительностью < 24 часов, диффузионно-взвешенная МРТ (ДВИ) не выявила новых инфарктов. Если МРТ-ДВИ показывала новое поражение, определяли ишемический инсульт.
30 дней
кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 30 дней
кровоизлияние в мозг, включая внутримозговое кровоизлияние, эпидуральное или субдуральное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние.
30 дней
синдром гиперперфузии
Временное ограничение: 30 дней
Гиперфузионный синдром определяется как: 30 дней после операции, новое начало головной боли, рвота, психические симптомы, макулярный отек, фокальные судороги, неврологическая дисфункция или визуализирующий отек головного мозга, видимое кровотечение и исключение нового ишемического инфаркта мозга или других причин.
30 дней
эпилепсия
Временное ограничение: 30 дней
эпилепсия определяется как фокальное начало с развитием или без развития билатеральных тонико-клонических припадков, подтвержденное данными ЭЭГ, включая интериктальные эпилептиформные разряды (IEDs), латеральные периодические разряды (LPDs; ранее известные как периодические латеральные эпилептиформные разряды [PLEDs]) и генерализованные периодические разряды (ГПД)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модель управления

Подписаться