- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03256513
La sicurezza e l'efficacia della gestione della pressione arteriosa peri-procedurale della rivascolarizzazione
17 agosto 2017 aggiornato da: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
La sicurezza e l'efficacia della gestione della pressione arteriosa peri-procedurale della rivascolarizzazione per la malattia vascolare cerebrale ischemica
Obiettivo: riferire la relazione tra il monitoraggio del flusso sanguigno postoperatorio CEA (endoarterectomia carotidea) e la pressione sanguigna e combinare i dati demografici del paziente e i fattori di rischio preoperatori per stabilire un modello di controllo della pressione sanguigna individuale applicabile.
Confrontando con le strategie antipertensive di routine attraverso studi prospettici randomizzati controllati, per fornire i migliori standard e strategie di controllo della pressione arteriosa perioperatoria per ciascun paziente, garantendo così meglio la sicurezza e l'efficacia del CEA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contatto:
- Liqun Jiao, MD
- Numero di telefono: 8836 86-10-83198899
- Email: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sintomatico con stenosi dell'arteria carotidea >=50% o paziente asintomatico con stenosi dell'arteria carotidea >=70%, secondo DSA o CTA;
- senza infarto cerebrale massivo (area di infarto >1/2 territorio dell'arteria cerebrale media) confermato da TC o RM;
- consenso informato acquisito.
Criteri di esclusione:
- lesione oltre il limite della procedura (superiore a C2);
- bersaglio occlusione vascolare completa o arteria intracranica ipsilaterale stenosi grave o occlusione completa non possono essere rivascolarizzati tramite procedura CEA
- stenosi carotidea non aterosclerotica, come vasculite, dissezione, malformazione vascolare congenita;
- storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi incapace di accettare l'anestesia sistematica;
- storia di lesioni gravi, interventi chirurgici o radioterapia al collo;
- con malattia cerebrale emorragica in comorbilità come aneurisma intracranico o malformazione vascolare;
- con malattia del sistema sanguigno in comorbilità che causa disfunzione della coagulazione refrattaria o rigetto della perfusione di sangue o emoderivati;
- con altre comorbilità, vita attesa < 2 anni;
- diabete mellito grave difficile da controllare, glicemia >300 mg/dl;
- gravidanza o periodo perinatale;
- intolleranza all'anestesia sistematica o alla chirurgia dopo un'adeguata preparazione.
- intolleranza al farmaco periprocedurale eventualmente somministrato;
- non collaborare o rifiutare il consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: controllo del modello
un modello statistico per il controllo della pressione arteriosa periprocedurale
|
controllare la pressione arteriosa mediante un modello statistico con il rischio periprocedurale minimo anticipato
|
Comparatore attivo: controllo convenzionale
una strategia convenzionale per il controllo della pressione arteriosa periprocedurale
|
controllare la pressione arteriosa con una strategia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tutti causano la morte
|
30 giorni
|
ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'ictus ischemico è definito come un episodio acuto di eventi neurologici con sintomi e segni focali, di durata superiore alle 24 ore e confermato dall'imaging.
|
30 giorni
|
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli eventi cardiovascolari sono stati definiti come: presentazione ECG chiaramente diversa da ischemia miocardica preoperatoria, infarto miocardico, aritmia e morte cardiovascolare.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attacco ischemico transitorio, TIA
Lasso di tempo: 30 giorni
|
attacco ischemico transitorio, TIA è definito come: Pazienti con nuova insorgenza di sintomi e/o segni neurologici, durata < 24 ore, immagini pesate in diffusione MRI (DWI) non hanno riscontrato nuovi infarti.
Se la risonanza magnetica DWI mostrava una nuova lesione, veniva definito ictus ischemico.
|
30 giorni
|
emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
emorragia cerebrale inclusa emorragia intracerebrale, emorragia epidurale o subdurale, emorragia subaracnoidea.
|
30 giorni
|
sindrome da iperperfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La sindrome da iperfusione è definita come: 30 giorni dopo l'operazione, cefalea di nuova insorgenza, vomito, sintomi mentali, edema maculare, convulsioni focali, disfunzione neurologica o edema cerebrale di imaging, sanguinamento visibile ed eccezione di nuovo infarto cerebrale ischemico o altre cause.
|
30 giorni
|
epilessia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
l'epilessia è definita come esordio focale, con o senza evoluzione verso una crisi tonico-clonica bilaterale, confermata da reperti EEG che includono scariche epilettiformi interictali (IED), scariche periodiche lateralizzate (LPD; precedentemente note come scariche epilettiformi lateralizzate periodiche [PLED]) e scariche periodiche generalizzate (GPD)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D161100003816002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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