- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256513
Sikkerheten og effekten av peri-prosedyre blodtrykksbehandling av revaskularisering
17. august 2017 oppdatert av: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
Sikkerheten og effekten av peri-prosedyre blodtrykksbehandling av revaskularisering for iskemisk cerebral vaskulær sykdom
Mål: Å referere forholdet mellom CEA (Carotid endarterektomi) postoperativ blodstrømsovervåking og blodtrykk, og kombinere pasientdemografi og preoperative risikofaktorer for å etablere en anvendelig individuell blodtrykkskontrollerende modell.
Ved å sammenligne med rutinemessige antihypertensive strategier gjennom prospektive randomiserte kontrollerte studier, for å gi de beste perioperative blodtrykkskontrollstandardene og strategiene for hver pasient, og dermed bedre sikre sikkerheten og effekten av CEA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-post: jiaoliqun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Ta kontakt med:
- Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-post: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk pasient med halsarteriestenose>=50 % eller asymptomatisk pasient med halsarteriestenose>=70 %, i henhold til DSA eller CTA;
- uten massivt hjerneinfarkt (infarktområde >1/2 territorium av den midtre hjernearterie) bekreftet ved CT eller MR;
- informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- lesjon utenfor prosedyregrensen (høyere enn C2);
- mål vaskulær fullstendig okklusjon eller ipsilateral intrakranial arterie alvorlig stenose eller fullstendig okklusjon kan ikke revaskulariseres via CEA-prosedyre
- nonaterosklerotisk carotisstenose, slik som vaskulitt, disseksjon, medfødt vaskulær misdannelse;
- historie med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder ute av stand til å akseptere systematisk anestesi;
- historie med alvorlig skade, kirurgi eller strålebehandling på nakken;
- med komorbid hemorragisk cerebral sykdom som intrakraniell aneurisme eller vaskulær misdannelse;
- med komorbid blodsystemsykdom som forårsaker ildfast koagulasjonsdysfunksjon eller avvisning av blod eller blodprodukter perfusjon;
- med annen komorbiditet, forventet levetid < 2 år;
- alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere, blodsukker >300mg/dl;
- graviditet eller peri-natal periode;
- intoleranse mot systematisk anestesi eller kirurgi etter tilstrekkelig forberedelse.
- intoleranse mot peri-prosedyre medikament mulig å administrere;
- ikke samarbeider eller avviser informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: modellkontroll
en statistisk modell for periproseduell blodtrykkskontroll
|
kontrollere blodtrykket ved statistisk l-modell med forutse laveste risiko for peri-prosedyre
|
Aktiv komparator: konvensjonell styring
en konvensjonell strategi for periproseduell blodtrykkskontroll
|
kontrollere blodtrykket ved hjelp av konvensjonell strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død
Tidsramme: 30 dager
|
alle forårsaker døden
|
30 dager
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Iskemisk hjerneslag er definert som en akutt episode av nevrologiske hendelser med fokale symptomer og tegn, med en varighet på mer enn 24 timer og bekreftet ved bildediagnostikk.
|
30 dager
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Kardiovaskulære hendelser ble definert som: EKG-presentasjon klart forskjellig fra preoperativ myokardiskemi, hjerteinfarkt, arytmi og kardiovaskulær død.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbigående iskemisk angrep, TIA
Tidsramme: 30 dager
|
forbigående iskemisk angrep, TIA er definert som: Pasienter med ny debut av nevrologiske symptomer og/eller tegn, varighet < 24 timer, MR diffusjonsvektet avbildning (DWI) fant ikke nye infarkter.
Hvis MR DWI viste ny lesjon, ble iskemisk hjerneslag definert.
|
30 dager
|
hjerneblødning
Tidsramme: 30 dager
|
hjerneblødning inkludert intracerebral blødning, epidural eller subdural blødning, subaraknoidal blødning.
|
30 dager
|
hyperperfusjonssyndrom
Tidsramme: 30 dager
|
Hyperfusjonssyndrom er definert som: 30 dager etter operasjonen, nyoppstått hodepine, oppkast, mentale symptomer, makulært ødem, fokale anfall, nevrologisk dysfunksjon eller avbildning av hjerneødem, synlig blødning og unntak av nytt iskemisk hjerneinfarkt eller andre årsaker.
|
30 dager
|
epilepsi
Tidsramme: 30 dager
|
epilepsi er definert som fokal debut, med eller uten utvikling til et bilateralt tonisk-klonisk anfall, bekreftet av EEG-funn inkludert interiktale epileptiforme utladninger (IED), lateraliserte periodiske utladninger (LPDs; tidligere kjent som periodiske lateraliserte epileptiforme utladninger [PLEDs]), og generaliserte periodiske utladninger (GPDs)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D161100003816002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral revaskularisering
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på modellkontroll
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityFullførtUtnyttelse av helsevesenetForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført