Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av peri-prosedyre blodtrykksbehandling av revaskularisering

17. august 2017 oppdatert av: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerheten og effekten av peri-prosedyre blodtrykksbehandling av revaskularisering for iskemisk cerebral vaskulær sykdom

Mål: Å referere forholdet mellom CEA (Carotid endarterektomi) postoperativ blodstrømsovervåking og blodtrykk, og kombinere pasientdemografi og preoperative risikofaktorer for å etablere en anvendelig individuell blodtrykkskontrollerende modell. Ved å sammenligne med rutinemessige antihypertensive strategier gjennom prospektive randomiserte kontrollerte studier, for å gi de beste perioperative blodtrykkskontrollstandardene og strategiene for hver pasient, og dermed bedre sikre sikkerheten og effekten av CEA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk pasient med halsarteriestenose>=50 % eller asymptomatisk pasient med halsarteriestenose>=70 %, i henhold til DSA eller CTA;
  • uten massivt hjerneinfarkt (infarktområde >1/2 territorium av den midtre hjernearterie) bekreftet ved CT eller MR;
  • informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • lesjon utenfor prosedyregrensen (høyere enn C2);
  • mål vaskulær fullstendig okklusjon eller ipsilateral intrakranial arterie alvorlig stenose eller fullstendig okklusjon kan ikke revaskulariseres via CEA-prosedyre
  • nonaterosklerotisk carotisstenose, slik som vaskulitt, disseksjon, medfødt vaskulær misdannelse;
  • historie med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder ute av stand til å akseptere systematisk anestesi;
  • historie med alvorlig skade, kirurgi eller strålebehandling på nakken;
  • med komorbid hemorragisk cerebral sykdom som intrakraniell aneurisme eller vaskulær misdannelse;
  • med komorbid blodsystemsykdom som forårsaker ildfast koagulasjonsdysfunksjon eller avvisning av blod eller blodprodukter perfusjon;
  • med annen komorbiditet, forventet levetid < 2 år;
  • alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere, blodsukker >300mg/dl;
  • graviditet eller peri-natal periode;
  • intoleranse mot systematisk anestesi eller kirurgi etter tilstrekkelig forberedelse.
  • intoleranse mot peri-prosedyre medikament mulig å administrere;
  • ikke samarbeider eller avviser informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modellkontroll
en statistisk modell for periproseduell blodtrykkskontroll
kontrollere blodtrykket ved statistisk l-modell med forutse laveste risiko for peri-prosedyre
Aktiv komparator: konvensjonell styring
en konvensjonell strategi for periproseduell blodtrykkskontroll
kontrollere blodtrykket ved hjelp av konvensjonell strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 30 dager
alle forårsaker døden
30 dager
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Iskemisk hjerneslag er definert som en akutt episode av nevrologiske hendelser med fokale symptomer og tegn, med en varighet på mer enn 24 timer og bekreftet ved bildediagnostikk.
30 dager
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulære hendelser ble definert som: EKG-presentasjon klart forskjellig fra preoperativ myokardiskemi, hjerteinfarkt, arytmi og kardiovaskulær død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbigående iskemisk angrep, TIA
Tidsramme: 30 dager
forbigående iskemisk angrep, TIA er definert som: Pasienter med ny debut av nevrologiske symptomer og/eller tegn, varighet < 24 timer, MR diffusjonsvektet avbildning (DWI) fant ikke nye infarkter. Hvis MR DWI viste ny lesjon, ble iskemisk hjerneslag definert.
30 dager
hjerneblødning
Tidsramme: 30 dager
hjerneblødning inkludert intracerebral blødning, epidural eller subdural blødning, subaraknoidal blødning.
30 dager
hyperperfusjonssyndrom
Tidsramme: 30 dager
Hyperfusjonssyndrom er definert som: 30 dager etter operasjonen, nyoppstått hodepine, oppkast, mentale symptomer, makulært ødem, fokale anfall, nevrologisk dysfunksjon eller avbildning av hjerneødem, synlig blødning og unntak av nytt iskemisk hjerneinfarkt eller andre årsaker.
30 dager
epilepsi
Tidsramme: 30 dager
epilepsi er definert som fokal debut, med eller uten utvikling til et bilateralt tonisk-klonisk anfall, bekreftet av EEG-funn inkludert interiktale epileptiforme utladninger (IED), lateraliserte periodiske utladninger (LPDs; tidligere kjent som periodiske lateraliserte epileptiforme utladninger [PLEDs]), og generaliserte periodiske utladninger (GPDs)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral revaskularisering

Kliniske studier på modellkontroll

3
Abonnere