Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A revaszkularizációs eljárás alatti vérnyomáskezelés biztonsága és hatékonysága

2017. augusztus 17. frissítette: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Az eljárás alatti vérnyomás-szabályozás biztonságossága és hatékonysága ischaemiás agyi érbetegség revascularisatio esetén

Célkitűzés: Referencia A CEA (Carotis endarterectomia) posztoperatív véráramlás monitorozása és a vérnyomás kapcsolata, valamint a beteg demográfiai és preoperatív kockázati tényezőinek kombinálása egy alkalmazható egyéni vérnyomásszabályozási modell kialakításához. Összehasonlítva a rutin vérnyomáscsökkentő stratégiákkal prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokon keresztül, hogy a legjobb perioperatív vérnyomás-szabályozási standardokat és stratégiákat biztosítsák minden egyes beteg számára, így jobban biztosítva a CEA biztonságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó beteg carotis stenosisban >=50% vagy tünetmentes beteg carotis stenosisban >=70%, DSA vagy CTA szerint;
  • masszív agyi infarktus nélkül (az infarktus területe a középső agyi artéria területének 1/2-e) CT-vel vagy MRI-vel igazolva;
  • tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • az eljárás határán túli elváltozás (C2-nél magasabb);
  • a cél vaszkuláris teljes elzáródás vagy az ipszilaterális intracranialis artéria súlyos szűkülete vagy teljes elzáródása nem revascularizálható CEA eljárással
  • nem ateroszklerotikus carotis szűkület, például vasculitis, disszekció, veleszületett vaszkuláris rendellenességek;
  • instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben 6 hónapon belül, nem tud szisztematikus érzéstelenítést elfogadni;
  • súlyos sérülés, műtét vagy sugárterápia a kórtörténetben a nyakon;
  • komorbid vérzéses agyi betegséggel, például intracranialis aneurizmával vagy vaszkuláris malformációval;
  • komorbid vérrendszeri betegségben, amely refrakter alvadási diszfunkciót vagy a vér vagy vérkészítmények perfúziójának kilökődését okozza;
  • egyéb társbetegségekkel, várható élettartam < 2 év;
  • súlyos, nehezen kontrollálható diabetes mellitus, vércukorszint >300mg/dl;
  • terhesség vagy születés utáni időszak;
  • a szisztematikus érzéstelenítés vagy műtét iránti intolerancia megfelelő előkészítés után.
  • az eljárás körüli gyógyszerekkel szembeni intolerancia lehetséges beadni;
  • nem működik együtt, vagy nem utasítja el a tájékozott hozzájárulást;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: modellvezérlés
a periprocedurális vérnyomásszabályozás statisztikai modellje
a vérnyomás szabályozása statisztikai l modellel a legalacsonyabb eljárás előtti kockázattal
Aktív összehasonlító: hagyományos vezérlés
hagyományos stratégia a periprocedurális vérnyomás szabályozására
a vérnyomás szabályozása hagyományos stratégiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 30 nap
mindegyik halált okoz
30 nap
ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap
Az ischaemiás stroke olyan neurológiai események akut epizódjaként definiálható, amelyek fókusztünetekkel és jelekkel 24 óránál hosszabb ideig tartanak, és képalkotó vizsgálattal megerősítik.
30 nap
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 30 nap
A kardiovaszkuláris eseményeket a következőképpen határozták meg: EKG-megjelenítés egyértelműen különbözik a preoperatív myocardialis ischaemiától, miokardiális infarktus, aritmia és kardiovaszkuláris halál.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átmeneti ischaemiás roham, TIA
Időkeret: 30 nap
tranziens ischaemiás roham, TIA a következőképpen definiálható: Azok a betegek, akiknél újonnan jelentkeztek neurológiai tünetek és/vagy jelek, időtartama < 24 óra, az MRI diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) nem talált új infarktust. Ha az MRI DWI új elváltozást mutatott, ischaemiás stroke-ot határoztak meg.
30 nap
agyvérzés
Időkeret: 30 nap
agyvérzés, beleértve az intracerebrális vérzést, epidurális vagy szubdurális vérzést, subarachnoidális vérzést.
30 nap
hiperperfúziós szindróma
Időkeret: 30 nap
A hiperfúziós szindróma meghatározása: 30 nappal a műtét után, újonnan fellépő fejfájás, hányás, mentális tünetek, makulaödéma, fokális görcsök, neurológiai diszfunkció vagy képalkotó agyödéma, látható vérzés, valamint új ischaemiás agyi infarktus vagy egyéb okok kivételével.
30 nap
epilepszia
Időkeret: 30 nap
Az epilepsziát úgy definiálják, mint gócos megjelenést, kétoldali tónusos-klónusos roham kialakulásával vagy anélkül, amelyet EEG-leletek igazolnak, beleértve az interiktális epileptiform kisüléseket (IED), a lateralizált periodikus kisüléseket (LPD; korábban periodikus laterális epileptiform kisülések [PLED]), és generalizált periodikus kisülések (GPD)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a modellvezérlés

3
Iratkozz fel