- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256513
A revaszkularizációs eljárás alatti vérnyomáskezelés biztonsága és hatékonysága
2017. augusztus 17. frissítette: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
Az eljárás alatti vérnyomás-szabályozás biztonságossága és hatékonysága ischaemiás agyi érbetegség revascularisatio esetén
Célkitűzés: Referencia A CEA (Carotis endarterectomia) posztoperatív véráramlás monitorozása és a vérnyomás kapcsolata, valamint a beteg demográfiai és preoperatív kockázati tényezőinek kombinálása egy alkalmazható egyéni vérnyomásszabályozási modell kialakításához.
Összehasonlítva a rutin vérnyomáscsökkentő stratégiákkal prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokon keresztül, hogy a legjobb perioperatív vérnyomás-szabályozási standardokat és stratégiákat biztosítsák minden egyes beteg számára, így jobban biztosítva a CEA biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liqun Jiao, MD
- Telefonszám: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqun Jiao, MD
- Telefonszám: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó beteg carotis stenosisban >=50% vagy tünetmentes beteg carotis stenosisban >=70%, DSA vagy CTA szerint;
- masszív agyi infarktus nélkül (az infarktus területe a középső agyi artéria területének 1/2-e) CT-vel vagy MRI-vel igazolva;
- tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- az eljárás határán túli elváltozás (C2-nél magasabb);
- a cél vaszkuláris teljes elzáródás vagy az ipszilaterális intracranialis artéria súlyos szűkülete vagy teljes elzáródása nem revascularizálható CEA eljárással
- nem ateroszklerotikus carotis szűkület, például vasculitis, disszekció, veleszületett vaszkuláris rendellenességek;
- instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben 6 hónapon belül, nem tud szisztematikus érzéstelenítést elfogadni;
- súlyos sérülés, műtét vagy sugárterápia a kórtörténetben a nyakon;
- komorbid vérzéses agyi betegséggel, például intracranialis aneurizmával vagy vaszkuláris malformációval;
- komorbid vérrendszeri betegségben, amely refrakter alvadási diszfunkciót vagy a vér vagy vérkészítmények perfúziójának kilökődését okozza;
- egyéb társbetegségekkel, várható élettartam < 2 év;
- súlyos, nehezen kontrollálható diabetes mellitus, vércukorszint >300mg/dl;
- terhesség vagy születés utáni időszak;
- a szisztematikus érzéstelenítés vagy műtét iránti intolerancia megfelelő előkészítés után.
- az eljárás körüli gyógyszerekkel szembeni intolerancia lehetséges beadni;
- nem működik együtt, vagy nem utasítja el a tájékozott hozzájárulást;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: modellvezérlés
a periprocedurális vérnyomásszabályozás statisztikai modellje
|
a vérnyomás szabályozása statisztikai l modellel a legalacsonyabb eljárás előtti kockázattal
|
Aktív összehasonlító: hagyományos vezérlés
hagyományos stratégia a periprocedurális vérnyomás szabályozására
|
a vérnyomás szabályozása hagyományos stratégiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halál
Időkeret: 30 nap
|
mindegyik halált okoz
|
30 nap
|
ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap
|
Az ischaemiás stroke olyan neurológiai események akut epizódjaként definiálható, amelyek fókusztünetekkel és jelekkel 24 óránál hosszabb ideig tartanak, és képalkotó vizsgálattal megerősítik.
|
30 nap
|
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 30 nap
|
A kardiovaszkuláris eseményeket a következőképpen határozták meg: EKG-megjelenítés egyértelműen különbözik a preoperatív myocardialis ischaemiától, miokardiális infarktus, aritmia és kardiovaszkuláris halál.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átmeneti ischaemiás roham, TIA
Időkeret: 30 nap
|
tranziens ischaemiás roham, TIA a következőképpen definiálható: Azok a betegek, akiknél újonnan jelentkeztek neurológiai tünetek és/vagy jelek, időtartama < 24 óra, az MRI diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) nem talált új infarktust.
Ha az MRI DWI új elváltozást mutatott, ischaemiás stroke-ot határoztak meg.
|
30 nap
|
agyvérzés
Időkeret: 30 nap
|
agyvérzés, beleértve az intracerebrális vérzést, epidurális vagy szubdurális vérzést, subarachnoidális vérzést.
|
30 nap
|
hiperperfúziós szindróma
Időkeret: 30 nap
|
A hiperfúziós szindróma meghatározása: 30 nappal a műtét után, újonnan fellépő fejfájás, hányás, mentális tünetek, makulaödéma, fokális görcsök, neurológiai diszfunkció vagy képalkotó agyödéma, látható vérzés, valamint új ischaemiás agyi infarktus vagy egyéb okok kivételével.
|
30 nap
|
epilepszia
Időkeret: 30 nap
|
Az epilepsziát úgy definiálják, mint gócos megjelenést, kétoldali tónusos-klónusos roham kialakulásával vagy anélkül, amelyet EEG-leletek igazolnak, beleértve az interiktális epileptiform kisüléseket (IED), a lateralizált periodikus kisüléseket (LPD; korábban periodikus laterális epileptiform kisülések [PLED]), és generalizált periodikus kisülések (GPD)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D161100003816002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a modellvezérlés
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenVisszavontDepresszió | Komorbid személyiségzavarokNémetország