- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256513
Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowego zarządzania ciśnieniem krwi podczas rewaskularyzacji
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi podczas rewaskularyzacji w chorobie niedokrwiennej naczyń mózgowych
Cel: Odniesienie zależności między CEA (endarterektomia tętnicy szyjnej) pooperacyjnym monitorowaniem przepływu krwi a ciśnieniem krwi oraz połączenie danych demograficznych pacjenta i przedoperacyjnych czynników ryzyka w celu ustalenia odpowiedniego indywidualnego modelu kontrolowania ciśnienia krwi.
Porównując z rutynowymi strategiami przeciwnadciśnieniowymi w prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badaniach, aby zapewnić najlepsze standardy i strategie okołooperacyjnej kontroli ciśnienia krwi dla każdego pacjenta, a tym samym lepiej zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność CEA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liqun Jiao, MD
- Numer telefonu: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, MD
- Numer telefonu: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent objawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=50% lub pacjent bezobjawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=70% według DSA lub CTA;
- bez masywnego zawału mózgu (obszar zawału >1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu) potwierdzonego CT lub MRI;
- uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- zmiana poza zakresem zabiegu (powyżej C2);
- docelowe całkowite zamknięcie naczynia lub tętnica wewnątrzczaszkowa po tej samej stronie poważne zwężenie lub całkowite zamknięcie nie może być rewaskularyzowane za pomocą procedury CEA
- niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej, takie jak zapalenie naczyń, rozwarstwienie, wrodzona malformacja naczyniowa;
- przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezdolność do przyjęcia znieczulenia systematycznego;
- historia ciężkiego urazu, operacji lub radioterapii na szyi;
- ze współistniejącą krwotoczną chorobą mózgu, taką jak tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa;
- ze współistniejącą chorobą układu krwionośnego powodującą oporne na leczenie zaburzenia krzepnięcia lub odrzucenie perfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych;
- z innymi chorobami współistniejącymi, oczekiwane przeżycie < 2 lata;
- ciężka cukrzyca trudna do opanowania, cukier >300mg/dl;
- ciąża lub okres okołoporodowy;
- nietolerancja systematycznego znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego po odpowiednim przygotowaniu.
- nietolerancja leku okołozabiegowego możliwego do podania;
- brak współpracy lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sterowanie modelem
model statystyczny okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
|
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą modelu statystycznego z przewidywaniem najniższego ryzyka okołozabiegowego
|
Aktywny komparator: sterowanie konwencjonalne
konwencjonalna strategia okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
|
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą konwencjonalnej strategii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszystkie powodują śmierć
|
30 dni
|
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar niedokrwienny definiuje się jako ostry epizod neurologiczny z ogniskowymi objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi, trwający ponad 24 godziny i potwierdzony badaniami obrazowymi.
|
30 dni
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako: obraz EKG wyraźnie różniący się od przedoperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, arytmii i zgonu sercowo-naczyniowego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przemijający atak niedokrwienny, TIA
Ramy czasowe: 30 dni
|
przemijający napad niedokrwienny, TIA definiuje się jako: U pacjentów z nowym początkiem objawów i/lub objawów neurologicznych, czas trwania < 24 godzin, obrazowanie MRI ważone dyfuzją (DWI) nie wykazało nowych zawałów.
Jeśli MRI DWI wykazało nową zmianę, definiowano udar niedokrwienny.
|
30 dni
|
krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwotok mózgowy, w tym krwotok śródmózgowy, krwotok zewnątrzoponowy lub podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy.
|
30 dni
|
zespół hiperperfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zespół hiperfuzji definiuje się jako: 30 dni po operacji, nowy początek bólu głowy, wymioty, objawy psychiczne, obrzęk plamki, napady ogniskowe, dysfunkcje neurologiczne lub obrazowy obrzęk mózgu, widoczne krwawienie oraz wyjątek od nowego zawału niedokrwiennego mózgu lub innych przyczyn.
|
30 dni
|
padaczka
Ramy czasowe: 30 dni
|
padaczkę definiuje się jako początek ogniskowy, z lub bez ewolucji do obustronnego napadu toniczno-klonicznego, potwierdzonego przez wyniki EEG, w tym międzynapadowe wyładowania padaczkowopodobne (IED), lateralizowane wyładowania okresowe (LPD; wcześniej znane jako okresowe lateralizowane wyładowania padaczkowopodobne [PLED]) oraz uogólnione okresowe wyładowania (GPD)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D161100003816002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sterowanie modelem
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrola
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyNadciśnienieAfryka Południowa
-
University of AlbertaZakończony