Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowego zarządzania ciśnieniem krwi podczas rewaskularyzacji

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi podczas rewaskularyzacji w chorobie niedokrwiennej naczyń mózgowych

Cel: Odniesienie zależności między CEA (endarterektomia tętnicy szyjnej) pooperacyjnym monitorowaniem przepływu krwi a ciśnieniem krwi oraz połączenie danych demograficznych pacjenta i przedoperacyjnych czynników ryzyka w celu ustalenia odpowiedniego indywidualnego modelu kontrolowania ciśnienia krwi. Porównując z rutynowymi strategiami przeciwnadciśnieniowymi w prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badaniach, aby zapewnić najlepsze standardy i strategie okołooperacyjnej kontroli ciśnienia krwi dla każdego pacjenta, a tym samym lepiej zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność CEA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent objawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=50% lub pacjent bezobjawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=70% według DSA lub CTA;
  • bez masywnego zawału mózgu (obszar zawału >1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu) potwierdzonego CT lub MRI;
  • uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana poza zakresem zabiegu (powyżej C2);
  • docelowe całkowite zamknięcie naczynia lub tętnica wewnątrzczaszkowa po tej samej stronie poważne zwężenie lub całkowite zamknięcie nie może być rewaskularyzowane za pomocą procedury CEA
  • niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej, takie jak zapalenie naczyń, rozwarstwienie, wrodzona malformacja naczyniowa;
  • przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezdolność do przyjęcia znieczulenia systematycznego;
  • historia ciężkiego urazu, operacji lub radioterapii na szyi;
  • ze współistniejącą krwotoczną chorobą mózgu, taką jak tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa;
  • ze współistniejącą chorobą układu krwionośnego powodującą oporne na leczenie zaburzenia krzepnięcia lub odrzucenie perfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych;
  • z innymi chorobami współistniejącymi, oczekiwane przeżycie < 2 lata;
  • ciężka cukrzyca trudna do opanowania, cukier >300mg/dl;
  • ciąża lub okres okołoporodowy;
  • nietolerancja systematycznego znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego po odpowiednim przygotowaniu.
  • nietolerancja leku okołozabiegowego możliwego do podania;
  • brak współpracy lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sterowanie modelem
model statystyczny okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą modelu statystycznego z przewidywaniem najniższego ryzyka okołozabiegowego
Aktywny komparator: sterowanie konwencjonalne
konwencjonalna strategia okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą konwencjonalnej strategii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie powodują śmierć
30 dni
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
Udar niedokrwienny definiuje się jako ostry epizod neurologiczny z ogniskowymi objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi, trwający ponad 24 godziny i potwierdzony badaniami obrazowymi.
30 dni
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako: obraz EKG wyraźnie różniący się od przedoperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, arytmii i zgonu sercowo-naczyniowego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przemijający atak niedokrwienny, TIA
Ramy czasowe: 30 dni
przemijający napad niedokrwienny, TIA definiuje się jako: U pacjentów z nowym początkiem objawów i/lub objawów neurologicznych, czas trwania < 24 godzin, obrazowanie MRI ważone dyfuzją (DWI) nie wykazało nowych zawałów. Jeśli MRI DWI wykazało nową zmianę, definiowano udar niedokrwienny.
30 dni
krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni
krwotok mózgowy, w tym krwotok śródmózgowy, krwotok zewnątrzoponowy lub podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy.
30 dni
zespół hiperperfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Zespół hiperfuzji definiuje się jako: 30 dni po operacji, nowy początek bólu głowy, wymioty, objawy psychiczne, obrzęk plamki, napady ogniskowe, dysfunkcje neurologiczne lub obrazowy obrzęk mózgu, widoczne krwawienie oraz wyjątek od nowego zawału niedokrwiennego mózgu lub innych przyczyn.
30 dni
padaczka
Ramy czasowe: 30 dni
padaczkę definiuje się jako początek ogniskowy, z lub bez ewolucji do obustronnego napadu toniczno-klonicznego, potwierdzonego przez wyniki EEG, w tym międzynapadowe wyładowania padaczkowopodobne (IED), lateralizowane wyładowania okresowe (LPD; wcześniej znane jako okresowe lateralizowane wyładowania padaczkowopodobne [PLED]) oraz uogólnione okresowe wyładowania (GPD)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sterowanie modelem

3
Subskrybuj