Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van peri-procedure bloeddrukbeheer van revascularisatie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

De veiligheid en werkzaamheid van peri-procedure bloeddrukbeheer van revascularisatie voor ischemische cerebrale vasculaire aandoeningen

Doel: Verwijzen naar de relatie tussen CEA (Carotis endarteriëctomie) postoperatieve bloedstroommonitoring en bloeddruk, en demografische gegevens van de patiënt en preoperatieve risicofactoren combineren om een ​​toepasbaar individueel bloeddrukcontrolemodel vast te stellen. Door vergelijking met routinematige antihypertensieve strategieën door middel van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, om de beste peri-operatieve bloeddrukcontrolenormen en -strategieën voor elke patiënt te bieden, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van CEA beter worden gegarandeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische patiënt met halsslagaderstenose>=50% of asymptomatische patiënt met halsslagaderstenose>=70%, volgens DSA of CTA;
  • zonder massaal herseninfarct (infarctgebied > 1/2 territorium van middelste hersenslagader) bevestigd door CT of MRI;
  • geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • laesie buiten het bereik van de procedure (hoger dan C2);
  • doelwit vasculaire volledige occlusie of ipsilaterale intracraniale slagader ernstige stenose of volledige occlusie kan niet worden gerevasculariseerd via CEA-procedure
  • niet-atherosclerotische halsslagaderstenose, zoals vasculitis, dissectie, congenitale vasculaire malformatie;
  • voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct of congestief hartfalen binnen 6 maanden niet in staat om systematische anesthesie te accepteren;
  • voorgeschiedenis van ernstig letsel, operatie of radiotherapie aan de nek;
  • met comorbide hemorragische cerebrale ziekte zoals intracraniaal aneurysma of vasculaire malformatie;
  • met een comorbide ziekte van het bloedsysteem die refractaire stollingsdisfunctie of afstoting van de perfusie van bloed of bloedproducten veroorzaakt;
  • met overige comorbiditeit, verwachte levensduur < 2 jaar;
  • ernstige diabetes mellitus die moeilijk onder controle te krijgen is, bloedsuiker >300 mg/dl;
  • zwangerschap of perinatale periode;
  • intolerantie voor systematische anesthesie of chirurgie na adequate voorbereiding.
  • intolerantie voor peri-procedureel medicijn dat mogelijk kan worden toegediend;
  • niet meewerken aan of afwijzen van geïnformeerde toestemming;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: modelbesturing
een statistisch model voor periprocedurele bloeddrukcontrole
Ander: modelbesturing
controleer de bloeddruk door middel van een statistisch l-model met het verwachte laagste peri-procedurerisico
Actieve vergelijker: conventionele controle
een conventionele strategie voor periprocedurele bloeddrukcontrole
Ander: conventionele controle
controle bloeddruk door conventionele strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 30 dagen
allemaal de dood veroorzaken
30 dagen
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van neurologische gebeurtenissen met focale symptomen en tekenen, met een duur van meer dan 24 uur en bevestigd door beeldvorming.
30 dagen
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire gebeurtenissen werden gedefinieerd als: ECG-presentatie die duidelijk verschilt van preoperatieve myocardischemie, myocardinfarct, aritmie en cardiovasculair overlijden.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorbijgaande ischemische aanval, TIA
Tijdsspanne: 30 dagen
voorbijgaande ischemische aanval, TIA wordt gedefinieerd als: Patiënten met een nieuw begin van neurologische symptomen en/of tekenen, duur < 24 uur, MRI diffusiegewogen beeldvorming (DWI) vonden geen nieuwe infarcten. Als MRI DWI een nieuwe laesie vertoonde, werd ischemische beroerte gedefinieerd.
30 dagen
hersenbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
hersenbloeding inclusief intracerebrale bloeding, epidurale of subdurale bloeding, subarachnoïdale bloeding.
30 dagen
hyperperfusie syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
Hyperfusiesyndroom wordt gedefinieerd als: 30 dagen na de operatie, nieuwe hoofdpijn, braken, mentale symptomen, macula-oedeem, focale toevallen, neurologische disfunctie of beeldvormend hersenoedeem, zichtbare bloeding en uitzondering van een nieuw ischemisch herseninfarct of andere oorzaken.
30 dagen
epilepsie
Tijdsspanne: 30 dagen
epilepsie wordt gedefinieerd als een focaal begin, met of zonder evolutie naar een bilaterale tonisch-clonische aanval, bevestigd door EEG-bevindingen, waaronder interictale epileptiforme ontladingen (IED's), gelateraliseerde periodieke ontladingen (LPD's; voorheen bekend als periodieke gelateraliseerde epileptiforme ontladingen [PLED's]), en gegeneraliseerde periodieke ontladingen (GPD's)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D161100003816002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale revascularisatie

Klinische onderzoeken op modelbesturing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren