血运重建术围手术期血压管理的安全性和有效性
2017年8月17日 更新者：lingfeng、Xuanwu Hospital, Beijing
缺血性脑血管病血运重建术围手术期血压管理的安全性和有效性
目的：探讨CEA（Carotid endarterectomy）术后血流监测与血压的关系，结合患者人口学特征和术前危险因素建立适用的个体化血压控制模型。
通过前瞻性随机对照试验与常规降压策略进行比较，为每位患者提供最佳的围手术期血压控制标准和策略，从而更好地保证CEA的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liqun Jiao, MD
- 电话号码：8836 86-10-83198899
- 邮箱：jiaoliqun@gmail.com
学习地点
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-
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
接触：
- Liqun Jiao, MD
- 电话号码：8836 86-10-83198899
- 邮箱：jiaoliqun@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSA 或 CTA，颈动脉狭窄>=50% 的有症状患者或颈动脉狭窄>=70% 的无症状患者；
- 经CT或MRI证实无大面积脑梗死（梗死面积＞大脑中动脉1/2供血区）；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 病灶超出程序范围限制（高于 C2）；
- 靶血管完全闭塞或同侧颅内动脉严重狭窄或完全闭塞不能通过CEA手术进行血运重建
- 非动脉粥样硬化性颈动脉狭窄，如血管炎、夹层、先天性血管畸形；
- 6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭病史不能接受全身麻醉；
- 颈部严重受伤、手术或放疗史；
- 伴有颅内动脉瘤或血管畸形等出血性脑病；
- 伴有血液系统疾病导致难治性凝血功能障碍或对血液或血液制品灌注排斥；
- 伴有其他合并症，预期寿命 < 2 年；
- 严重糖尿病难以控制，血糖>300mg/dl；
- 怀孕或围产期；
- 在充分准备后不能耐受全身麻醉或手术。
- 对可能使用的围手术期药物不耐受；
- 不合作或拒绝知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模型控制
围手术期血压控制的统计模型
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通过统计 l 模型控制血压，预期围手术期风险最低
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有源比较器：常规控制
围手术期血压控制的常规策略
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通过常规策略控制血压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡
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30天
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缺血性中风
大体时间：30天
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缺血性中风定义为具有局灶性症状和体征的神经系统事件的急性发作，持续时间超过 24 小时，并经影像学证实。
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30天
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心血管事件
大体时间：30天
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心血管事件定义为：心电图表现明显不同于术前心肌缺血、心肌梗死、心律失常和心血管死亡。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短暂性脑缺血发作
大体时间：30天
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短暂性脑缺血发作，TIA定义为：患者出现新的神经系统症状和/或体征，持续时间<24小时，MRI弥散加权成像（DWI）未发现新的梗死灶。
如果 MRI DWI 显示新病灶，则定义为缺血性卒中。
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30天
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脑出血
大体时间：30天
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脑出血包括脑内出血、硬膜外或硬膜下出血、蛛网膜下腔出血。
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30天
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高灌注综合征
大体时间：30天
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Hyperfusion Syndrome定义为：手术后30天，新发头痛、呕吐、精神症状、黄斑水肿、局灶性癫痫发作、神经功能障碍，或影像学脑水肿，可见出血，新发缺血性脑梗死或其他原因除外。
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30天
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癫痫
大体时间：30天
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癫痫被定义为局灶性发作，有或没有演变为双侧强直阵挛性发作，脑电图检查结果证实，包括发作间期癫痫样放电 (IED)、侧化周期性放电 (LPDs；以前称为周期性侧化癫痫样放电 [PLEDs])，以及广义周期性放电 (GPD)
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Liqun Jiao, MD、Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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模型控制的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的