Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatiotoimenpiteen peri-toimenpiteen verenpaineen hallinnan turvallisuus ja tehokkuus

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Toimenpidettä edeltävän verenpaineen hallinnan turvallisuus ja teho revaskularisaatiossa iskeemisen aivoverisuonisairauden yhteydessä

Tavoite: Viittaus CEA:n (Kaulavaltimon endarterektomia) leikkauksen jälkeisen verenvirtauksen seurannan ja verenpaineen välinen suhde sekä potilaan demografisten ja preoperatiivisten riskitekijöiden yhdistäminen sopivan yksilöllisen verenpaineen hallintamallin luomiseksi. Vertaamalla rutiininomaisiin verenpainetta alentaviin strategioihin prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla, jotta kullekin potilaalle saadaan parhaat perioperatiiviset verenpaineen hallintastandardit ja -strategiat, mikä varmistaa CEA:n turvallisuuden ja tehokkuuden paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen potilas, jolla on kaulavaltimon ahtauma >=50 %, tai oireeton potilas, jolla on kaulavaltimon ahtauma >=70 % DSA:n tai CTA:n mukaan;
  • ilman massiivista aivoinfarktia (infarktialue > 1/2 keskimmäisen aivovaltimon alueesta), joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä;
  • hankittu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • leesio toimenpidealueen rajan ulkopuolella (yli C2);
  • kohdesuonien täydellinen tukos tai ipsilateraalinen kallonsisäinen valtimo vakava ahtauma tai täydellinen tukkeuma ei voida revaskularisoida CEA-toimenpiteellä
  • ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma, kuten vaskuliitti, dissektio, synnynnäinen vaskulaarinen epämuodostuma;
  • anamneesissa epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä kyvyttömyys hyväksyä systemaattista anestesiaa;
  • anamneesissa vakava vamma, leikkaus tai sädehoito niskassa;
  • samanaikainen verenvuotoinen aivosairaus, kuten kallonsisäinen aneurysma tai verisuonten epämuodostumat;
  • samanaikainen verijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa refraktorisen hyytymishäiriön tai veren tai verituotteiden perfuusion hylkäämisen;
  • muu samanaikainen sairaus, odotettu elinikä < 2 vuotta;
  • vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea hallita, verensokeri > 300 mg/dl;
  • raskaus tai synnytyksen aika;
  • järjestelmällisen anestesian tai leikkauksen intoleranssi riittävän valmistelun jälkeen.
  • suvaitsemattomuus peri-toimenpiteen huumeiden mahdollista hallinnoida;
  • ei tee yhteistyötä tai hylkää tietoisen suostumuksen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mallin ohjaus
tilastollinen malli periproceduraaliseen verenpaineen hallintaan
Muut: mallin ohjaus
hallita verenpainetta tilastollisella mallilla ennakoimalla pienimmän toimenpiteen välisen riskin
Active Comparator: perinteinen ohjaus
perinteinen strategia periproceduraaliseen verenpaineen hallintaan
Muut: perinteinen ohjaus
hallita verenpainetta tavanomaisella strategialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki aiheuttavat kuoleman
30 päivää
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Iskeeminen aivohalvaus määritellään akuuttiksi neurologisten tapahtumien jaksoksi, jossa on fokaalisia oireita ja merkkejä ja jotka kestävät yli 24 tuntia ja jotka on vahvistettu kuvantamisella.
30 päivää
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiovaskulaariset tapahtumat määriteltiin seuraavasti: EKG-esitys eroaa selvästi preoperatiivisesta sydänlihasiskemiasta, sydäninfarkti, rytmihäiriö ja kardiovaskulaarinen kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA
Aikaikkuna: 30 päivää
ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA määritellään seuraavasti: Potilaat, joilla on uusia neurologisia oireita ja/tai merkkejä, kesto < 24 tuntia, MRI diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ei löytänyt uusia infarkteja. Jos MRI DWI osoitti uutta vauriota, määritettiin iskeeminen aivohalvaus.
30 päivää
aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
aivoverenvuoto mukaan lukien aivoverenvuoto, epiduraalinen tai subduraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
30 päivää
hyperperfuusio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
Hyperfuusiooireyhtymä määritellään seuraavasti: 30 päivää leikkauksen jälkeen alkava päänsärky, oksentelu, mielenterveysoireet, makulaturvotus, fokaaliset kohtaukset, neurologiset toimintahäiriöt tai kuvantamisaivoturvotus, näkyvä verenvuoto ja uusi iskeeminen aivoinfarkti tai muut syyt.
30 päivää
epilepsia
Aikaikkuna: 30 päivää
epilepsia määritellään fokusoituneeksi puhkeamiseksi, joka voi kehittyä kahdenväliseksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi tai ilman sitä, ja sen vahvistavat EEG-löydökset, mukaan lukien interiktaaliset epileptiformiset purkaukset (IED), lateraaliset jaksolliset purkaukset (LPD; aiemmin tunnettiin jaksollisina lateralisoituneina epileptiformisina purkauksina [PLED]) ja yleistyneet jaksolliset päästöt (GPD)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D161100003816002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen revaskularisaatio

Kliiniset tutkimukset mallin ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa