혈관재생술 전후 혈압관리의 안전성과 유효성
2017년 8월 17일 업데이트: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
허혈성 뇌혈관질환에서 혈관재생술 시술 전후 혈압 관리의 안전성과 유효성
목적: CEA(Carotid endarterectomy) 수술 후 혈류 모니터링과 혈압 간의 관계를 참조하고 환자 인구 통계와 수술 전 위험 요인을 결합하여 적용 가능한 개별 혈압 조절 모델을 설정합니다.
전향적 무작위 통제 시험을 통해 일상적인 항고혈압 전략과 비교하여 각 환자에게 최상의 수술 전후 혈압 조절 표준 및 전략을 제공하여 CEA의 안전성과 효능을 더 잘 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
연락하다:
- Liqun Jiao, MD
- 전화번호: 8836 86-10-83198899
- 이메일: jiaoliqun@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSA 또는 CTA에 따라 경동맥 협착 >= 50% 또는 무증상 경동맥 협착 >= 70% 환자의 증상이 있는 환자;
- CT 또는 MRI로 확인된 대규모 뇌경색(경색 면적 > 중대뇌 동맥의 1/2 영역)이 없는 경우;
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 시술 범위를 벗어난 병변(C2보다 높음);
- 표적 혈관 완전 폐색 또는 동측 두개내 동맥 심한 협착증 또는 완전 폐색은 CEA 절차를 통해 혈관재생술을 할 수 없습니다.
- 혈관염, 박리, 선천성 혈관 기형과 같은 비죽상동맥경화성 경동맥 협착증;
- 전신 마취를 받아들일 수 없는 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력;
- 목에 심각한 부상, 수술 또는 방사선 요법의 병력;
- 두개내 동맥류 또는 혈관 기형과 같은 동반이환 출혈성 뇌 질환;
- 불응성 응고 기능 장애 또는 혈액 또는 혈액 제제 관류 거부를 유발하는 동반이환 혈액계 질환;
- 다른 합병증이 있는 경우 예상 수명 < 2년;
- 조절하기 어려운 중증 당뇨병, 혈당 >300mg/dl;
- 임신 또는 주산기;
- 적절한 준비 후 전신 마취 또는 수술에 대한 편협함.
- 시술 가능한 약물에 대한 불내성;
- 정보에 입각한 동의에 협조하지 않거나 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델 제어
시술 전후 혈압 조절을 위한 통계 모델
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시술 전 위험이 가장 낮을 것으로 예상되는 통계 모델에 의한 혈압 조절
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활성 비교기: 기존 제어
시술 전후 혈압 조절을 위한 기존의 전략
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기존 전략으로 혈압 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 30 일
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모두 사망 원인
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30 일
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허혈성 뇌졸중
기간: 30 일
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허혈성 뇌졸중은 24시간 이상 지속되고 영상으로 확인되는 초점 증상 및 징후가 있는 신경학적 사건의 급성 에피소드로 정의됩니다.
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30 일
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심혈관 사건
기간: 30 일
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심혈관 사건은 수술 전 심근 허혈, 심근 경색, 부정맥 및 심혈관 사망과 분명히 다른 ECG 제시로 정의되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성 허혈 발작, TIA
기간: 30 일
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일과성 허혈 발작, TIA는 다음과 같이 정의됩니다. 신경학적 증상 및/또는 징후의 새로운 발병, 지속 시간 < 24시간, MRI 확산 강조 영상(DWI)이 새로운 경색을 발견하지 못한 환자.
MRI DWI에서 새로운 병변이 보이면 허혈성 뇌졸중으로 정의하였다.
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30 일
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뇌출혈
기간: 30 일
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뇌내 출혈, 경막외 또는 경막하 출혈, 지주막하 출혈을 포함하는 뇌출혈.
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30 일
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과관류 증후군
기간: 30 일
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과융합 증후군은 수술 후 30일 이내에 새롭게 발병하는 두통, 구토, 정신 증상, 황반 부종, 초점 발작, 신경학적 기능 장애 또는 영상 뇌부종, 눈에 보이는 출혈, 새로운 허혈성 뇌경색 또는 기타 원인의 예외로 정의됩니다.
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30 일
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간질
기간: 30 일
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간질은 발작 간 간질 방전(IED), 측방 주기적 방전(LPD; 이전에는 주기적 측방 간질 방전[PLED]로 알려짐)을 포함한 EEG 소견에 의해 확인된 양측 강직 간대 발작으로 진행되거나 진행되지 않는 초점 발병으로 정의됩니다. 일반화된 주기적 방전(GPD)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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모델 제어에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Boccia StefaniaCatholic University of the Sacred Heart아직 모집하지 않음