Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost peri-procedury řízení krevního tlaku revaskularizace

17. srpna 2017 aktualizováno: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpečnost a účinnost peri-procedury řízení krevního tlaku revaskularizace u ischemické mozkové cévní choroby

Cíl: Odkazování Vztah mezi CEA (Carotid endarterektomie) pooperačním monitorováním krevního toku a krevním tlakem a kombinací demografie pacienta a předoperačních rizikových faktorů za účelem vytvoření použitelného individuálního modelu kontroly krevního tlaku. Srovnáním s rutinními antihypertenzními strategiemi prostřednictvím prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií poskytnout nejlepší standardy a strategie peroperační kontroly krevního tlaku pro každého pacienta, a tím lépe zajistit bezpečnost a účinnost CEA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický pacient se stenózou karotidy >=50 % nebo asymptomatický pacient se stenózou karotidy >=70 %, podle DSA nebo CTA;
  • bez masivního mozkového infarktu (infarktová plocha > 1/2 území střední mozkové tepny) potvrzeného CT nebo MRI;
  • získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • léze za limitem rozsahu výkonu (vyšší než C2);
  • cílová vaskulární úplná okluze nebo ipsilaterální intrakraniální arterie těžká stenóza nebo kompletní okluze nelze revaskularizovat pomocí postupu CEA
  • neaterosklerotická karotidová stenóza, jako je vaskulitida, disekce, vrozená vaskulární malformace;
  • anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během 6 měsíců neschopná přijmout systematickou anestezii;
  • anamnéza těžkého poranění, chirurgického zákroku nebo radioterapie na krku;
  • s komorbidním hemoragickým cerebrálním onemocněním, jako je intrakraniální aneuryzma nebo vaskulární malformace;
  • s komorbidním onemocněním krevního systému způsobujícím dysfunkci refrakterní koagulace nebo odmítnutí perfuze krve nebo krevních produktů;
  • s jinou komorbiditou, předpokládaná životnost < 2 roky;
  • těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný, hladina cukru v krvi >300 mg/dl;
  • těhotenství nebo perinatální období;
  • nesnášenlivost systematické anestezie nebo chirurgického zákroku po adekvátní přípravě.
  • intolerance k periprocedurálnímu léku možné podat;
  • nespolupracuje nebo odmítne informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ovládání modelu
statistický model pro periprocedurální kontrolu krevního tlaku
Jiný: ovládání modelu
kontrolovat krevní tlak statistickým l modelem s předpokládaným nejnižším rizikem peri-procedury
Aktivní komparátor: konvenční ovládání
konvenční strategie pro periprocedurální kontrolu krevního tlaku
Jiný: konvenční ovládání
kontrolovat krevní tlak konvenční strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 30 dní
všechny způsobují smrt
30 dní
cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda neurologických příhod s fokálními symptomy a příznaky, která trvá déle než 24 hodin a je potvrzena zobrazením.
30 dní
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární příhody byly definovány jako: EKG prezentace jasně odlišná od předoperační ischemie myokardu, infarktu myokardu, arytmie a kardiovaskulárního úmrtí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tranzitorní ischemická ataka, TIA
Časové okno: 30 dní
tranzitorní ischemická ataka, TIA je definována jako: Pacienti s novým nástupem neurologických symptomů a/nebo známek, trvání < 24 hodin, MRI difuzně vážené zobrazení (DWI) nenalezlo nové infarkty. Pokud MRI DWI ukázala novou lézi, byla definována ischemická cévní mozková příhoda.
30 dní
mozkové krvácení
Časové okno: 30 dní
cerebrální krvácení včetně intracerebrálního krvácení, epidurální nebo subdurální krvácení, subarachnoidální krvácení.
30 dní
hyperperfuzní syndrom
Časové okno: 30 dní
Hyperfuzní syndrom je definován jako: 30 dní po operaci, nově vzniklá bolest hlavy, zvracení, psychické symptomy, makulární edém, fokální záchvaty, neurologická dysfunkce nebo zobrazovací edém mozku, viditelné krvácení a výjimka nového ischemického mozkového infarktu nebo jiných příčin.
30 dní
epilepsie
Časové okno: 30 dní
epilepsie je definována jako fokální počátek, s nebo bez vývoje k bilaterálnímu tonicko-klonickému záchvatu, potvrzený nálezy EEG včetně interiktálních epileptiformních výbojů (IED), lateralizovaných periodických výbojů (LPD; dříve známé jako periodické lateralizované epileptiformní výboje [PLED]) a generalizované periodické výboje (GPD)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D161100003816002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit