Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​peri-procedure blodtryksstyring af revaskularisering

17. august 2017 opdateret af: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerheden og effektiviteten af ​​peri-procedure blodtryksstyring af revaskularisering for iskæmisk cerebral vaskulær sygdom

Formål: Referering af forholdet mellem CEA (Carotid endarterektomi) postoperativ blodgennemstrømningsmonitorering og blodtryk, og kombination af patientdemografi og præoperative risikofaktorer for at etablere en anvendelig individuel blodtrykskontrollerende model. Ved at sammenligne med rutinemæssige antihypertensive strategier gennem prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at give de bedste perioperative blodtrykskontrolstandarder og strategier for hver patient, og dermed bedre sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​CEA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk patient med carotidarteriestenose>=50 % eller asymptomatisk patient med carotisarteriestenose>=70 % ifølge DSA eller CTA;
  • uden massivt cerebralt infarkt (infarktområde >1/2 territorium af den midterste cerebrale arterie) bekræftet ved CT eller MRI;
  • opnået informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • læsion ud over proceduregrænsen (højere end C2);
  • mål vaskulær fuldstændig okklusion eller ipsilateral intrakraniel arterie alvorlig stenose eller fuldstændig okklusion kan ikke revaskulariseres via CEA-procedure
  • nonaterosklerotisk carotisstenose, såsom vaskulitis, dissektion, medfødt vaskulær misdannelse;
  • anamnese med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder ude af stand til at acceptere systematisk anæstesi;
  • historie med alvorlig skade, operation eller strålebehandling på halsen;
  • med komorbid hæmoragisk cerebral sygdom, såsom intrakraniel aneurisme eller vaskulær misdannelse;
  • med komorbid blodsystemsygdom, der forårsager refraktær koagulationsdysfunktion eller afstødning af blod eller blodprodukter perfusion;
  • med anden komorbiditet, forventet levetid < 2 år;
  • svær diabetes mellitus svær at kontrollere, blodsukker >300mg/dl;
  • graviditet eller per-natal periode;
  • intolerance over for systematisk anæstesi eller operation efter tilstrækkelig forberedelse.
  • intolerance over for peri-proceduret lægemiddel muligt at administrere;
  • ikke samarbejder eller afviser informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modelstyring
en statistisk model for periprocedural blodtrykskontrol
Andet: modelstyring
kontrollere blodtrykket ved statistisk l-model med forudsigelse af laveste peri-procedure risiko
Aktiv komparator: konventionel styring
en konventionel strategi for periprocedural blodtrykskontrol
Andet: konventionel styring
kontrollere blodtrykket ved konventionel strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 30 dage
alle forårsager døden
30 dage
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en akut episode af neurologiske hændelser med fokale symptomer og tegn, med en varighed på mere end 24 timer og bekræftet ved billeddiagnostik.
30 dage
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulære hændelser blev defineret som: EKG-præsentation klart forskellig fra præoperativ myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, arytmi og kardiovaskulær død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbigående iskæmisk angreb, TIA
Tidsramme: 30 dage
forbigående iskæmisk anfald, TIA er defineret som: Patienter med nyopstået neurologiske symptomer og/eller tegn, varighed < 24 timer, MRI diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) fandt ikke nye infarkter. Hvis MRI DWI viste ny læsion, blev iskæmisk slagtilfælde defineret.
30 dage
hjerneblødning
Tidsramme: 30 dage
cerebral blødning, herunder intracerebral blødning, epidural eller subdural blødning, subaraknoidal blødning.
30 dage
hyperperfusionssyndrom
Tidsramme: 30 dage
Hyperfusionssyndrom er defineret som: 30 dage efter operationen, nyopstået hovedpine, opkastning, mentale symptomer, makulært ødem, fokale anfald, neurologisk dysfunktion eller billeddannende hjerneødem, synlig blødning og undtagelse af ny iskæmisk hjerneinfarkt eller andre årsager.
30 dage
epilepsi
Tidsramme: 30 dage
epilepsi er defineret som fokal begyndelse, med eller uden udvikling til et bilateralt tonisk-klonisk anfald, bekræftet af EEG-fund, herunder interiktale epileptiforme udledninger (IED'er), lateraliserede periodiske udledninger (LPD'er; tidligere kendt som periodiske lateraliserede epileptiforme udledninger [PLED'er]) og generaliserede periodiske udledninger (GPD'er)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D161100003816002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral revaskularisering

Kliniske forsøg med modelstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner