Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av peri-procedur blodtryckshantering av revaskularisering

17 augusti 2017 uppdaterad av: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Säkerheten och effekten av peri-procedur blodtryckshantering av revaskularisering för ischemisk cerebral vaskulär sjukdom

Syfte: Referera sambandet mellan CEA (Carotid endarterektomi) postoperativ blodflödesövervakning och blodtryck, och kombinera patientdemografi och preoperativa riskfaktorer för att etablera en tillämplig individuell blodtryckskontrollerande modell. Genom att jämföra med rutinmässiga antihypertensiva strategier genom prospektiva randomiserade kontrollerade studier, för att tillhandahålla de bästa perioperativa blodtryckskontrollstandarderna och strategierna för varje patient, och därmed bättre säkerställa säkerheten och effekten av CEA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk patient med halsartärstenos>=50% eller asymtomatisk patient med halsartärstenos>=70%, enligt DSA eller CTA;
  • utan massiv hjärninfarkt (infarktområde >1/2 territorium av cerebral artär) bekräftad med CT eller MRI;
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • lesion utanför intervallgränsen för proceduren (högre än C2);
  • mål vaskulär fullständig ocklusion eller ipsilateral intrakraniell artär allvarlig stenos eller fullständig ocklusion kan inte revaskulariseras via CEA-förfarande
  • icke-aterosklerotisk karotisstenos, såsom vaskulit, dissektion, medfödd vaskulär missbildning;
  • historia av instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader oförmögen att acceptera systematisk anestesi;
  • historia av allvarlig skada, operation eller strålbehandling på halsen;
  • med komorbid hemorragisk cerebral sjukdom såsom intrakraniell aneurysm eller vaskulär missbildning;
  • med komorbid blodsystemsjukdom som orsakar refraktär koagulationsdysfunktion eller avstötning av blod eller blodprodukter perfusion;
  • med annan komorbiditet, förväntad livslängd < 2 år;
  • svår diabetes mellitus svår att kontrollera, blodsocker >300mg/dl;
  • graviditet eller pernatal period;
  • intolerans mot systematisk anestesi eller operation efter adekvat förberedelse.
  • intolerans mot periprocedurläkemedel möjlig att administrera;
  • inte samarbetar eller avvisar informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modellstyrning
en statistisk modell för periprocedurell blodtryckskontroll
Övrig: modellstyrning
kontrollera blodtrycket genom statistisk l-modell med förutse lägsta peri-procedurrisk
Aktiv komparator: konventionell styrning
en konventionell strategi för periprocedurell blodtryckskontroll
Övrig: konventionell styrning
kontrollera blodtrycket med konventionell strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 30 dagar
alla orsakar döden
30 dagar
ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar
Ischemisk stroke definieras som en akut episod av neurologiska händelser med fokala symtom och tecken, med en varaktighet på mer än 24 timmar och bekräftad genom bildbehandling.
30 dagar
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
Kardiovaskulära händelser definierades som: EKG-presentation skiljer sig klart från preoperativ myokardischemi, hjärtinfarkt, arytmi och kardiovaskulär död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergående ischemisk attack, TIA
Tidsram: 30 dagar
transient ischemisk attack, TIA definieras som: Patienter med nya neurologiska symtom och/eller tecken, varaktighet < 24 timmar, MRT diffusionsviktad avbildning (DWI) hittade inga nya infarkter. Om MRI DWI visade ny lesion definierades ischemisk stroke.
30 dagar
hjärnblödning
Tidsram: 30 dagar
hjärnblödning inklusive intracerebral blödning, epidural eller subdural blödning, subaraknoidal blödning.
30 dagar
hyperperfusionssyndrom
Tidsram: 30 dagar
Hyperfusionssyndrom definieras som: 30 dagar efter operationen, nystartad huvudvärk, kräkningar, mentala symtom, makulaödem, fokala anfall, neurologisk dysfunktion eller avbildande hjärnödem, synlig blödning och undantag av ny ischemisk hjärninfarkt eller andra orsaker.
30 dagar
epilepsi
Tidsram: 30 dagar
epilepsi definieras som fokal debut, med eller utan utveckling till ett bilateralt tonisk-kloniskt anfall, bekräftat av EEG-fynd inklusive interiktala epileptiforma flytningar (IED), lateraliserade periodiska flytningar (LPDs; tidigare känd som periodiska lateraliserade epileptiforma flytningar [PLEDs]), och generaliserade periodiska urladdningar (GPD)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Utredare

  • Huvudutredare: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D161100003816002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral revaskularisering

Kliniska prövningar på modellstyrning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera