- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267173
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af CAR-T i behandlingen af bugspytkirtelkræft.
27. august 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af kimærisk antigenreceptor manipuleret T-celleimmunterapi (CAR-T) i behandling af bugspytkirtelkræft i et enkelt center, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse.
Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
Det er blevet den fjerde tumorbehandlingsmodel efter traditionelle tumorterapier (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling).
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potentielle mål og et spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og anden CAR-T-celle immunterapi mod bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
Det er blevet den fjerde tumorbehandlingsmodel efter traditionelle tumorterapier (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling).
Med udviklingen af forskningsfeltet har CAR-T-cellegrundlaget og klinisk forskning af forskellige mål opnået gode resultater.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potentielle mål og et spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og anden CAR-T-celle immunterapi mod bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddannelse, patologi eller biopsi bekræftet som kræft i bugspytkirtlen, og den har metastaseret, kan ikke helbredes radikalt ved kirurgi; patienter genoprettet godt, men der er stadig resterende læsioner, tilbagefald eller metastaser 1 måned efter operationen;
- Accepteret mere end 1 gange kemoterapi, som er ugyldig eller uvillig til at acceptere tidligere kemoterapipatienter;
- De tilsvarende antigener såsom Meso og PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII var stærkt udtrykt;
- Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 65;
- Forventet levetid større end 1 måned;
- Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Vigtig organfunktion som defineret af følgende: hjerteudstødningsfraktion ≥ 50%; elektrokardiogram viste ingen tydelige abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved at bruge Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normale øvre grænse; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normale øvre grænse; SpO2 >92%; Blod: hæmoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Der er målbar mållæsion;
- Der gives frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressive lægemidler eller hormoner blev brugt en uge før indlæggelsen;
- Alvorlig aktiv infektion;
- Human immundefektvirus (HIV) positiv;
- Aktiv hepatitis B eller C infektion;
- Tidligere sygehistorie med andre maligne sygdomme. Ikke inkluderet: patienter, der er blevet helbredt på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen af hudens basal- eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ; den anden tumor er ikke anført ovenfor, men er blevet brugt og kun helbredt ved kirurgi, uden yderligere behandling ved andre foranstaltninger, emner af sygdomsfri overlevelse mere end 5 år, kan inkluderes i undersøgelsen;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Forskerne mente, at forsøgspersonerne var uegnede til inklusion eller ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen;
- Patienter med medfødt immundefekt;
- Der er en historie med myokardieinfarkt og alvorlig arytmi inden for seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VOGN
En enkelt dosis af kimæriske antigenreceptor-T-celler vil blive indgivet ved vaskulær interventionsmedieret som én dosis infusioner.
I henhold til patientens tilstand og vægt blev interventionsdosis af aE7 CAR-T-celler pr. kg kropsvægt behandlet én gang.
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af målrettet Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII og anden kimærisk antigenreceptor-konstrueret T-celle-immunterapi i behandlingen af bugspytkirtelkræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
|
Tumorrespons vurderes med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 8 uger
|
Modsat hændelse evalueres med CTCAE, version 4.0
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yunwei Wei
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Kimærisk antigenreceptor T-celle
-
Nanjing Children's HospitalRekrutteringNeuroblastom, tilbagevendende, refraktærKina
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityST Phi Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekruttering
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomJapan
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSFondazione Lorenzo Farinelli OnlusIkke rekrutterer endnuHøj grad B celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)Italien
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSKite, A Gilead CompanyRekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuLet Kæde Hjerte Amyloidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility...RekrutteringNyresvigt | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | NyretransplantationForenede Stater