Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​kimærisk antigenreceptor manipuleret T-celleimmunterapi (CAR-T) i behandling af bugspytkirtelkræft i et enkelt center, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det er blevet den fjerde tumorbehandlingsmodel efter traditionelle tumorterapier (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling). Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potentielle mål og et spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og anden CAR-T-celle immunterapi mod bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det er blevet den fjerde tumorbehandlingsmodel efter traditionelle tumorterapier (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling). Med udviklingen af ​​forskningsfeltet har CAR-T-cellegrundlaget og klinisk forskning af forskellige mål opnået gode resultater. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potentielle mål og et spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og anden CAR-T-celle immunterapi mod bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddannelse, patologi eller biopsi bekræftet som kræft i bugspytkirtlen, og den har metastaseret, kan ikke helbredes radikalt ved kirurgi; patienter genoprettet godt, men der er stadig resterende læsioner, tilbagefald eller metastaser 1 måned efter operationen;
  • Accepteret mere end 1 gange kemoterapi, som er ugyldig eller uvillig til at acceptere tidligere kemoterapipatienter;
  • De tilsvarende antigener såsom Meso og PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII var stærkt udtrykt;
  • Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 65;
  • Forventet levetid større end 1 måned;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Vigtig organfunktion som defineret af følgende: hjerteudstødningsfraktion ≥ 50%; elektrokardiogram viste ingen tydelige abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved at bruge Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normale øvre grænse; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normale øvre grænse; SpO2 >92%; Blod: hæmoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Der er målbar mållæsion;
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressive lægemidler eller hormoner blev brugt en uge før indlæggelsen;
  • Alvorlig aktiv infektion;
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv;
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Tidligere sygehistorie med andre maligne sygdomme. Ikke inkluderet: patienter, der er blevet helbredt på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen af ​​hudens basal- eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ; den anden tumor er ikke anført ovenfor, men er blevet brugt og kun helbredt ved kirurgi, uden yderligere behandling ved andre foranstaltninger, emner af sygdomsfri overlevelse mere end 5 år, kan inkluderes i undersøgelsen;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Forskerne mente, at forsøgspersonerne var uegnede til inklusion eller ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter med medfødt immundefekt;
  • Der er en historie med myokardieinfarkt og alvorlig arytmi inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VOGN
En enkelt dosis af kimæriske antigenreceptor-T-celler vil blive indgivet ved vaskulær interventionsmedieret som én dosis infusioner. I henhold til patientens tilstand og vægt blev interventionsdosis af aE7 CAR-T-celler pr. kg kropsvægt behandlet én gang.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII og anden kimærisk antigenreceptor-konstrueret T-celle-immunterapi i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft.
Andre navne:
  • meso-CAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
Tumorrespons vurderes med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 8 uger
Modsat hændelse evalueres med CTCAE, version 4.0
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kimærisk antigenreceptor T-celle

Abonner