- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267173
Evaluar la seguridad y eficacia de CAR-T en el tratamiento del cáncer de páncreas.
27 de agosto de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia de células T modificadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) en el tratamiento del cáncer de páncreas en un estudio clínico no controlado de un solo centro.
La inmunoterapia se ha convertido en el mayor avance y el tratamiento más prometedor, con el gran desarrollo de la biología tumoral, la biología molecular y la inmunología.
Se ha convertido en el cuarto modelo de tratamiento tumoral después de las terapias tumorales tradicionales (cirugía, quimioterapia, radioterapia) .
La mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 y EGFRvIII son objetivos potenciales y un paradigma espectacular en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas.
Este estudio es para la evaluación de la seguridad y eficacia de la mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII dirigido y otra inmunoterapia de células CAR-T para el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia se ha convertido en el mayor avance y el tratamiento más prometedor, con el gran desarrollo de la biología tumoral, la biología molecular y la inmunología.
Se ha convertido en el cuarto modelo de tratamiento tumoral después de las terapias tumorales tradicionales (cirugía, quimioterapia, radioterapia) .
Con el desarrollo del campo de investigación, la base de células CAR-T y la investigación clínica de varios objetivos han logrado buenos resultados.
La mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 y EGFRvIII son objetivos potenciales y un paradigma espectacular en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas.
Este estudio es para la evaluación de la seguridad y eficacia de la mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII dirigido y otra inmunoterapia de células CAR-T para el cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Harbin Medical University
-
Contacto:
- Zhao Lei, Doctor
- Número de teléfono: 86-13069890888
- Correo electrónico: zhaoleihyd@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La imagenología, la patología o la biopsia confirman como cáncer de páncreas y éste ha hecho metástasis, no puede curarse radicalmente mediante cirugía; los pacientes recuperaron bien pero todavía hay lesiones residuales, recurrencia o metástasis 1 mes después de la cirugía;
- Aceptó más de 1 vez la quimioterapia que no es válida o no está dispuesta a aceptar pacientes con quimioterapia previa;
- Los antígenos correspondientes como Meso y PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII se expresaron en gran medida;
- Pacientes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- Esperanza de vida superior a 1 mes;
- puntuación de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Función de órganos importantes definida por lo siguiente: fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %; el electrocardiograma no mostró anomalías evidentes; índice de aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3×el límite superior normal de la institución; bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl; función de coagulación: PT/ APPT<2 × el límite superior normal de la institución; SpO2 >92%; Sangre: hemoglobina >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Hay una lesión diana medible;
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Se utilizaron fármacos inmunosupresores u hormonas una semana antes del ingreso;
- Infección activa grave;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
- Infección activa por hepatitis B o C;
- Antecedentes médicos anteriores de otras neoplasias malignas. No se incluyen: pacientes que hayan sido curados en cualquier momento previo al tratamiento del carcinoma basocelular o epidermoide de piel y carcinoma in situ de cérvix; el otro tumor no se ha enumerado anteriormente, pero se ha utilizado y solo se ha curado mediante cirugía, sin tratamiento adicional mediante otras medidas, los sujetos con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años pueden incluirse en el estudio;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores pensaron que los sujetos no eran aptos para la inclusión o no podían participar o completar el estudio;
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita;
- Hay antecedentes de infarto de miocardio y arritmia grave dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CARRO
Se administrará una dosis única de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico mediante infusiones de una dosis mediadas por intervenciones vasculares.
Según el estado y el peso del paciente, se trató una vez la dosis de intervención de células CAR-T aE7 por kilogramo de peso corporal.
|
Evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T modificadas con mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII y otros receptores de antígenos quiméricos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La respuesta tumoral se evalúa con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yunwei Wei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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