Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av CAR-T ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Evaluer sikkerheten og effekten av kimærisk antigenreseptor-konstruert T-celleimmunterapi (CAR-T) i behandling av bukspyttkjertelkreft i et enkelt senter, ikke-kontrollert klinisk studie.

Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det har blitt den fjerde tumorbehandlingsmodellen etter tradisjonelle tumorterapier (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling). Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potensielle mål og et spektakulært paradigme i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og annen CAR-T-celle immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det har blitt den fjerde tumorbehandlingsmodellen etter tradisjonelle tumorterapier (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling). Med utviklingen av forskningsfeltet har CAR-T-cellegrunnlaget og klinisk forskning av ulike mål oppnådd gode resultater. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potensielle mål og et spektakulært paradigme i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og annen CAR-T-celle immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Imaging, patologi eller biopsi bekreftet som kreft i bukspyttkjertelen og den har metastasert, kan ikke kureres radikalt ved kirurgi; pasientene ble bra, men det er fortsatt gjenværende lesjoner, tilbakefall eller metastaser 1 måned etter operasjonen;
  • Akseptert mer enn 1 ganger kjemoterapi som er ugyldig eller uvillig til å akseptere tidligere kjemoterapipasienter;
  • De tilsvarende antigenene som Meso og PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII ble sterkt uttrykt;
  • Mannlige pasienter mellom 18 og 65 år;
  • Forventet levealder over 1 måned;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Viktig organfunksjon som definert av følgende: hjerte ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; elektrokardiogram viste ingen åpenbare abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institusjonens normale øvre grense; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulasjonsfunksjon: PT/APPT<2 ×institusjonens normale øvre grense; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Det er målbar mållesjon;
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immundempende medikamenter eller hormoner ble brukt en uke før innleggelse;
  • Alvorlig aktiv infeksjon;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
  • Tidligere medisinsk historie med andre maligniteter. Ikke inkludert: pasienter som har blitt helbredet på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen av hudbasal- eller plateepitelkarsinom og livmorhalskarsinom in situ; den andre svulsten er ikke oppført ovenfor, men har blitt brukt og kun kurert ved kirurgi, uten ytterligere behandling med andre tiltak, individer av sykdomsfri overlevelse mer enn 5 år, kan inkluderes i studien;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • Forskerne mente forsøkspersonene var uegnet for inkludering eller ute av stand til å delta i eller fullføre studien;
  • Pasienter med medfødt immunsvikt;
  • Det er en historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAR-T
En enkeltdose av kimære antigenreseptor-T-celler vil bli administrert ved vaskulær intervensjon formidlet som én dose infusjoner. I henhold til pasientens tilstand og vekt ble intervensjonsdosen av aE7 CAR-T-celler per kilo kroppsvekt behandlet én gang.
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til målrettet Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII og annen kimær antigenreseptor-konstruert T-celle-immunterapi i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen.
Andre navn:
  • meso-CAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
Tumorrespons vurderes med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkning
Tidsramme: 8 uker
Omvendt hendelse er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kimerisk antigenreseptor T-celle

Abonnere