- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267173
Evaluer sikkerheten og effekten av CAR-T ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
27. august 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Evaluer sikkerheten og effekten av kimærisk antigenreseptor-konstruert T-celleimmunterapi (CAR-T) i behandling av bukspyttkjertelkreft i et enkelt senter, ikke-kontrollert klinisk studie.
Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
Det har blitt den fjerde tumorbehandlingsmodellen etter tradisjonelle tumorterapier (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling).
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potensielle mål og et spektakulært paradigme i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og annen CAR-T-celle immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi.
Det har blitt den fjerde tumorbehandlingsmodellen etter tradisjonelle tumorterapier (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling).
Med utviklingen av forskningsfeltet har CAR-T-cellegrunnlaget og klinisk forskning av ulike mål oppnådd gode resultater.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 og EGFRvIII er potensielle mål og et spektakulært paradigme i diagnostisering og behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII målrettet og annen CAR-T-celle immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-post: zhaoleihyd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Imaging, patologi eller biopsi bekreftet som kreft i bukspyttkjertelen og den har metastasert, kan ikke kureres radikalt ved kirurgi; pasientene ble bra, men det er fortsatt gjenværende lesjoner, tilbakefall eller metastaser 1 måned etter operasjonen;
- Akseptert mer enn 1 ganger kjemoterapi som er ugyldig eller uvillig til å akseptere tidligere kjemoterapipasienter;
- De tilsvarende antigenene som Meso og PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII ble sterkt uttrykt;
- Mannlige pasienter mellom 18 og 65 år;
- Forventet levealder over 1 måned;
- Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Viktig organfunksjon som definert av følgende: hjerte ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; elektrokardiogram viste ingen åpenbare abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institusjonens normale øvre grense; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulasjonsfunksjon: PT/APPT<2 ×institusjonens normale øvre grense; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Det er målbar mållesjon;
- Det gis frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Immundempende medikamenter eller hormoner ble brukt en uke før innleggelse;
- Alvorlig aktiv infeksjon;
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
- Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
- Tidligere medisinsk historie med andre maligniteter. Ikke inkludert: pasienter som har blitt helbredet på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen av hudbasal- eller plateepitelkarsinom og livmorhalskarsinom in situ; den andre svulsten er ikke oppført ovenfor, men har blitt brukt og kun kurert ved kirurgi, uten ytterligere behandling med andre tiltak, individer av sykdomsfri overlevelse mer enn 5 år, kan inkluderes i studien;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Forskerne mente forsøkspersonene var uegnet for inkludering eller ute av stand til å delta i eller fullføre studien;
- Pasienter med medfødt immunsvikt;
- Det er en historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAR-T
En enkeltdose av kimære antigenreseptor-T-celler vil bli administrert ved vaskulær intervensjon formidlet som én dose infusjoner.
I henhold til pasientens tilstand og vekt ble intervensjonsdosen av aE7 CAR-T-celler per kilo kroppsvekt behandlet én gang.
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til målrettet Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII og annen kimær antigenreseptor-konstruert T-celle-immunterapi i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Tumorrespons vurderes med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Omvendt hendelse er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yunwei Wei
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på Kimerisk antigenreseptor T-celle
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityST Phi Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Nanjing Children's HospitalRekrutteringNevroblastom, tilbakevendende, refraktærKina
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & InstituteFullførtB-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSFondazione Lorenzo Farinelli OnlusHar ikke rekruttert ennåHøy grad B celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)Italia
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSKite, A Gilead CompanyRekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleItalia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåLys Kjede Kardial Amyloidose
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken