- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03267173
Valutare la sicurezza e l'efficacia di CAR-T nel trattamento del cancro al pancreas.
27 agosto 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento del cancro al pancreas in un singolo centro, studio clinico non controllato.
L'immunoterapia è diventata la principale svolta e il trattamento più promettente, con lo sviluppo della biologia dei tumori, della biologia molecolare e dell'immunologia.
È diventato il quarto modello di trattamento del tumore dopo le tradizionali terapie tumorali (chirurgia, chemioterapia, radioterapia).
Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII sono potenziali bersagli e spettacolari paradigmi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del pancreas.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII mirato e altre immunoterapie con cellule CAR-T per il cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia è diventata la principale svolta e il trattamento più promettente, con lo sviluppo della biologia dei tumori, della biologia molecolare e dell'immunologia.
È diventato il quarto modello di trattamento del tumore dopo le tradizionali terapie tumorali (chirurgia, chemioterapia, radioterapia).
Con lo sviluppo del campo di ricerca, la base delle cellule CAR-T e la ricerca clinica di vari obiettivi hanno ottenuto buoni risultati.
Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII sono potenziali bersagli e spettacolari paradigmi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del pancreas.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII mirato e altre immunoterapie con cellule CAR-T per il cancro del pancreas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhao Lei, Doctor
- Numero di telefono: 86-13069890888
- Email: zhaoleihyd@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Imaging, patologia o biopsia confermata come cancro al pancreas e ha metastatizzato, non può essere radicalmente curato con un intervento chirurgico; pazienti restaurati bene ma ci sono ancora lesioni residue, recidiva o metastasi 1 mese dopo l'intervento chirurgico;
- Accettato più di 1 volta chemioterapia che non è valida o non disposta ad accettare precedenti pazienti chemioterapici;
- Gli antigeni corrispondenti come Meso e PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII erano altamente espressi;
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Aspettativa di vita superiore a 1 mese;
- Punteggio Karnofsky ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Funzione d'organo importante come definita da quanto segue: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%; l'elettrocardiogramma non mostrava anomalie evidenti; tasso di clearance della creatinina calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3×il limite superiore normale dell'istituto; bilirubina totale ≤2,0 mg/dl; funzione della coagulazione: PT/APPT<2 × il limite superiore normale dell'istituto; SpO2 >92%; Sangue: emoglobina>80 g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- C'è una lesione target misurabile;
- Viene fornito il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Farmaci immunosoppressivi o ormoni sono stati usati una settimana prima del ricovero;
- Infezione attiva grave;
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
- Infezione attiva da epatite B o C;
- Storia medica passata di altre neoplasie. Non inclusi: pazienti che sono stati curati in qualsiasi momento prima del trattamento del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e del carcinoma cervicale in situ; l'altro tumore non è elencato sopra, ma è stato utilizzato e curato solo chirurgicamente, senza ulteriore trattamento con altre misure, i soggetti con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni possono essere inclusi nello studio;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti non fossero idonei per l'inclusione o incapaci di partecipare o completare lo studio;
- Pazienti con immunodeficienza congenita;
- C'è una storia di infarto del miocardio e grave aritmia entro sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CARRELLO
Una singola dose di cellule T del recettore dell'antigene chimerico sarà somministrata mediante interventi vascolari mediati come infusioni di una dose.
In base alle condizioni e al peso del paziente, la dose di intervento di cellule CAR-T aE7 per chilogrammo di peso corporeo è stata trattata una volta.
|
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T ingegnerizzate con mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII e altri recettori chimerici per l'antigene nel trattamento del cancro del pancreas.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La risposta del tumore viene valutata con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'evento negativo viene valutato con CTCAE, versione 4.0
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yunwei Wei
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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