- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267173
Értékelje a CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát a hasnyálmirigyrák kezelésében.
2017. augusztus 27. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Értékelje a kiméra antigénreceptorokkal módosított T-sejtes immunterápia (CAR-T) biztonságosságát és hatékonyságát a hasnyálmirigyrák kezelésében egyetlen központban, nem kontrollált klinikai vizsgálatban.
Az immunterápia a legnagyobb áttörést és a legígéretesebb kezelést jelenti a tumorbiológia, a molekuláris biológia és az immunológia fejlődésének tárházával.
A hagyományos daganatterápiák (sebészet, kemoterápia, sugárterápia) után a negyedik daganatkezelési modell lett.
A mezotelin, a PSCA, a CEA, a HER2, a MUC1 és az EGFRvIII potenciális célpontok és látványos paradigmák a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében.
Ez a tanulmány a mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII célzott és egyéb CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a hasnyálmirigyrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunterápia a legnagyobb áttörést és a legígéretesebb kezelést jelenti a tumorbiológia, a molekuláris biológia és az immunológia fejlődésének tárházával.
A hagyományos daganatterápiák (sebészet, kemoterápia, sugárterápia) után a negyedik daganatkezelési modell lett.
A kutatási terület fejlődésével a CAR-T sejtbázis és a különböző célpontok klinikai kutatása jó eredményeket ért el.
A mezotelin, a PSCA, a CEA, a HER2, a MUC1 és az EGFRvIII potenciális célpontok és látványos paradigmák a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében.
Ez a tanulmány a mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII célzott és egyéb CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a hasnyálmirigyrák kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonszám: 86-13069890888
- E-mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigyráknak bizonyult képalkotó vizsgálat, patológia vagy biopszia, amely áttétes, műtéttel radikálisan nem gyógyítható; a betegek állapota jól gyógyult, de a műtét után 1 hónappal még mindig maradtak elváltozások, recidívák vagy áttétek;
- Több mint 1 alkalommal elfogadott kemoterápia, amely érvénytelen vagy nem hajlandó elfogadni a korábbi kemoterápiás betegeket;
- A megfelelő antigének, mint például a Meso és a PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII erősen expresszálódnak;
- 18 és 65 év közötti férfi betegek;
- 1 hónapnál hosszabb várható élettartam;
- Karnofsky-pontszám ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Fontos szervi funkciók a következők szerint: szív ejekciós frakció ≥ 50%; az elektrokardiogram nem mutatott nyilvánvaló eltéréseket; A kreatinin-clearance sebessége a Cockcroft-Gault képlet alapján számított ≥40 ml/perc; ALT/AST≤ 3× az intézményi normál felső határ; összbilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulációs funkció: PT/APPT<2 ×az intézményi normál felső határ; Sp02 >92%; Vér: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Mérhető céllézió van;
- Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy hormonokat használtak egy héttel a felvétel előtt;
- Súlyos aktív fertőzés;
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés;
- Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi kórtörténete. Nem tartoznak bele: azok a betegek, akik a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma és in situ méhnyakrák kezelése előtt bármikor meggyógyultak; a másik daganat a fentiekben nem szereplő, de használt és csak műtéti úton gyógyított, egyéb intézkedésekkel történő további kezelés nélkül, 5 évnél tovább betegségmentes túlélésű alanyok vonhatók be a vizsgálatba;
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
- A kutatók úgy gondolták, hogy az alanyok alkalmatlanok a felvételre, vagy nem tudtak részt venni vagy befejezni a vizsgálatot.
- Veleszületett immunhiányos betegek;
- Hat hónapon belül szívinfarktus és súlyos szívritmuszavar szerepel a kórelőzményben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAR-T
A kiméra antigénreceptor T-sejtek egyetlen adagját vaszkuláris intervenciós úton, egy adag infúzióként adjuk be.
A beteg állapotának és testtömegének megfelelően az aE7 CAR-T sejt testtömegkilogrammonkénti beavatkozási dózisát egyszer kezeltük.
|
Értékelje a célzott Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII és más kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtes immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát a hasnyálmirigyrák kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatos választ adó betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
A tumorválasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával történik
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Az ellentétes esemény kiértékelése a CTCAE 4.0-s verziójával történik
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yunwei Wei
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | ERCP | A stent elmozdulása | Hasnyálmirigy Stent | Profilaktikus Pancreatic StentNémetország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kiméra antigén receptor T-sejt
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & InstituteBefejezveB-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
EutilexToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
Oxford ImmunotecBefejezveTuberkulózisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyMiltenyi Biomedicine GmbH; Dutch Cancer Society; University Medical Center Utrecht...Még nincs toborzás
-
Beijing GoBroad HospitalToborzásGastrooesophagealis Junction adenocarcinomaKína
-
Xuzhou Medical UniversityToborzás
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCMegszűnt
-
Cogent Biosciences, Inc.MegszűntMyeloma multiplex | Szilárd daganat | HER-2 fehérje túlzott expressziója | B-sejtes limfómákEgyesült Államok
-
EutilexToborzásEBV-hez kapcsolódó extranodális NK/T-sejtes limfóma | EBV-vel összefüggő gyomorkarcinóma vagy nyelőcső adenokarcinómaKoreai Köztársaság
-
University of Colorado, DenverToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Akut limfoid leukémiaEgyesült Államok