Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát a hasnyálmirigyrák kezelésében.

Értékelje a kiméra antigénreceptorokkal módosított T-sejtes immunterápia (CAR-T) biztonságosságát és hatékonyságát a hasnyálmirigyrák kezelésében egyetlen központban, nem kontrollált klinikai vizsgálatban.

Az immunterápia a legnagyobb áttörést és a legígéretesebb kezelést jelenti a tumorbiológia, a molekuláris biológia és az immunológia fejlődésének tárházával. A hagyományos daganatterápiák (sebészet, kemoterápia, sugárterápia) után a negyedik daganatkezelési modell lett. A mezotelin, a PSCA, a CEA, a HER2, a MUC1 és az EGFRvIII potenciális célpontok és látványos paradigmák a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében. Ez a tanulmány a mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII célzott és egyéb CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a hasnyálmirigyrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az immunterápia a legnagyobb áttörést és a legígéretesebb kezelést jelenti a tumorbiológia, a molekuláris biológia és az immunológia fejlődésének tárházával. A hagyományos daganatterápiák (sebészet, kemoterápia, sugárterápia) után a negyedik daganatkezelési modell lett. A kutatási terület fejlődésével a CAR-T sejtbázis és a különböző célpontok klinikai kutatása jó eredményeket ért el. A mezotelin, a PSCA, a CEA, a HER2, a MUC1 és az EGFRvIII potenciális célpontok és látványos paradigmák a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében. Ez a tanulmány a mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII célzott és egyéb CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a hasnyálmirigyrák kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigyráknak bizonyult képalkotó vizsgálat, patológia vagy biopszia, amely áttétes, műtéttel radikálisan nem gyógyítható; a betegek állapota jól gyógyult, de a műtét után 1 hónappal még mindig maradtak elváltozások, recidívák vagy áttétek;
  • Több mint 1 alkalommal elfogadott kemoterápia, amely érvénytelen vagy nem hajlandó elfogadni a korábbi kemoterápiás betegeket;
  • A megfelelő antigének, mint például a Meso és a PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII erősen expresszálódnak;
  • 18 és 65 év közötti férfi betegek;
  • 1 hónapnál hosszabb várható élettartam;
  • Karnofsky-pontszám ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Fontos szervi funkciók a következők szerint: szív ejekciós frakció ≥ 50%; az elektrokardiogram nem mutatott nyilvánvaló eltéréseket; A kreatinin-clearance sebessége a Cockcroft-Gault képlet alapján számított ≥40 ml/perc; ALT/AST≤ 3× az intézményi normál felső határ; összbilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulációs funkció: PT/APPT<2 ×az intézményi normál felső határ; Sp02 >92%; Vér: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Mérhető céllézió van;
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív gyógyszereket vagy hormonokat használtak egy héttel a felvétel előtt;
  • Súlyos aktív fertőzés;
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi kórtörténete. Nem tartoznak bele: azok a betegek, akik a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma és in situ méhnyakrák kezelése előtt bármikor meggyógyultak; a másik daganat a fentiekben nem szereplő, de használt és csak műtéti úton gyógyított, egyéb intézkedésekkel történő további kezelés nélkül, 5 évnél tovább betegségmentes túlélésű alanyok vonhatók be a vizsgálatba;
  • más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
  • A kutatók úgy gondolták, hogy az alanyok alkalmatlanok a felvételre, vagy nem tudtak részt venni vagy befejezni a vizsgálatot.
  • Veleszületett immunhiányos betegek;
  • Hat hónapon belül szívinfarktus és súlyos szívritmuszavar szerepel a kórelőzményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAR-T
A kiméra antigénreceptor T-sejtek egyetlen adagját vaszkuláris intervenciós úton, egy adag infúzióként adjuk be. A beteg állapotának és testtömegének megfelelően az aE7 CAR-T sejt testtömegkilogrammonkénti beavatkozási dózisát egyszer kezeltük.
Értékelje a célzott Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII és más kiméra antigénreceptor által módosított T-sejtes immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát a hasnyálmirigyrák kezelésében.
Más nevek:
  • mezo-CAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos választ adó betegek száma
Időkeret: 8 hét
A tumorválasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával történik
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hét
Az ellentétes esemény kiértékelése a CTCAE 4.0-s verziójával történik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kiméra antigén receptor T-sejt

Iratkozz fel