Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T bij de behandeling van pancreaskanker.

27 augustus 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-celimmunotherapie (CAR-T) bij de behandeling van alvleesklierkanker in een niet-gecontroleerde klinische studie in één centrum.

Immunotherapie is de belangrijkste doorbraak en de meest veelbelovende behandeling geworden, met tal van ontwikkelingen op het gebied van tumorbiologie, moleculaire biologie en immunologie. Het is het vierde tumorbehandelingsmodel geworden na traditionele tumortherapieën (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie). Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 en EGFRvIII zijn potentiële doelwitten en een spectaculair paradigma bij de diagnose en behandeling van alvleesklierkanker. Deze studie is voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII gerichte en andere CAR-T-celimmunotherapie voor pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is de belangrijkste doorbraak en de meest veelbelovende behandeling geworden, met tal van ontwikkelingen op het gebied van tumorbiologie, moleculaire biologie en immunologie. Het is het vierde tumorbehandelingsmodel geworden na traditionele tumortherapieën (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie). Met de ontwikkeling van het onderzoeksveld hebben de CAR-T-celbasis en klinisch onderzoek van verschillende doelen goede resultaten opgeleverd. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 en EGFRvIII zijn potentiële doelwitten en een spectaculair paradigma bij de diagnose en behandeling van alvleesklierkanker. Deze studie is voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII gerichte en andere CAR-T-celimmunotherapie voor pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming, pathologie of biopsie bevestigd als alvleesklierkanker en het is uitgezaaid, kan niet radicaal worden genezen door een operatie; patiënten herstelden goed, maar er zijn nog steeds laesies, recidief of metastase 1 maand na de operatie;
  • Meer dan 1 keer chemotherapie geaccepteerd die ongeldig is of eerdere chemotherapiepatiënten niet wil accepteren;
  • De corresponderende antigenen zoals Meso en PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII kwamen sterk tot expressie;
  • Mannelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar;
  • Levensverwachting langer dan 1 maand;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Belangrijke orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het volgende: cardiale ejectiefractie ≥ 50%; elektrocardiogram toonde geen duidelijke afwijkingen; creatinineklaring berekend met behulp van Cockcroft-Gault formule ≥40ml/min; ALAT/AST≤ 3×de normale bovengrens van de instelling; totaal bilirubine ≤2,0 mg/dl; stollingsfunctie: PT/APPT<2 × de normale bovengrens van de instelling; SpO2 >92%; Bloed: hemoglobine>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Er is een meetbare doellaesie;
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressiva of hormonen werden een week voor opname gebruikt;
  • Ernstige actieve infectie;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • Verleden medische geschiedenis van andere maligniteiten. Niet inbegrepen: patiënten die genezen zijn op enig moment voorafgaand aan de behandeling van het huidbasaal- of plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ; de andere tumor is hierboven niet vermeld, maar is gebruikt en alleen genezen door een operatie, zonder verdere behandeling door andere maatregelen, kunnen de onderwerpen van ziektevrije overleving meer dan 5 jaar in de studie worden opgenomen;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • De onderzoekers dachten dat de proefpersonen ongeschikt waren voor opname of niet in staat waren om deel te nemen aan het onderzoek of het af te ronden；
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie;
  • Er is een voorgeschiedenis van een hartinfarct en ernstige aritmie binnen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AUTO-T
Een enkele dosis chimere antigeenreceptor-T-cellen zal worden toegediend door middel van vasculaire interventie, gemedieerd als infusies van één dosis. Afhankelijk van de toestand en het gewicht van de patiënt werd de interventiedosis van aE7 CAR-T-cellen per kilogram lichaamsgewicht eenmaal behandeld.
Geneesmiddel: Chimere antigeenreceptor-T-cel
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van gerichte mesotheline/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII en andere chimere antigeenreceptor-gemanipuleerde T-celimmunotherapie bij de behandeling van pancreaskanker.
Andere namen:
  • meso-AUTO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tumorrespons
Tijdsspanne: 8 weken
Tumorrespons wordt beoordeeld met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerking
Tijdsspanne: 8 weken
Averse gebeurtenis wordt geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Medewerkers

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yunwei Wei

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chimere antigeenreceptor-T-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren