评估 CAR-T 治疗胰腺癌的安全性和有效性。
2017年8月27日 更新者:First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
在单中心、非对照临床研究中评估嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫疗法 (CAR-T) 治疗胰腺癌的安全性和有效性。
随着肿瘤生物学、分子生物学和免疫学的发展,免疫治疗已成为重大突破和最有希望的治疗方法。
它已成为继传统肿瘤治疗(手术、化疗、放疗)之后的第四种肿瘤治疗模式。
间皮素、PSCA、CEA、HER2、MUC1 和 EGFRvIII 是胰腺癌诊断和治疗的潜在靶标和壮观范例。
本研究旨在评估 Mesothelin、PSCA、CEA、HER2、MUC1、EGFRvIII 靶向和其他 CAR-T 细胞免疫疗法治疗胰腺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
随着肿瘤生物学、分子生物学和免疫学的发展,免疫治疗已成为重大突破和最有希望的治疗方法。
它已成为继传统肿瘤治疗(手术、化疗、放疗)之后的第四种肿瘤治疗模式。
随着研究领域的发展,CAR-T细胞基础及各靶点的临床研究取得了良好的成果。
间皮素、PSCA、CEA、HER2、MUC1 和 EGFRvIII 是胰腺癌诊断和治疗的潜在靶标和壮观范例。
本研究旨在评估 Mesothelin、PSCA、CEA、HER2、MUC1、EGFRvIII 靶向和其他 CAR-T 细胞免疫疗法治疗胰腺癌的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- Harbin Medical University
-
接触:
- Zhao Lei, Doctor
- 电话号码:86-13069890888
- 邮箱:zhaoleihyd@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 影像学、病理或活检确诊为胰腺癌且已转移,不能手术根治;患者恢复良好但术后1个月仍有残留病灶、复发或转移;
- 接受过1次以上化疗无效或不愿接受既往化疗的患者;
- Meso、PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII等相应抗原高表达;
- 18至65岁的男性患者;
- 预期寿命大于1个月;
- Karnofsky评分≥60,ECOG≤2;
- 重要器官功能定义如下:心脏射血分数≥50%;心电图未见明显异常; Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min; ALT/AST≤3×机构正常值上限;总胆红素≤2.0mg/dl;凝血功能:PT/APPT<2×机构正常上限; SpO2 >92%;血液:血红蛋白>80g/L,ANC≥1,PLT≥50×109/L;
- 有可测量的靶病灶;
- 给予自愿知情同意。
排除标准:
- 入院前一周使用过免疫抑制药物或激素;
- 严重活动性感染;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
- 活动性乙型或丙型肝炎感染;
- 其他恶性肿瘤的既往病史。 不包括:皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌治疗前任何时间已经治愈的患者;上述未列其他肿瘤,但已使用且仅通过手术治愈,未采用其他措施进一步治疗,无病生存5年以上的受试者,可纳入研究;
- 参加其他临床试验的患者;
- 研究者认为受试者不适合纳入或不能参与或完成研究;
- 先天性免疫缺陷患者;
- 六个月内有心肌梗塞和严重心律失常病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:大车
单剂量的嵌合抗原受体 T 细胞将通过血管介入作为单剂量输注给药。
根据患者病情和体重,干预剂量为每公斤体重一次aE7 CAR-T细胞治疗。
|
评估靶向 Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/、EGFRvIII 和其他嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫疗法治疗胰腺癌的疗效和安全性。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应患者数
大体时间:8周
|
肿瘤反应使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生不良事件的患者人数
大体时间:8周
|
使用 CTCAE 4.0 版评估不良事件
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Wei Yunwei, Dctor、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月27日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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