- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267173
Avaliar a Segurança e Eficácia do CAR-T no Tratamento do Câncer de Pâncreas.
27 de agosto de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia de células T projetadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de câncer de pâncreas em um único centro, estudo clínico não controlado.
A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia.
Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia).
Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas.
Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia.
Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia).
Com o desenvolvimento do campo de pesquisa, a base de células CAR-T e a pesquisa clínica de vários alvos alcançaram bons resultados.
Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas.
Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- Harbin Medical University
-
Contato:
- Zhao Lei, Doctor
- Número de telefone: 86-13069890888
- E-mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Exames de imagem, patologia ou biópsia confirmados como câncer pancreático e com metástase, não podem ser curados radicalmente por cirurgia; pacientes bem curados, mas ainda com lesões residuais, recorrência ou metástase 1 mês após a cirurgia;
- Aceitou mais de 1 vez quimioterapia que é inválida ou não quis aceitar pacientes de quimioterapia anterior;
- Os antígenos correspondentes como Meso e PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII foram altamente expressos;
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos;
- Esperança de vida superior a 1 mês;
- pontuação de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Função de órgão importante definida pelo seguinte: fração de ejeção cardíaca ≥ 50%; eletrocardiograma sem anormalidades óbvias; taxa de depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×o limite superior normal da instituição; bilirrubina total ≤2,0mg/dl; função de coagulação: PT/ APPT<2 ×o limite superior normal da instituição; SpO2 >92%; Sangue: hemoglobina >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Há lesão-alvo mensurável;
- O consentimento informado voluntário é dado.
Critério de exclusão:
- Drogas imunossupressoras ou hormônios foram usados uma semana antes da admissão;
- Infecção ativa grave;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
- Infecção ativa por hepatite B ou C;
- História médica pregressa de outras doenças malignas. Não incluídos: pacientes curados em qualquer momento anterior ao tratamento do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ; o outro tumor não listado acima, mas foi utilizado e curado apenas por cirurgia, sem tratamento adicional por outras medidas, os indivíduos com sobrevida livre de doença superior a 5 anos, podem ser incluídos no estudo;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores pensaram que os sujeitos eram impróprios para inclusão ou incapazes de participar ou concluir o estudo;
- Pacientes com imunodeficiência congênita;
- Há história de infarto do miocárdio e arritmia grave há seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CARRINHO
Uma dose única de células T do receptor de antígeno quimérico será administrada por intervenção vascular mediada como infusões de uma dose.
De acordo com a condição e o peso do paciente, a dose de intervenção de células aE7 CAR-T por quilograma de peso corporal foi tratada uma vez.
|
Avaliar a eficácia e a segurança da mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII e outra imunoterapia de células T projetadas com receptores de antígenos quiméricos no tratamento do câncer pancreático.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
|
A resposta do tumor é avaliada com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com evento adverso
Prazo: 8 semanas
|
Evento adverso é avaliado com CTCAE, versão 4.0
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yunwei Wei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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