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Avaliar a Segurança e Eficácia do CAR-T no Tratamento do Câncer de Pâncreas.

27 de agosto de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia de células T projetadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de câncer de pâncreas em um único centro, estudo clínico não controlado.

A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia. Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia). Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia. Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia). Com o desenvolvimento do campo de pesquisa, a base de células CAR-T e a pesquisa clínica de vários alvos alcançaram bons resultados. Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exames de imagem, patologia ou biópsia confirmados como câncer pancreático e com metástase, não podem ser curados radicalmente por cirurgia; pacientes bem curados, mas ainda com lesões residuais, recorrência ou metástase 1 mês após a cirurgia;
  • Aceitou mais de 1 vez quimioterapia que é inválida ou não quis aceitar pacientes de quimioterapia anterior;
  • Os antígenos correspondentes como Meso e PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII foram altamente expressos;
  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos;
  • Esperança de vida superior a 1 mês;
  • pontuação de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤ 2;
  • Função de órgão importante definida pelo seguinte: fração de ejeção cardíaca ≥ 50%; eletrocardiograma sem anormalidades óbvias; taxa de depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×o limite superior normal da instituição; bilirrubina total ≤2,0mg/dl; função de coagulação: PT/ APPT<2 ×o limite superior normal da instituição; SpO2 >92%; Sangue: hemoglobina >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Há lesão-alvo mensurável;
  • O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

  • Drogas imunossupressoras ou hormônios foram usados ​​uma semana antes da admissão;
  • Infecção ativa grave;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
  • Infecção ativa por hepatite B ou C;
  • História médica pregressa de outras doenças malignas. Não incluídos: pacientes curados em qualquer momento anterior ao tratamento do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ; o outro tumor não listado acima, mas foi utilizado e curado apenas por cirurgia, sem tratamento adicional por outras medidas, os indivíduos com sobrevida livre de doença superior a 5 anos, podem ser incluídos no estudo;
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  • Os pesquisadores pensaram que os sujeitos eram impróprios para inclusão ou incapazes de participar ou concluir o estudo;
  • Pacientes com imunodeficiência congênita;
  • Há história de infarto do miocárdio e arritmia grave há seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CARRINHO
Uma dose única de células T do receptor de antígeno quimérico será administrada por intervenção vascular mediada como infusões de uma dose. De acordo com a condição e o peso do paciente, a dose de intervenção de células aE7 CAR-T por quilograma de peso corporal foi tratada uma vez.
Avaliar a eficácia e a segurança da mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII e outra imunoterapia de células T projetadas com receptores de antígenos quiméricos no tratamento do câncer pancreático.
Outros nomes:
  • meso-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
A resposta do tumor é avaliada com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com evento adverso
Prazo: 8 semanas
Evento adverso é avaliado com CTCAE, versão 4.0
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Célula T do receptor de antígeno quimérico

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