- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268239
Séquences d'IRM de gradient 3D pondérées en T1 à écho de spin versus spin-écho 3 Tesla dans la détection de lésions actives de sclérose en plaques (COGITE)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) assistée par gadolinium est actuellement l'imagerie de référence pour détecter les lésions inflammatoires actives chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La sensibilité de l'IRM améliorée pour détecter les lésions actives peut varier selon la stratégie d'acquisition utilisée (par exemple, le délai entre l'injection et l'acquisition de l'image, la dose de contraste, l'intensité du champ et la fréquence de l'échantillonnage IRM). La sélection de la séquence pondérée en T1 la plus appropriée après injection de produit de contraste peut également influencer la sensibilité. Plusieurs études cliniques réalisées à 1,5 Tesla ont montré que les séquences 2D conventionnelles d'écho de spin (SE) sont plus performantes que les séquences d'écho de rappel de gradient (GRE) pour représenter les lésions actives de la SEP après injection de gadolinium. En ce qui concerne la SEP, les systèmes 3,0 Tesla offrent certains avantages par rapport aux intensités de champ inférieures, tels que des taux de détection plus élevés pour les lésions cérébrales T2 et rehaussées par le gadolinium, une capacité importante pour le diagnostic et le suivi des patients atteints de SEP. Des études récentes ont montré qu'à 3 Tesla, les séquences GRE 3D ou SE rapide 3D fournissent des taux de détection plus élevés pour les lésions de SEP rehaussées par le gadolinium, en particulier les plus petites, que la SE 2D standard, et suppriment mieux les artefacts liés à la pulsation vasculaire. Cependant, la comparaison des performances des séquences GRE 3D par rapport aux séquences SE 3D n'a pas encore été étudiée.
Objectifs Comparer la sensibilité des lésions de sclérose en plaques (SEP) rehaussées dans des séquences d'écho de gradient pondérées en T1 3D gadolinium (GRE) et d'écho de spin turbo (TSE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Paris, France, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Maladie inflammatoire connue du système nerveux central
- Examen de résonance magnétique nécessaire pour évaluation après un événement clinique au cours des 3 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours par diméthylfumarate (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) ou fingolimod (Gilenya®)
- Contre-indications soit à l'imagerie par résonance magnétique 3 Tesla (par ex. certains implants métalliques et électroniques, claustrophobie) ou un produit de contraste au gadolinium IV (allergie, grossesse, allaitement, insuffisance rénale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquences IRM
Il n'y aura qu'un seul groupe de patients atteints d'une maladie inflammatoire du système nerveux central. Chaque patient sera son propre témoin. Les séquences IRM usuelles et complémentaires seront réalisées chez tous les patients et le nombre de lésions obtenues en séquences usuelles et complémentaires sera comparé chez un même patient. |
En raison de la participation à l'étude, les séquences suivantes sont ajoutées au protocole d'imagerie :
Les séquences seront réalisées dans un ordre aléatoire pour éviter le biais induit par des intervalles de temps différents entre l'injection et l'acquisition. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium
Délai: Ligne de base
|
Nombre de lésions cérébrales rehaussées de gadolinium représentées sur une séquence 3D T1 Turbo Spin Echo par rapport à celles représentées sur la séquence 3D T1 Gradient-Recalled Echo.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALR_2017_11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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