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Gradient-echo 3D ponderado em T1 com contraste aprimorado versus spin-echo 3 Tesla MR Sequências na detecção de lesões ativas de esclerose múltipla (COGITE)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A ressonância magnética (RM) com gadolínio é atualmente o padrão ouro para detectar lesões inflamatórias ativas em pacientes com esclerose múltipla (EM). A sensibilidade da ressonância magnética aprimorada para detectar lesões ativas pode variar de acordo com a estratégia de aquisição usada (por exemplo, atraso entre a injeção e a aquisição da imagem, dose de contraste, intensidade do campo e frequência da amostragem de ressonância magnética). A seleção da sequência ponderada em T1 mais apropriada após a injeção de contraste também pode influenciar a sensibilidade. Vários estudos clínicos realizados em 1,5 Tesla mostraram que as sequências convencionais de spin-eco (SE) 2D têm melhor desempenho do que as sequências gradiente recordado-eco (GRE) para representar lesões ativas de EM após a injeção de gadolínio. No que se refere à EM, os sistemas 3.0 Tesla oferecem algumas vantagens sobre forças de campo mais baixas, como taxas de detecção mais altas para T2 e lesões cerebrais intensificadas por gadolínio, uma capacidade importante para diagnosticar e monitorar pacientes com EM. Estudos recentes mostraram que em sequências de 3 Tesla, 3D GRE ou 3D fast SE fornecem taxas de detecção mais altas para lesões de EM com realce de gadolínio, especialmente as menores, do que SE 2D padrão e suprimem melhor os artefatos relacionados à pulsação vascular. No entanto, a comparação do desempenho das sequências 3D GRE versus 3D SE ainda não foi investigada.

Objetivos Comparar a sensibilidade de lesões realçadas de esclerose múltipla (EM) em sequências gradiente-eco (GRE) e turbo-spin-eco (TSE) ponderadas em 3D com gadolínio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Doença inflamatória do sistema nervoso central conhecida
  • Exame de Ressonância Magnética necessário para avaliação após evento clínico nas últimas 3 semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com dimetilfumarato (Tecfidera®), natalizumabe (Tysabri®) ou fingolimod (Gilenya®)
  • Contra-indicações para imagens de ressonância magnética de 3 Tesla (p. certos implantes metálicos e eletrônicos, claustrofobia) ou contraste de gadolínio IV (alergia, gravidez, amamentação, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequências de ressonância magnética

Haverá apenas um braço de pacientes com doença inflamatória do sistema nervoso central.

Cada paciente será seu próprio controle. As sequências usuais e adicionais de RM serão realizadas em todos os pacientes e o número de lesões obtidas nas sequências usuais e adicionais será comparado no mesmo paciente.

Devido à participação no estudo, as seguintes sequências são adicionadas ao protocolo de imagem:

  • 3D T1 GRE após a injeção (eco chamado de gradiente)
  • 3D T1 TSE antes da injeção (Turbo Spin Echo)
  • 3D fGATIR ​​PSIR após a injeção (recuperação de inversão T1 rápida de aquisição de matéria cinzenta T1 recuperação de inversão sensível à fase)

As sequências serão realizadas em ordem aleatória para evitar o viés induzido por diferentes intervalos de tempo entre a injeção e a aquisição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões cerebrais aumentadas por gadolínio
Prazo: Linha de base
Número de lesões cerebrais aprimoradas com gadolínio representadas em uma sequência 3D T1 Turbo Spin Echo em comparação com aquelas representadas na sequência 3D T1 Gradient-Remember Echo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequências de ressonância magnética adicionais

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