- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268239
Gradient-echo 3D ponderado em T1 com contraste aprimorado versus spin-echo 3 Tesla MR Sequências na detecção de lesões ativas de esclerose múltipla (COGITE)
A ressonância magnética (RM) com gadolínio é atualmente o padrão ouro para detectar lesões inflamatórias ativas em pacientes com esclerose múltipla (EM). A sensibilidade da ressonância magnética aprimorada para detectar lesões ativas pode variar de acordo com a estratégia de aquisição usada (por exemplo, atraso entre a injeção e a aquisição da imagem, dose de contraste, intensidade do campo e frequência da amostragem de ressonância magnética). A seleção da sequência ponderada em T1 mais apropriada após a injeção de contraste também pode influenciar a sensibilidade. Vários estudos clínicos realizados em 1,5 Tesla mostraram que as sequências convencionais de spin-eco (SE) 2D têm melhor desempenho do que as sequências gradiente recordado-eco (GRE) para representar lesões ativas de EM após a injeção de gadolínio. No que se refere à EM, os sistemas 3.0 Tesla oferecem algumas vantagens sobre forças de campo mais baixas, como taxas de detecção mais altas para T2 e lesões cerebrais intensificadas por gadolínio, uma capacidade importante para diagnosticar e monitorar pacientes com EM. Estudos recentes mostraram que em sequências de 3 Tesla, 3D GRE ou 3D fast SE fornecem taxas de detecção mais altas para lesões de EM com realce de gadolínio, especialmente as menores, do que SE 2D padrão e suprimem melhor os artefatos relacionados à pulsação vascular. No entanto, a comparação do desempenho das sequências 3D GRE versus 3D SE ainda não foi investigada.
Objetivos Comparar a sensibilidade de lesões realçadas de esclerose múltipla (EM) em sequências gradiente-eco (GRE) e turbo-spin-eco (TSE) ponderadas em 3D com gadolínio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Doença inflamatória do sistema nervoso central conhecida
- Exame de Ressonância Magnética necessário para avaliação após evento clínico nas últimas 3 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com dimetilfumarato (Tecfidera®), natalizumabe (Tysabri®) ou fingolimod (Gilenya®)
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética de 3 Tesla (p. certos implantes metálicos e eletrônicos, claustrofobia) ou contraste de gadolínio IV (alergia, gravidez, amamentação, insuficiência renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sequências de ressonância magnética
Haverá apenas um braço de pacientes com doença inflamatória do sistema nervoso central. Cada paciente será seu próprio controle. As sequências usuais e adicionais de RM serão realizadas em todos os pacientes e o número de lesões obtidas nas sequências usuais e adicionais será comparado no mesmo paciente. |
Devido à participação no estudo, as seguintes sequências são adicionadas ao protocolo de imagem:
As sequências serão realizadas em ordem aleatória para evitar o viés induzido por diferentes intervalos de tempo entre a injeção e a aquisição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões cerebrais aumentadas por gadolínio
Prazo: Linha de base
|
Número de lesões cerebrais aprimoradas com gadolínio representadas em uma sequência 3D T1 Turbo Spin Echo em comparação com aquelas representadas na sequência 3D T1 Gradient-Remember Echo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2017_11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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