- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268239
Kontrastforbedret 3D T1-vektet gradient-ekko versus spin-ekko 3 Tesla MR-sekvenser for påvisning av aktive multippel sklerose-lesjoner (COGITE)
Gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) er for tiden gullstandarden for bildebehandling for å oppdage aktive inflammatoriske lesjoner hos pasienter med multippel sklerose (MS). Følsomheten til forbedret MR for å oppdage aktive lesjoner kan variere i henhold til innsamlingsstrategien som brukes (f.eks. forsinkelse mellom injeksjon og bildeopptak, kontrastdose, feltstyrke og frekvens av MR-prøvetaking). Valg av den mest passende T1-vektede sekvensen etter kontrastinjeksjon kan også påvirke sensitiviteten. Flere kliniske studier utført ved 1,5 Tesla har vist at konvensjonelle 2D spin-ekko (SE)-sekvenser gir bedre resultater enn gradient tilbakekallet-ekko (GRE)-sekvenser for å avbilde aktive MS-lesjoner etter gadolinium-injeksjon. Når det gjelder MS, tilbyr 3.0 Tesla-systemer noen fordeler fremfor lavere feltstyrker, for eksempel høyere deteksjonshastigheter for T2 og gadoliniumforsterkende hjernelesjoner, en viktig evne for diagnostisering og overvåking av MS-pasienter. Nyere studier har vist at ved 3 Tesla, gir 3D GRE eller 3D raske SE-sekvenser høyere deteksjonshastigheter for gadoliniumforsterkende MS-lesjoner, spesielt mindre, enn standard 2D SE, og undertrykker bedre artefakter relatert til vaskulær pulsering. Sammenligningen av ytelsen til 3D GRE versus 3D SE-sekvenser er imidlertid ikke undersøkt ennå.
Mål Å sammenligne sensitiviteten til forsterkende multippel sklerose (MS) lesjoner i gadolinium-forsterkede 3D T1-vektet gradient-ekko (GRE) og turbo-spin-ekko (TSE) sekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Like eller eldre enn 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kjent inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet
- Magnetisk resonansundersøkelse nødvendig for evaluering etter en klinisk hendelse de siste 3 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med dimetylfumarat (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) eller fingolimod (Gilenya®)
- Kontraindikasjoner enten til 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (f.eks. visse metalliske og elektroniske implantater, klaustrofobi) eller IV gadoliniumkontrast (allergi, graviditet, amming, nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MR-sekvenser
Det vil bare være én arm av pasienter med inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Hver pasient vil være sin egen kontroll. De vanlige og ytterligere MR-sekvenser vil bli utført hos alle pasienter og antall lesjoner oppnådd i vanlige sekvenser og tilleggssekvenser vil bli sammenlignet hos samme pasient. |
På grunn av deltakelsen i studien blir følgende sekvenser lagt til bildebehandlingsprotokollen:
Sekvenser vil bli utført i en tilfeldig rekkefølge for å unngå skjevheten indusert av forskjellige tidsintervaller mellom injeksjon og anskaffelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall gadoliniumforsterkede hjernelesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall gadoliniumforsterkede hjernelesjoner avbildet på en 3D T1 Turbo Spin Echo-sekvens sammenlignet med de som er avbildet på 3D T1 Gradient-Recalled Echo-sekvensen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALR_2017_11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Ytterligere MR-sekvenser
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater