Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret 3D T1-vektet gradient-ekko versus spin-ekko 3 Tesla MR-sekvenser for påvisning av aktive multippel sklerose-lesjoner (COGITE)

16. september 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) er for tiden gullstandarden for bildebehandling for å oppdage aktive inflammatoriske lesjoner hos pasienter med multippel sklerose (MS). Følsomheten til forbedret MR for å oppdage aktive lesjoner kan variere i henhold til innsamlingsstrategien som brukes (f.eks. forsinkelse mellom injeksjon og bildeopptak, kontrastdose, feltstyrke og frekvens av MR-prøvetaking). Valg av den mest passende T1-vektede sekvensen etter kontrastinjeksjon kan også påvirke sensitiviteten. Flere kliniske studier utført ved 1,5 Tesla har vist at konvensjonelle 2D spin-ekko (SE)-sekvenser gir bedre resultater enn gradient tilbakekallet-ekko (GRE)-sekvenser for å avbilde aktive MS-lesjoner etter gadolinium-injeksjon. Når det gjelder MS, tilbyr 3.0 Tesla-systemer noen fordeler fremfor lavere feltstyrker, for eksempel høyere deteksjonshastigheter for T2 og gadoliniumforsterkende hjernelesjoner, en viktig evne for diagnostisering og overvåking av MS-pasienter. Nyere studier har vist at ved 3 Tesla, gir 3D GRE eller 3D raske SE-sekvenser høyere deteksjonshastigheter for gadoliniumforsterkende MS-lesjoner, spesielt mindre, enn standard 2D SE, og undertrykker bedre artefakter relatert til vaskulær pulsering. Sammenligningen av ytelsen til 3D GRE versus 3D SE-sekvenser er imidlertid ikke undersøkt ennå.

Mål Å sammenligne sensitiviteten til forsterkende multippel sklerose (MS) lesjoner i gadolinium-forsterkede 3D T1-vektet gradient-ekko (GRE) og turbo-spin-ekko (TSE) sekvenser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Like eller eldre enn 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet
  • Magnetisk resonansundersøkelse nødvendig for evaluering etter en klinisk hendelse de siste 3 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med dimetylfumarat (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) eller fingolimod (Gilenya®)
  • Kontraindikasjoner enten til 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (f.eks. visse metalliske og elektroniske implantater, klaustrofobi) eller IV gadoliniumkontrast (allergi, graviditet, amming, nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-sekvenser

Det vil bare være én arm av pasienter med inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet.

Hver pasient vil være sin egen kontroll. De vanlige og ytterligere MR-sekvenser vil bli utført hos alle pasienter og antall lesjoner oppnådd i vanlige sekvenser og tilleggssekvenser vil bli sammenlignet hos samme pasient.

På grunn av deltakelsen i studien blir følgende sekvenser lagt til bildebehandlingsprotokollen:

  • 3D T1 GRE etter injeksjon (Gradient-Recalled Echo)
  • 3D T1 TSE før injeksjon (Turbo Spin Echo)
  • 3D fGATIR ​​PSIR etter injeksjon (rask Gray Matter Acquisition T1 Inversion Recovery Phase-Sensitive Inversion Recovery)

Sekvenser vil bli utført i en tilfeldig rekkefølge for å unngå skjevheten indusert av forskjellige tidsintervaller mellom injeksjon og anskaffelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gadoliniumforsterkede hjernelesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Antall gadoliniumforsterkede hjernelesjoner avbildet på en 3D T1 Turbo Spin Echo-sekvens sammenlignet med de som er avbildet på 3D T1 Gradient-Recalled Echo-sekvensen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ytterligere MR-sekvenser

3
Abonnere