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Secuencias de RM 3D ponderadas en T1 con contraste de eco de gradiente versus eco de espín de 3 Tesla en la detección de lesiones activas de esclerosis múltiple (COGITE)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con gadolinio es actualmente el estándar de oro para la detección de lesiones inflamatorias activas en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La sensibilidad de la resonancia magnética mejorada para detectar lesiones activas puede variar según la estrategia de adquisición utilizada (p. ej., el retraso entre la inyección y la adquisición de imágenes, la dosis de contraste, la intensidad del campo y la frecuencia del muestreo de resonancia magnética). La selección de la secuencia ponderada en T1 más apropiada después de la inyección de contraste también puede influir en la sensibilidad. Varios estudios clínicos realizados a 1,5 Tesla han demostrado que las secuencias de eco de espín (SE) 2D convencionales funcionan mejor que las secuencias de eco de gradiente recordado (GRE) para representar lesiones activas de EM después de la inyección de gadolinio. En lo que respecta a la EM, los sistemas de 3,0 Tesla ofrecen algunas ventajas sobre las intensidades de campo más bajas, como tasas de detección más altas para T2 y lesiones cerebrales realzadas con gadolinio, una capacidad importante para diagnosticar y controlar a los pacientes con EM. Estudios recientes han demostrado que a 3 Tesla, las secuencias 3D GRE o 3D SE rápidas proporcionan tasas de detección más altas para las lesiones de EM realzadas con gadolinio, especialmente las más pequeñas, que las secuencias estándar 2D SE, y suprimen mejor los artefactos relacionados con la pulsación vascular. Sin embargo, aún no se ha investigado la comparación del rendimiento de las secuencias 3D GRE versus 3D SE.

Objetivos Comparar la sensibilidad de mejorar las lesiones de esclerosis múltiple (EM) en secuencias 3D potenciadas en T1 eco de gradiente (GRE) y turbo-espín-eco (TSE) potenciadas con gadolinio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Igual o mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Enfermedad inflamatoria conocida del sistema nervioso central
  • Examen de Resonancia Magnética necesario para evaluación después de un evento clínico en las últimas 3 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con dimetilfumarato (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) o fingolimod (Gilenya®)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear de 3 Tesla (p. ciertos implantes metálicos y electrónicos, claustrofobia) o contraste de gadolinio intravenoso (alergia, embarazo, lactancia, insuficiencia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencias de resonancia magnética

Solo habrá un brazo de pacientes con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central.

Cada paciente será su propio control. Se realizarán las secuencias de RM habituales y adicionales en todos los pacientes y se comparará el número de lesiones obtenidas en secuencias habituales y secuencias adicionales en un mismo paciente.

Debido a la participación en el estudio, se añaden al protocolo de imagen las siguientes secuencias:

  • 3D T1 GRE después de la inyección (eco de gradiente)
  • 3D T1 TSE antes de la inyección (Turbo Spin Echo)
  • 3D fGATIR ​​PSIR después de la inyección (Adquisición rápida de materia gris Recuperación de inversión T1 Recuperación de inversión sensible a la fase)

Las secuencias se realizarán en orden aleatorio para evitar el sesgo inducido por los diferentes intervalos de tiempo entre la inyección y la adquisición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Base
Número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio representadas en una secuencia 3D T1 Turbo Spin Echo en comparación con las representadas en la secuencia 3D T1 Gradient-Recalled Echo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencias de resonancia magnética adicionales

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