- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268239
Secuencias de RM 3D ponderadas en T1 con contraste de eco de gradiente versus eco de espín de 3 Tesla en la detección de lesiones activas de esclerosis múltiple (COGITE)
La resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con gadolinio es actualmente el estándar de oro para la detección de lesiones inflamatorias activas en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La sensibilidad de la resonancia magnética mejorada para detectar lesiones activas puede variar según la estrategia de adquisición utilizada (p. ej., el retraso entre la inyección y la adquisición de imágenes, la dosis de contraste, la intensidad del campo y la frecuencia del muestreo de resonancia magnética). La selección de la secuencia ponderada en T1 más apropiada después de la inyección de contraste también puede influir en la sensibilidad. Varios estudios clínicos realizados a 1,5 Tesla han demostrado que las secuencias de eco de espín (SE) 2D convencionales funcionan mejor que las secuencias de eco de gradiente recordado (GRE) para representar lesiones activas de EM después de la inyección de gadolinio. En lo que respecta a la EM, los sistemas de 3,0 Tesla ofrecen algunas ventajas sobre las intensidades de campo más bajas, como tasas de detección más altas para T2 y lesiones cerebrales realzadas con gadolinio, una capacidad importante para diagnosticar y controlar a los pacientes con EM. Estudios recientes han demostrado que a 3 Tesla, las secuencias 3D GRE o 3D SE rápidas proporcionan tasas de detección más altas para las lesiones de EM realzadas con gadolinio, especialmente las más pequeñas, que las secuencias estándar 2D SE, y suprimen mejor los artefactos relacionados con la pulsación vascular. Sin embargo, aún no se ha investigado la comparación del rendimiento de las secuencias 3D GRE versus 3D SE.
Objetivos Comparar la sensibilidad de mejorar las lesiones de esclerosis múltiple (EM) en secuencias 3D potenciadas en T1 eco de gradiente (GRE) y turbo-espín-eco (TSE) potenciadas con gadolinio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad inflamatoria conocida del sistema nervioso central
- Examen de Resonancia Magnética necesario para evaluación después de un evento clínico en las últimas 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con dimetilfumarato (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) o fingolimod (Gilenya®)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear de 3 Tesla (p. ciertos implantes metálicos y electrónicos, claustrofobia) o contraste de gadolinio intravenoso (alergia, embarazo, lactancia, insuficiencia renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Secuencias de resonancia magnética
Solo habrá un brazo de pacientes con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central. Cada paciente será su propio control. Se realizarán las secuencias de RM habituales y adicionales en todos los pacientes y se comparará el número de lesiones obtenidas en secuencias habituales y secuencias adicionales en un mismo paciente. |
Debido a la participación en el estudio, se añaden al protocolo de imagen las siguientes secuencias:
Las secuencias se realizarán en orden aleatorio para evitar el sesgo inducido por los diferentes intervalos de tiempo entre la inyección y la adquisición. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Base
|
Número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio representadas en una secuencia 3D T1 Turbo Spin Echo en comparación con las representadas en la secuencia 3D T1 Gradient-Recalled Echo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALR_2017_11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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