Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte 3D T1-gewogen gradiënt-echo versus spin-echo 3 Tesla MR-sequenties bij de detectie van actieve multiple sclerose-laesies (COGITE)

16 september 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is momenteel de gouden standaard voor beeldvorming om actieve inflammatoire laesies bij patiënten met multiple sclerose (MS) te detecteren. De gevoeligheid van verbeterde MRI voor het detecteren van actieve laesies kan variëren afhankelijk van de gebruikte acquisitiestrategie (bijv. vertraging tussen injectie en beeldacquisitie, contrastdosis, veldsterkte en frequentie van MRI-bemonstering). Selectie van de meest geschikte T1-gewogen sequentie na contrastinjectie kan ook de gevoeligheid beïnvloeden. Verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd bij 1,5 Tesla hebben aangetoond dat conventionele 2D spin-echo (SE) -sequenties beter presteren dan gradient recalled-echo (GRE) -sequenties voor het weergeven van actieve MS-laesies na injectie met gadolinium. Met betrekking tot MS bieden 3.0 Tesla-systemen enkele voordelen ten opzichte van lagere veldsterktes, zoals hogere detectiepercentages voor T2 en gadoliniumversterkende hersenlaesies, een belangrijke mogelijkheid voor het diagnosticeren en monitoren van MS-patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat 3D GRE of 3D snelle SE-sequenties bij 3 Tesla hogere detectiepercentages bieden voor gadoliniumversterkende MS-laesies, vooral kleinere, dan standaard 2D SE, en artefacten die verband houden met vasculaire pulsatie beter onderdrukken. De vergelijking van de prestaties van 3D GRE versus 3D SE-sequenties is echter nog niet onderzocht.

Doelstellingen Het vergelijken van de gevoeligheid van versterkende multiple sclerose (MS) laesies in gadolinium-versterkte 3D T1-gewogen gradient-echo (GRE) en turbo-spin-echo (TSE) sequenties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bekende ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Magnetic Resonance-onderzoek nodig voor evaluatie na een klinische gebeurtenis in de afgelopen 3 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met dimethylfumaraat (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) of fingolimod (Gilenya®)
  • Contra-indicaties voor 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (bijv. bepaalde metalen en elektronische implantaten, claustrofobie) of i.v. gadoliniumcontrast (allergie, zwangerschap, borstvoeding, nierinsufficiëntie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI-sequenties

Er zal slechts één arm van patiënten zijn met een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel.

Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn. De gebruikelijke en aanvullende MRI-sequenties zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd en het aantal verkregen laesies in gebruikelijke sequenties en aanvullende sequenties zal bij dezelfde patiënt worden vergeleken.

Vanwege de deelname aan het onderzoek zijn de volgende sequenties toegevoegd aan het beeldvormingsprotocol:

  • 3D T1 GRE na injectie (Gradient-Recalled Echo)
  • 3D T1 TSE vóór injectie (Turbo Spin Echo)
  • 3D fGATIR ​​PSIR na injectie (snel herstel van grijsstofverwerving T1-inversieherstel Fasegevoelig inversieherstel)

Sequenties zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd om de vertekening te voorkomen die wordt veroorzaakt door verschillende tijdsintervallen tussen injectie en acquisitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met gadolinium versterkte hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal met gadolinium versterkte hersenlaesies afgebeeld op een 3D T1 Turbo Spin Echo-reeks in vergelijking met die afgebeeld op de 3D T1 Gradient-Recalled Echo-reeks.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende MRI-sequenties

3
Abonneren