- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268239
Contrastversterkte 3D T1-gewogen gradiënt-echo versus spin-echo 3 Tesla MR-sequenties bij de detectie van actieve multiple sclerose-laesies (COGITE)
Gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is momenteel de gouden standaard voor beeldvorming om actieve inflammatoire laesies bij patiënten met multiple sclerose (MS) te detecteren. De gevoeligheid van verbeterde MRI voor het detecteren van actieve laesies kan variëren afhankelijk van de gebruikte acquisitiestrategie (bijv. vertraging tussen injectie en beeldacquisitie, contrastdosis, veldsterkte en frequentie van MRI-bemonstering). Selectie van de meest geschikte T1-gewogen sequentie na contrastinjectie kan ook de gevoeligheid beïnvloeden. Verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd bij 1,5 Tesla hebben aangetoond dat conventionele 2D spin-echo (SE) -sequenties beter presteren dan gradient recalled-echo (GRE) -sequenties voor het weergeven van actieve MS-laesies na injectie met gadolinium. Met betrekking tot MS bieden 3.0 Tesla-systemen enkele voordelen ten opzichte van lagere veldsterktes, zoals hogere detectiepercentages voor T2 en gadoliniumversterkende hersenlaesies, een belangrijke mogelijkheid voor het diagnosticeren en monitoren van MS-patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat 3D GRE of 3D snelle SE-sequenties bij 3 Tesla hogere detectiepercentages bieden voor gadoliniumversterkende MS-laesies, vooral kleinere, dan standaard 2D SE, en artefacten die verband houden met vasculaire pulsatie beter onderdrukken. De vergelijking van de prestaties van 3D GRE versus 3D SE-sequenties is echter nog niet onderzocht.
Doelstellingen Het vergelijken van de gevoeligheid van versterkende multiple sclerose (MS) laesies in gadolinium-versterkte 3D T1-gewogen gradient-echo (GRE) en turbo-spin-echo (TSE) sequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekende ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel
- Magnetic Resonance-onderzoek nodig voor evaluatie na een klinische gebeurtenis in de afgelopen 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met dimethylfumaraat (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) of fingolimod (Gilenya®)
- Contra-indicaties voor 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (bijv. bepaalde metalen en elektronische implantaten, claustrofobie) of i.v. gadoliniumcontrast (allergie, zwangerschap, borstvoeding, nierinsufficiëntie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: MRI-sequenties
Er zal slechts één arm van patiënten zijn met een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn. De gebruikelijke en aanvullende MRI-sequenties zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd en het aantal verkregen laesies in gebruikelijke sequenties en aanvullende sequenties zal bij dezelfde patiënt worden vergeleken. |
Vanwege de deelname aan het onderzoek zijn de volgende sequenties toegevoegd aan het beeldvormingsprotocol:
Sequenties zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd om de vertekening te voorkomen die wordt veroorzaakt door verschillende tijdsintervallen tussen injectie en acquisitie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal met gadolinium versterkte hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal met gadolinium versterkte hersenlaesies afgebeeld op een 3D T1 Turbo Spin Echo-reeks in vergelijking met die afgebeeld op de 3D T1 Gradient-Recalled Echo-reeks.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALR_2017_11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanvullende MRI-sequenties
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend