- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268239
Sequenze Gradient-echo 3D pesate in T1 con contrasto migliorato rispetto a sequenze Spin-echo 3 Tesla RM nel rilevamento di lesioni da sclerosi multipla attiva (COGITE)
La risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio è attualmente il gold standard di imaging per rilevare lesioni infiammatorie attive nei pazienti con sclerosi multipla (SM). La sensibilità della risonanza magnetica potenziata per rilevare le lesioni attive può variare in base alla strategia di acquisizione utilizzata (ad esempio, ritardo tra l'iniezione e l'acquisizione dell'immagine, dose di contrasto, intensità del campo e frequenza del campionamento della risonanza magnetica). Anche la selezione della sequenza pesata in T1 più appropriata dopo l'iniezione del mezzo di contrasto può influenzare la sensibilità. Diversi studi clinici eseguiti a 1,5 Tesla hanno dimostrato che le sequenze spin-echo (SE) 2D convenzionali hanno prestazioni migliori rispetto alle sequenze gradiente richiamato-eco (GRE) per la rappresentazione di lesioni MS attive dopo l'iniezione di gadolinio. Per quanto riguarda la SM, i sistemi 3.0 Tesla offrono alcuni vantaggi rispetto a intensità di campo inferiori, come tassi di rilevamento più elevati per T2 e lesioni cerebrali che aumentano il gadolinio, una capacità importante per la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti affetti da SM. Studi recenti hanno dimostrato che a 3 Tesla, le sequenze 3D GRE o 3D fast SE forniscono tassi di rilevamento più elevati per le lesioni MS che aumentano il gadolinio, in particolare quelle più piccole, rispetto allo standard 2D SE e sopprimono meglio gli artefatti correlati alla pulsazione vascolare. Tuttavia, il confronto delle prestazioni delle sequenze 3D GRE rispetto alle sequenze 3D SE non è stato ancora studiato.
Obiettivi Confrontare la sensibilità delle lesioni da sclerosi multipla (SM) potenziate nelle sequenze 3D gradient-echo (GRE) e turbo-spin-echo (TSE) 3D pesate in T1 potenziate con gadolinio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Paris, France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Malattia infiammatoria nota del sistema nervoso centrale
- Esame di Risonanza Magnetica necessario per la valutazione dopo un evento clinico nelle ultime 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con dimetilfumarato (Tecfidera®), natalizumab (Tysabri®) o fingolimod (Gilenya®)
- Controindicazioni alla Risonanza Magnetica da 3 Tesla (es. alcuni impianti metallici ed elettronici, claustrofobia) o mezzo di contrasto al gadolinio EV (allergia, gravidanza, allattamento, insufficienza renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenze MRI
Ci sarà un solo braccio di pazienti con malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale. Ogni paziente avrà il proprio controllo. Le sequenze MRI abituali e aggiuntive saranno eseguite in tutti i pazienti e il numero di lesioni ottenute nelle sequenze abituali e nelle sequenze aggiuntive sarà confrontato nello stesso paziente. |
A causa della partecipazione allo studio, le seguenti sequenze vengono aggiunte al protocollo di imaging:
Le sequenze saranno eseguite in ordine casuale per evitare il bias indotto dai diversi intervalli di tempo tra l'iniezione e l'acquisizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni cerebrali potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di lesioni cerebrali potenziate con gadolinio rappresentate su una sequenza 3D T1 Turbo Spin Echo rispetto a quelle rappresentate sulla sequenza 3D T1 Gradient-Recall Echo.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALR_2017_11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Ulteriori sequenze MRI
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Non ancora reclutamento
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaciFrancia
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoCancro alla prostata | Risonanza magnetica | Esperimento casuale controllatoTaiwan
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro al senoStati Uniti
-
Erasme University HospitalReclutamentoGlioma | Glioblastoma | AstrocitomaBelgio