- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03271775
Vestibulopathie avec déficit de gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) (VOR)
31 août 2017 mis à jour par: Carmeli Eli, University of Haifa
Vestibulopathie avec déficit de gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) - Caractéristiques des mouvements oculaires saccadiques manifestes et cachés mesurés par le test vidéo d'impulsion de la tête (vHIT)
L'étude examine les caractéristiques des mouvements oculaires des patients présentant des déficits de gain VOR (saccades manifestes et secrètes) avant et après le programme d'intervention de physiothérapie et examine le programme de traitement de physiothérapie le plus efficace pour les patients atteints de vestibulopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système vestibulaire reçoit et transmet des informations sur le mouvement de la tête dans l'espace, et est le principal système sensoriel humain dédié à la détection de l'auto-mouvement. Le système vestibulaire joue un rôle crucial dans le contrôle de l'équilibre statique et dynamique, stabilisant la tête et le tronc, en particulier sur instable surfaces.
En termes de contrôle postural et de chutes, la littérature décrit une association directe entre les déficits VOR, l'instabilité de la marche et les chutes. Le "gain" du VOR est défini comme le changement de l'angle de l'œil divisé par le changement de l'angle de la tête pendant la tour de tête.
Dans des conditions idéales, le gain du VOR de rotation est de 1,0, ce qui signifie qu'il existe une vitesse oculaire compensatoire égale à la vitesse de la tête et dans la direction opposée.
En cas de vHIT positif, le gain VOR est diminué et des saccades de refixation sont observées.
Le test vidéo d'impulsion de la tête mesure la vitesse de l'œil lors de la rotation de la tête.
Un retour instantané sur chaque impulsion de la tête permet à l'examinateur d'appliquer un ensemble d'impulsions graduées standardisées.
Le système est facile à utiliser dans un cadre clinique, fournit une mesure objective du VOR et détecte les saccades de rattrapage apparentes et cachées chez les patients présentant une perte vestibulaire.
Les mesures sont rapides et non invasives, et le logiciel d'analyse automatisé fournit des résultats instantanés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ra'anana, Israël, 4330010
- Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une vestibulopathie unilatérale ou bilatérale vivant de façon autonome dans la communauté
Critère d'exclusion:
- déclin de l'état cognitif trouble neurologique maladie ou troubles pouvant affecter l'équilibre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivront les instructions du médecin (médicaments, etc.) et ne participeront à aucun programme de physiothérapie.
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Expérimental: Groupe de traitement PT pour trouble de l'équilibre
Les patients de ce groupe de recherche rejoindront un groupe de traitement de physiothérapie de 3 mois conçu pour améliorer l'équilibre.
Le service pour le groupe est assuré par le laboratoire.
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Groupe d'exercices transmis par un physiothérapeute (Jusqu'à quatre participants dans chaque groupe).
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Expérimental: exercices informatisés à domicile indépendants
Les patients de ce groupe seront traités par un programme d'exercices informatisé à domicile indépendant de 3 mois.
Chaque patient recevra un code d'accès personnel pour le programme d'exercices.
La durée de chaque pratique est de 5 à 10 minutes par jour.
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Programme d'exercices à distance accompagné d'un kinésithérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux mouvements oculaires saccadiques de base après 3 et 6 mois mesurés par le test d'impulsion de la tête vidéo (vhit)
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
|
Le Vhit intègre une nouvelle technologie qui utilise une lunette vidéo légère à haute vitesse pour mesurer la vitesse élevée et enregistrer les saccades de « rattrapage » chez les patients dont la fonction VOR est altérée.
nous examinerons les changements par rapport à la ligne de base dans la latence, la fréquence et la durée des mouvements oculaires saccadés manifestes et cachés.
De plus, nous aimerions examiner les changements dans le temps du rapport entre le mouvement de la tête et celui des yeux (Gain).
|
jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au balancement de la vitesse de base à 3 et 6 mois mesuré par la plate-forme de force
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
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La plaque de force est conçue pour mesurer les forces et les moments appliqués à sa surface supérieure lorsqu'un sujet se tient debout, marche ou saute dessus.
Les plateformes de force sont régulièrement utilisées dans la recherche et les études cliniques portant sur l'équilibre, la démarche et les performances sportives (www.amti.biz).
Les données du centre de pression (COP) lors des tests de stabilité seront échantillonnées à une fréquence de 100 Hz.
Nous effectuerons l'échelle d'équilibre zur (ZBS) sur la plaque à chaque fois et évaluerons les changements par rapport à la ligne de base.
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jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
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Changements par rapport au départ dans la confiance en l'équilibre à 3 et 6 mois après la vestibulopathie mesurée par le questionnaire ABC
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
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L'ABC est l'un des nombreux outils conçus pour mesurer la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer des activités quotidiennes sans tomber.
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jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmeli Eli, Prof, Haifa University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHaifa2808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
les données pour tous les critères de jugement primaires et secondaires seront disponibles
Délai de partage IPD
les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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