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Vestibulopathie mit Vestibulo-Okularreflex (VOR)-Verstärkungsdefizit (VOR)

31. August 2017 aktualisiert von: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopathie mit Vestibulo-Okularreflex (VOR)-Gewinndefizit – Merkmale offener und verdeckter sakkadischer Augenbewegungen, gemessen mit dem Video-Kopf-Impuls-Test (vHIT)

Die Studie untersucht die Augenbewegungseigenschaften von Patienten mit VOR-Verstärkungsdefiziten (offene und verdeckte Sakkaden) vor und nach dem Interventionsprogramm der Physiotherapie und untersucht das effektivste Behandlungsprogramm der Physiotherapie für Patienten mit Vestibulopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vestibuläre System empfängt und übermittelt Informationen über Kopfbewegungen im Raum und ist das wichtigste sensorische System des Menschen, das der Erkennung von Eigenbewegungen gewidmet ist Oberflächen . In Bezug auf posturale Kontrolle und Stürze beschreibt die Literatur einen direkten Zusammenhang zwischen VOR-Defiziten, Ganginstabilität und Stürzen. Der „Gewinn“ des VOR ist definiert als die Änderung des Augenwinkels dividiert durch die Änderung des Kopfwinkels während der Kopf drehen. Unter idealen Bedingungen beträgt die Verstärkung des Rotations-VOR 1,0, was bedeutet, dass es eine kompensatorische Augengeschwindigkeit gibt, die gleich der Kopfgeschwindigkeit und in der entgegengesetzten Richtung ist. Im Falle eines positiven vHIT wird die VOR-Verstärkung verringert und refixierende Sakkaden werden beobachtet. Der Video-Kopfimpulstest misst die Augengeschwindigkeit während der Kopfdrehung. Sofortiges Feedback zu jedem einzelnen Kopfimpuls ermöglicht es dem Prüfer, eine Reihe von standardisierten abgestuften Impulsen anzuwenden. Das System ist in einer klinischen Umgebung einfach zu verwenden, liefert eine objektive Messung des VOR und erkennt sowohl offene als auch verdeckte Catch-up-Sakkaden bei Patienten mit vestibulärem Verlust. Die Messungen sind schnell und nicht invasiv, und die automatisierte Analysesoftware liefert sofortige Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unilateraler oder bilateraler Vestibulopathie, die unabhängig in der Gemeinschaft lebt

Ausschlusskriterien:

  • Abnahme des kognitiven Zustands neurologische Störung Krankheit oder Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe befolgen die Anweisungen des Arztes (Medikamente usw.) und nehmen an keinem Physiotherapieprogramm teil.
Experimental: PT-Behandlungsgruppe für Gleichgewichtsstörungen
Patienten in dieser Forschungsgruppe werden an einer 3-monatigen Physiotherapie-Behandlungsgruppe teilnehmen, die darauf abzielt, das Gleichgewicht zu verbessern. Der Service für die Gruppe wird vom Labor erbracht.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm (Gruppe)
Übungsgruppe übertragen von Physiotherapeuten (bis zu vier Teilnehmer in jeder Gruppe).
Experimental: selbstständige computergestützte Heimübungen
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem 3-monatigen unabhängigen computergestützten Trainingsprogramm zu Hause behandelt. Jeder Patient erhält einen persönlichen Zugangscode für das Übungsprogramm. Die Dauer jeder Übung beträgt 5-10 Minuten pro Tag.
Sonstiges: Physiotherapieprogramm (computergestützte Übungen)
Remote-Übungsprogramm begleitet von einem Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den sakkadischen Augenbewegungen nach 3 und 6 Monaten, gemessen mit dem Videokopfimpulstest (vhit)
Zeitfenster: bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie
Das Vhit enthält eine neue Technologie, die eine leichte Hochgeschwindigkeits-Videobrille verwendet, um Hochgeschwindigkeits- und Aufhol-Sakkaden bei Patienten mit eingeschränkter VOR-Funktion zu messen und aufzuzeichnen. Wir werden die Änderungen von der Grundlinie in der Latenz, Frequenz und Dauer der offenen und verdeckten sakkadischen Augenbewegungen untersuchen. Außerdem möchten wir die zeitliche Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopf- und Augenbewegung (Gain) untersuchen.
bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisgeschwindigkeitsschwankung nach 3 und 6 Monaten, gemessen mit der Kraftplattform
Zeitfenster: bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie
Die Kraftmessplatte misst die Kräfte und Momente, die auf ihre Oberfläche wirken, wenn ein Proband darauf steht, tritt oder springt. Kraftmessplatten werden regelmäßig in der Forschung und in klinischen Studien eingesetzt, die sich mit Gleichgewicht, Gang und sportlicher Leistung befassen (www.amti.biz). Die Daten des Druckschwerpunkts (COP) während der Stabilitätstests werden mit einer Frequenz von 100 Hz abgetastet. Wir führen zu jedem Zeitpunkt die Waage zur Balance (ZBS) auf der Platte durch und bewerten die Veränderungen gegenüber der Grundlinie.
bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie
Veränderungen des Gleichgewichtsvertrauens gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Vestibulopathie, gemessen anhand des ABC-Fragebogens
Zeitfenster: bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie
Das ABC ist eines von mehreren Instrumenten, die entwickelt wurden, um das Vertrauen einer Person in ihre/seine Fähigkeit zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, ohne zu stürzen.
bis 7 Tage nach akuter Vestibulopathie, nach 3 und 6 Monaten nach akuter Vestibulopathie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHaifa2808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Anforderer muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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