- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271775
Vestibulopathia Vestibulo Ocular Reflex (VOR) nyereséghiánnyal (VOR)
2017. augusztus 31. frissítette: Carmeli Eli, University of Haifa
Vestibulopathia a Vestibulo Ocular Reflex (VOR) erősítési hiányával – A videofej-impulzus teszttel (vHIT) mért nyílt és rejtett saccadikus szemmozgások jellemzői
A tanulmány a fizikoterápiás beavatkozási program előtt és után megvizsgálja a VOR-gyengeség-hiányban szenvedő betegek szemmozgási jellemzőit (nyilvános és rejtett saccade), és megvizsgálja a vestibulopathiában szenvedő betegek leghatékonyabb fizikoterápiás kezelési programját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vesztibuláris rendszer információkat fogad és továbbít a fej mozgásáról a térben, és ez a fő emberi szenzoros rendszer, amely az önmozgások észlelésére hivatott. A vesztibuláris rendszer döntő szerepet játszik a statikus és dinamikus egyensúlyszabályozásban, stabilizálja a fejet és a törzset, különösen instabil helyzetben. felületek .
A testtartás szabályozását és az eséseket illetően a szakirodalom közvetlen összefüggést ír le a VOR hiánya, a járás instabilitása és az esések között. A VOR "nyeresége" a szemszög változása, osztva a fej szögének változásával fej fordulat.
Ideális körülmények között a forgási VOR erősítése 1,0, ami azt jelenti, hogy a fej sebességével megegyező, ellentétes irányú kompenzációs szemsebesség van.
Pozitív vHIT esetén a VOR erősítés csökken, és refixáló saccades figyelhető meg.
A fejimpulzus teszt videó a szem sebességét méri a fej forgatása közben.
Azonnali visszacsatolás minden egyes fejimpulzusról lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy szabványos, fokozatos impulzusokat alkalmazzon.
A rendszer könnyen használható klinikai környezetben, objektív mérést nyújt a VOR-ról, és mind a nyílt, mind a rejtett felzárkózási saccade-okat észleli a vestibularis elvesztésében szenvedő betegeknél.
A mérések gyorsak és nem invazívak, az automatizált elemzőszoftver pedig azonnali eredményeket biztosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liraz Tencer-Lagziel, MA
- Telefonszám: +972-9-7440429
- E-mail: liraztencer@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oz Zur, PHD
- Telefonszám: +972-9-7440429
- E-mail: zurbalance@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ra'anana, Izrael, 4330010
- Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali vestibulopathiával diagnosztizáltak, közösségben önállóan élnek
Kizárási kritériumok:
- kognitív állapot hanyatlása neurológiai rendellenesség betegség vagy olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek követik az orvos utasításait (gyógyszerek stb.), és nem vesznek részt semmilyen fizikoterápiás programban.
|
|
Kísérleti: PT kezelési csoport egyensúlyzavar esetén
A kutatócsoport páciensei csatlakoznak egy 3 hónapos fizikoterápiás kezelési csoporthoz, amelynek célja az egyensúly javítása.
A csoport szolgáltatását laboratórium biztosítja.
|
Fizikoterapeuta által továbbított gyakorlatcsoport (minden csoportban legfeljebb négy résztvevő).
|
Kísérleti: önálló otthoni számítógépes gyakorlatok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 hónapos független otthoni számítógépes edzésprogrammal kezelik.
Minden páciens személyes hozzáférési kódot kap az edzésprogramhoz.
Az egyes gyakorlatok időtartama napi 5-10 perc.
|
Távoli gyakorlatok program fizikai terapeuta vezetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szakkádikus szemmozgásokhoz képest 3 és 6 hónap után, a videófej impulzus teszttel (vhit) mérve
Időkeret: akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
A Vhit egy új technológiát tartalmaz, amely nagy sebességű, könnyű videoszemüveget használ a nagy sebesség mérésére és a „felzárkózó” saccades rögzítésére csökkent VOR-funkcióval rendelkező betegeknél.
megvizsgáljuk a nyílt és rejtett szakadikus szemmozgások látenciájának, gyakoriságának és időtartamának alapvonalhoz viszonyított változásait.
Ezen kívül szeretnénk megvizsgálni a fej és a szem mozgásának arányának időbeli változásait (Gain).
|
akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz viszonyított sebességingadozáshoz képest 3. és 6. hónapban, erőplatformmal mérve
Időkeret: akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
Az erőlemezt úgy tervezték, hogy mérje a felső felületére ható erőket és nyomatékokat, amikor az alany áll, lép vagy ugrik rajta.
Az erőlemezeket rendszeresen használják az egyensúlyt, a járást és a sportteljesítményt vizsgáló kutatásokban és klinikai vizsgálatokban (www.amti.biz).
A stabilitási vizsgálatok során a nyomásközéppont (COP) adatait 100 Hz-es mintavételezéssel veszik.
Minden alkalommal végrehajtjuk a zur egyensúlyi skálát (ZBS) a lemezen, és kiértékeljük a változásokat az alapvonalhoz képest.
|
akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
Az egyensúlyi bizalom kiindulási értékhez viszonyított változása 3 és 6 hónappal a vestibulopathia után, az ABC kérdőívvel mérve
Időkeret: akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
Az ABC egyike azon számos eszköznek, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén azon képességét, hogy elesés nélkül tudja elvégezni a napi tevékenységeket.
|
akut vestibulopathia után legfeljebb 7 nappal, akut vestibulopathia után 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmeli Eli, Prof, Haifa University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHaifa2808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az összes elsődleges és másodlagos eredménymérő adata elérhető lesz
IPD megosztási időkeret
az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetők lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az igénylőnek adathozzáférési szerződést kell aláírnia
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vestibulopathia, akut perifériás
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fizikoterápiás program (csoport)
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína