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Vestibolopatia con deficit di guadagno del riflesso oculare del vestibolo (VOR). (VOR)

31 agosto 2017 aggiornato da: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibolopatia con deficit di guadagno del riflesso oculare del vestibolo (VOR) - Caratteristiche dei movimenti oculari saccadici palesi e nascosti misurati dal video Head Impulse Test (vHIT)

Lo studio esamina le caratteristiche dei movimenti oculari dei pazienti con deficit di guadagno VOR (saccadi palesi e nascoste) prima e dopo il programma di intervento di terapia fisica ed esamina il programma di trattamento di terapia fisica più efficace per i pazienti con vestibolopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema vestibolare riceve e trasmette informazioni sul movimento della testa nello spazio ed è il principale sistema sensoriale umano dedicato alla rilevazione dell'auto-movimento. Il sistema vestibolare svolge un ruolo cruciale nel controllo dell'equilibrio statico e dinamico, stabilizzando la testa e il tronco, specialmente su posizioni instabili superfici. In termini di controllo posturale e cadute, la letteratura descrive un'associazione diretta tra deficit VOR, andatura instabile e cadute. Il "guadagno" del VOR è definito come la variazione dell'angolo oculare divisa per la variazione dell'angolo della testa girare la testa. In condizioni ideali, il guadagno del VOR rotazionale è 1.0, il che significa che c'è una velocità oculare compensativa uguale alla velocità della testa e nella direzione opposta. In caso di vHIT positivo, il guadagno VOR è diminuito e si osservano le saccadi di rifissazione. Il video Head Impulse Test misura la velocità dell'occhio durante la rotazione della testa. Il feedback istantaneo su ogni singolo impulso della testa consente all'esaminatore di applicare una serie di impulsi graduati standardizzati. Il sistema è facile da usare in ambito clinico, fornisce una misura obiettiva del VOR e rileva le saccadi di recupero sia palesi che nascoste nei pazienti con perdita vestibolare. Le misurazioni sono rapide e non invasive e il software di analisi automatizzato fornisce risultati immediati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vestibolopatia unilaterale o bilaterale che vive in modo indipendente nella comunità

Criteri di esclusione:

  • declino dello stato cognitivo disturbo neurologico malattia o disturbi che possono influenzare l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno le istruzioni del medico (farmaci e così via) e non parteciperanno ad alcun programma di terapia fisica.
Sperimentale: Gruppo di trattamento PT per disturbo dell'equilibrio
I pazienti in questo gruppo di ricerca si uniranno a un gruppo di trattamento di terapia fisica di 3 mesi progettato per migliorare l'equilibrio. Il servizio per il gruppo è fornito dal laboratorio.
Altro: programma di fisioterapia (gruppo)
Gruppo di esercizi trasmesso dal fisioterapista (fino a quattro partecipanti per gruppo).
Sperimentale: esercizi computerizzati indipendenti da casa
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con un programma di esercizi computerizzati domiciliari indipendenti di 3 mesi. Ogni paziente riceverà un codice personale di accesso al programma di esercizi. La durata di ogni pratica è di 5-10 minuti al giorno.
Altro: programma di fisioterapia (esercizi computerizzati)
Programma di esercizi a distanza accompagnato dalla guida di un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai movimenti oculari saccadici al basale dopo 3 e 6 mesi misurati dal video head impuls test (vhit)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
Il Vhit incorpora una nuova tecnologia che utilizza una maschera video leggera ad alta velocità per misurare l'alta velocità e registrare le saccadi di "recupero" in pazienti con funzione VOR compromessa. esamineremo i cambiamenti rispetto al basale nella latenza, frequenza e durata dei movimenti oculari saccadici palesi e nascosti. Inoltre, vorremmo esaminare le variazioni nel tempo del rapporto tra il movimento della testa e quello degli occhi (Gain).
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'oscillazione della velocità di base a 3 e 6 mesi misurata dalla piattaforma di forza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
La pedana di forza è progettata per misurare le forze e i momenti applicati alla sua superficie superiore mentre un soggetto si alza, calpesta o salta su di essa. Le piastre di forza vengono regolarmente utilizzate nella ricerca e negli studi clinici che esaminano l'equilibrio, l'andatura e le prestazioni sportive (www.amti.biz). I dati del centro di pressione (COP) durante i test di stabilità saranno campionati a una frequenza di 100 Hz. Eseguiremo la zur balance scale (ZBS) sul piatto ogni volta e valuteremo i cambiamenti rispetto alla linea di base.
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
Variazioni rispetto al basale nella confidenza dell'equilibrio a 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia misurata dal questionario ABC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
L'ABC è uno dei numerosi strumenti progettati per misurare la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere le attività quotidiane senza cadere.
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHaifa2808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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