Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulopatie s deficitem zisku vestibulo očního reflexu (VOR). (VOR)

31. srpna 2017 aktualizováno: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopatie s vestibuloočním reflexem (VOR) Gain Deficit – charakteristika zjevných a skrytých sakadických pohybů očí měřených Video Head Impulse Test (vHIT)

Studie zkoumá charakteristiky očních pohybů pacientů s deficitem VOR zisku (zjevné a skryté sakády) před a po fyzioterapeutickém intervenčním programu a zkoumá nejúčinnější program fyzioterapeutické léčby u pacientů s vestibulopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vestibulární systém přijímá a přenáší informace o pohybu hlavy v prostoru a je hlavním lidským smyslovým systémem určeným k detekci vlastního pohybu. Vestibulární systém hraje klíčovou roli při kontrole statické a dynamické rovnováhy, stabilizuje hlavu a trup, zejména na nestabilních povrchy . Pokud jde o posturální kontrolu a pády, literatura popisuje přímou souvislost mezi deficity VOR, nestabilitou chůze a pády. „Zisk“ VOR je definován jako změna úhlu oka dělená změnou úhlu hlavy během otočení hlavy. Za ideálních podmínek je zisk rotační VOR 1,0, což znamená, že existuje kompenzační rychlost oka rovná rychlosti hlavy a v opačném směru. V případě pozitivního vHIT se zisk VOR sníží a jsou pozorovány refixační sakády. Video Head Impulse Test měří rychlost oka během rotace hlavy. Okamžitá zpětná vazba o každém jednotlivém impulsu hlavy umožňuje vyšetřujícímu použít sadu standardizovaných odstupňovaných impulsů. Systém se snadno používá v klinickém prostředí, poskytuje objektivní měření VOR a detekuje zjevné i skryté sakády zachycení u pacientů s vestibulární ztrátou. Měření jsou rychlá a neinvazivní a software pro automatizovanou analýzu poskytuje okamžité výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná nebo oboustranná vestibulopatie žijící nezávisle v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • pokles kognitivního stavu neurologická porucha onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině se budou řídit pokyny lékaře (léky apod.) a nebudou se účastnit žádného programu fyzikální terapie.
Experimentální: PT léčebná skupina pro poruchu rovnováhy
Pacienti v této výzkumné skupině se připojí ke skupině 3měsíční fyzikální terapie určené ke zlepšení rovnováhy. Obsluhu pro skupinu zajišťuje laboratoř.
Jiný: fyzioterapeutický program (skupina)
Skupina cvičení předaná fyzioterapeutem (až čtyři účastníci v každé skupině).
Experimentální: samostatná domácí počítačová cvičení
Pacienti v této skupině budou léčeni 3měsíčním nezávislým domácím počítačovým cvičebním programem. Každý pacient obdrží osobní přístupový kód ke cvičebnímu programu. Délka každého cvičení je 5-10 minut denně.
Jiný: fyzioterapeutický program (počítačová cvičení)
Vzdálený program cvičení doprovázený fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích sakadických pohybů očí po 3 a 6 měsících měřená pomocí testu impulzů videohlavy (vhit)
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Vhit obsahuje novou technologii, která využívá vysokorychlostní lehké videobrýle k měření vysoké rychlosti a záznamu sakád „catch up“ u pacientů s poruchou funkce VOR. budeme zkoumat změny od výchozí hodnoty v latenci, frekvenci a trvání zjevných a skrytých sakadických pohybů očí. Kromě toho bychom rádi zkoumali změny v čase v poměru mezi pohybem hlavy a očí (Gain).
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kolísání rychlosti po 3 a 6 měsících měřená silovou platformou
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Silová deska je navržena tak, aby měřila síly a momenty působící na její horní povrch, když na ni subjekt stojí, šlape nebo skáče. Silové dlahy se pravidelně používají ve výzkumech a klinických studiích zaměřených na rovnováhu, chůzi a sportovní výkon (www.amti.biz). Data středu tlaku (COP) během zkoušek stability budou vzorkována při frekvenci 100 Hz. Pokaždé na plotně provedeme zur balance scale (ZBS) a vyhodnotíme změny od základní linie.
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Změny spolehlivosti rovnováhy od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po vestibulopatii měřené pomocí ABC dotazníku
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
ABC je jedním z několika nástrojů určených k měření důvěry jednotlivce v jeho/jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti bez pádu.
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHaifa2808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou k dispozici údaje pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel bude muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyzioterapeutický program (skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit