- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275571
VIH, thérapie informatisée de la dépression et cognition
Les effets de la thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC) sur la santé cérébrale : une étude de faisabilité
Chez les personnes vivant avec le VIH, la gravité des symptômes dépressifs a été associée à plusieurs reprises à la présence de difficultés cognitives autodéclarées, même en l'absence de déficience lors des tests neuropsychologiques. Il existe une incertitude quant à l'importance clinique de ces auto-évaluations, en particulier lorsque les tests neuropsychologiques sont normaux.
Cependant, il y a de plus en plus de preuves que ces auto-déclarations sont importantes sur le plan clinique. Par exemple, chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), les preuves suggèrent que les déficiences fonctionnelles sont médiées par un dysfonctionnement cognitif autodéclaré, plutôt que par un dysfonctionnement cognitif objectif. Il a été démontré que le traitement de la dépression par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore les symptômes dépressifs et le fonctionnement psychosocial chez les patients atteints de trouble dépressif majeur récurrent, mais il existe peu d'études sur l'impact de la psychothérapie sur la cognition et les performances cognitives autodéclarées. Good Days Ahead (GDA) est un programme de traitement informatisé développé pour traiter les symptômes de la dépression et de l'anxiété. Il enseigne les principes de base de la thérapie comportementale informatisée (TCC) en neuf séances de thérapie, chacune prenant généralement 30 minutes. La GDA s'est avérée aussi efficace que la TCC en face à face pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété.
L'hypothèse est que les personnes dont les symptômes dépressifs sont réduits à la suite d'un traitement par TCC signaleront également moins de difficultés cognitives qu'avant le traitement. Une deuxième hypothèse est que les changements dans la cognition autodéclarée seront concordants avec les changements dans la performance cognitive, de sorte que les personnes qui n'améliorent pas la cognition autodéclarée ne montreront également aucune amélioration de la performance cognitive et celles qui améliorent l'autodéclaration améliorer les performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes vivant avec le VIH, la gravité des symptômes dépressifs a été associée à plusieurs reprises à la présence de difficultés cognitives autodéclarées, même en l'absence de déficience lors des tests neuropsychologiques. Il existe une incertitude quant à l'importance clinique de ces auto-évaluations, en particulier lorsque les tests neuropsychologiques sont normaux, car on pense qu'ils sont sensibles aux préjugés des patients et à la perception de leur maladie.
Cependant, il y a de plus en plus de preuves que ces auto-déclarations sont importantes sur le plan clinique. Chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), les preuves suggèrent que les troubles fonctionnels sont médiés par un dysfonctionnement cognitif autodéclaré, plutôt que par un dysfonctionnement cognitif objectif. Par exemple, Buist-Bouwman et al ont rapporté que plus d'un quart de l'impact du TDM sur la perte de travail était directement attribuable aux difficultés cognitives autodéclarées et que la cognition était un médiateur important de l'association entre le TDM et le travail ou le dysfonctionnement de rôle.
Lorsque la dépression est traitée avec des antidépresseurs, un certain degré d'amélioration des tests neuropsychologiques a été documenté. Cependant, de nombreuses études ont évalué les résultats cognitifs avant et après le traitement plutôt que de les comparer à un placebo, biaisant potentiellement les résultats par des effets d'apprentissage, ce qui limite la force des conclusions qui peuvent être tirées.
Il a été démontré que le traitement de la dépression par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore les symptômes dépressifs et le fonctionnement psychosocial chez les patients atteints de trouble dépressif majeur récurrent, mais il existe peu d'études sur l'impact de la psychothérapie sur la cognition et les performances cognitives autodéclarées. Dans un groupe de patients souffrant de dépression hautement récurrente (≥ 4 épisodes) sur 2 ans de suivi, Conradi et al ont montré que ceux randomisés pour recevoir une psychoéducation plus une TCC ont signalé la présence de symptômes cognitifs significativement moins souvent que ceux recevant uniquement de la psychoéducation (15 % du temps ou 3,6 mois comparativement à 47 % ou 11,3 mois).
Dans la population VIH, une seule étude a examiné l'effet du traitement de la dépression sur les difficultés cognitives autodéclarées et la performance aux tests neuropsychologiques, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité des antidépresseurs. Après 12 semaines de traitement antidépresseur, les personnes séropositives qui ont signalé une diminution des symptômes dépressifs ont également signalé significativement moins de difficultés cognitives, malgré une absence d'amélioration aux tests neuropsychologiques.
Dans le contexte où l'utilisation de questionnaires évoquant des difficultés cognitives est suggérée comme dépistage de première ligne des Troubles neurocognitifs associés au VIH, il est important de documenter les facteurs cliniques qui influencent ces auto-déclarations afin d'éclairer leur interprétation clinique et de développer des interventions. pour les personnes rapportant des difficultés cognitives.
Étude de cohorte Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN) : Les participants de la cohorte (N = 840) sont étudiés de manière prospective sur une période de 27 mois avec des visites tous les 9 mois. Les patients remplissent des questionnaires sur l'humeur (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), la présence de symptômes cognitifs (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) et une évaluation informatisée des capacités cognitives (B-CAM).
Thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC) : Un certain nombre de programmes de traitement informatisés ont été développés pour traiter les symptômes de la dépression et de l'anxiété, et plusieurs méta-analyses d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré des preuves de leur efficacité. L'un de ces programmes, Good Days Ahead, enseigne les principes de base de la TCC en neuf séances de thérapie, chacune prenant généralement 30 minutes. Good Days Ahead s'est avéré aussi efficace que la TCC en face à face pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété. Les patients recevant un traitement délivré par ordinateur peuvent bénéficier de différents niveaux d'accompagnement et d'accompagnement : auto-guidage, guidage par un technicien qui envoie des rappels ou guidage par un clinicien. Une méta-analyse récente de la TCC pour la dépression et l'anxiété a montré que le traitement administré sans conseils ni soutien produisait, en moyenne, une taille d'effet plus petite (d de Cohen = 0,17) que la TCC administrée avec au moins une heure d'assistance éclairée pendant le traitement. traitement (d de Cohen = 0,72). Offrir une assistance semble donc nécessaire pour obtenir de meilleurs résultats thérapeutiques.
Conception de l'étude : Cette étude fait partie d'un projet plus vaste basé sur une conception contrôlée randomisée multiple de cohorte. Au sein d'une cohorte entièrement caractérisée suivie dans le temps (n = 840), les personnes répondant aux critères spécifiques d'une ou plusieurs interventions (ici la TCC) sont identifiées et un échantillon est sélectionné au hasard pour recevoir l'intervention. Lorsque l'intervention fait l'objet d'une enquête, les personnes éligibles restantes qui ne reçoivent pas l'intervention servent de témoins. Dans cette étude, nous ne testons pas l'efficacité de la TCC car cela a été démontré. Les chercheurs se concentrent plutôt sur les changements dans la cognition en relation avec les symptômes dépressifs médiés par la TCC. Cette étude est une exploration d'une hypothèse utilisant une conception de cohorte unique avec deux mesures répétées. Pour les études exploratoires, un N de 30 optimise une analyse basée sur les moyennes sous le théorème central limite.
Intervention : Les participants éligibles recevront un accès en ligne au programme Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead est un module d'apprentissage basé sur des techniques scientifiquement prouvées et fondées sur des preuves. Le contenu du programme suit les enseignements des principes de base de la TCC. La plate-forme sous-jacente génère des expériences d'apprentissage personnalisées pour chaque utilisateur individuel avec un contenu comprenant des vidéos, du texte, des quiz et des exercices interactifs. Le programme comprend neuf leçons de 30 minutes chacune au cours desquelles l'utilisateur apprend d'abord les concepts clés ; puis les applique au personnage principal du programme qui souffre de dépression ; puis applique ces techniques à leurs propres défis personnels (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Les participants doivent terminer les neuf sessions sur 9 à 12 semaines.
Au fur et à mesure que les patients terminent le programme cCBT, leurs progrès seront suivis par le coordinateur de la recherche via un site Web sécurisé, à l'aide de la fonction de tableau de bord du programme qui comprend le suivi des évaluations de l'humeur, des exercices, de la compréhension et des taux d'achèvement. Les participants recevront des conseils lors de contacts réguliers par un coordinateur de recherche qualifié connaissant le programme et les bases de la TCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'étude de cohorte "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" avec au moins une visite restante
- Capable de communiquer (comprendre et lire) en anglais
- Sous-échelle de dépression du HADS (HADS-D) ≥ 8
- Présence de difficultés cognitives autodéclarées (PDQ)> 40
- Note sur la B-CAM > 14
- Disposé à subir 9 sessions de cCBT selon les instructions et à avoir un contact hebdomadaire avec un coordinateur de recherche du site central (par e-mail ou téléphone)
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
• Consommation actuelle de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention TCC
Pendant 9 semaines, des séances en ligne de 30 min, une fois par semaine, avec un thérapeute fictif.
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Au cours de chaque session de 30 minutes, les participants apprendront des concepts clés sur la dépression, puis les appliqueront au personnage principal du programme qui souffre de dépression, puis appliqueront ces techniques à leurs propres défis personnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficultés cognitives autodéclarées (C3Q)
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
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Le questionnaire sur la communication des préoccupations cognitives a évalué les préoccupations cognitives que les participants peuvent avoir.
|
Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des symptômes dépressifs (HADS)
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle de 7 éléments conçue pour évaluer la dépression et l'anxiété.
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Une semaine avant le début de l'intervention et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'intervention
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Mesure de la performance cognitive (B-CAM)
Délai: Jusqu'à 9 mois avant le début de l'intervention et jusqu'à 2 mois après la fin de l'intervention.
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L'équipe de recherche examinera les changements sur le B-CAM (brève mesure des capacités cognitives)
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Jusqu'à 9 mois avant le début de l'intervention et jusqu'à 2 mois après la fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-3508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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