Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ, компьютеризированная терапия депрессии и познание

3 сентября 2019 г. обновлено: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Влияние компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на здоровье мозга: технико-экономическое обоснование

Среди людей с ВИЧ тяжесть депрессивных симптомов неоднократно ассоциировалась с наличием когнитивных трудностей, о которых они сами сообщали, даже при отсутствии нарушений при нейропсихологическом тестировании. Существует неопределенность в отношении клинической значимости этих самоотчетов, особенно при нормальных результатах нейропсихологического тестирования.

Однако появляется все больше доказательств того, что эти самоотчеты имеют клиническое значение. Например, среди пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) данные свидетельствуют о том, что функциональные нарушения опосредованы когнитивной дисфункцией, о которой сообщают сами пациенты, а не объективной когнитивной дисфункцией. Было показано, что лечение депрессии с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) улучшает депрессивные симптомы и психосоциальное функционирование у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством, но исследований влияния психотерапии на самооценку когнитивных функций и когнитивных функций немного. Good Days Ahead (GDA) — это компьютеризированная программа лечения, разработанная для устранения симптомов депрессии и тревоги. Он обучает основным принципам компьютеризированной поведенческой терапии (КПТ) в течение девяти сеансов терапии, каждый из которых обычно занимает 30 минут. Было обнаружено, что GDA так же эффективен, как и КПТ лицом к лицу, в уменьшении симптомов депрессии и тревоги.

Гипотеза состоит в том, что люди, у которых симптомы депрессии уменьшились после лечения КПТ, также будут сообщать о меньшем количестве когнитивных трудностей, чем до лечения. Вторая гипотеза состоит в том, что изменения в когнитивных функциях, о которых они сообщают, будут согласовываться с изменениями в когнитивных функциях, так что люди, которые не улучшают когнитивные способности, о которых сообщают, также не будут демонстрировать улучшения когнитивных функций, а те, кто действительно улучшит свои самооценки, будут улучшить когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди людей с ВИЧ тяжесть депрессивных симптомов неоднократно ассоциировалась с наличием когнитивных трудностей, о которых они сами сообщали, даже при отсутствии нарушений при нейропсихологическом тестировании. Существует неопределенность в отношении клинической важности этих самоотчетов, особенно когда нейропсихологическое тестирование в норме, поскольку считается, что они подвержены предубеждениям пациентов и их пониманию своей болезни.

Однако появляется все больше доказательств того, что эти самоотчеты имеют клиническое значение. Данные свидетельствуют о том, что среди пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) функциональные нарушения опосредованы когнитивной дисфункцией, о которой сообщают сами пациенты, а не объективной когнитивной дисфункцией. Например, Buist-Bouwman и соавт. сообщили, что более четверти влияния БДР на потерю работы было непосредственно связано с когнитивными трудностями, о которых сообщали сами люди, и что когнитивные функции были важным посредником в связи между БДР и дисфункцией работы или роли.

Когда депрессию лечат антидепрессантами, была задокументирована некоторая степень улучшения нейропсихологических тестов. Тем не менее, многие исследования оценивали когнитивные результаты до и после лечения, а не сравнивали их с плацебо, что потенциально искажает результаты из-за эффектов обучения, что ограничивает силу выводов, которые можно сделать.

Было показано, что лечение депрессии с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) улучшает депрессивные симптомы и психосоциальное функционирование у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством, но исследований влияния психотерапии на самооценку когнитивных функций и когнитивных функций немного. В группе пациентов с высокой рекуррентной депрессией (≥4 эпизодов) в течение 2 лет наблюдения Conradi et al. показали, что пациенты, рандомизированные для получения психообразования в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, сообщали о наличии когнитивных симптомов значительно реже по сравнению с теми, кто получают только психологическое образование (15% времени или 3,6 месяца по сравнению с 47% или 11,3 месяца).

В популяции ВИЧ-инфицированных в рамках рандомизированного контролируемого исследования эффективности антидепрессантов в одном исследовании изучалось влияние лечения депрессии на самооценку когнитивных трудностей и результаты нейропсихологических тестов. После 12 недель лечения антидепрессантами ВИЧ-положительные люди, которые сообщили об уменьшении депрессивных симптомов, также сообщали о значительно меньшем количестве когнитивных трудностей, несмотря на отсутствие улучшения при нейропсихологическом тестировании.

В контексте, когда использование опросников, выявляющих когнитивные трудности, предлагается в качестве скрининга первой линии на ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство, важно документировать клинические факторы, влияющие на эти самоотчеты, чтобы дать информацию для их клинической интерпретации и разработки вмешательств. для лиц, сообщающих о когнитивных трудностях.

Когортное исследование Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN): участники когорты (N = 840) исследуются проспективно в течение 27-месячного периода с посещениями каждые 9 месяцев. Пациенты заполняют опросники по настроению (больничная шкала тревоги и депрессии-HADS), наличию когнитивных симптомов (опросник дефицита пациентов-PDQ) и компьютерную оценку когнитивных способностей (B-CAM).

Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Для лечения симптомов депрессии и тревоги был разработан ряд компьютеризированных программ лечения, и несколько метаанализов рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) продемонстрировали доказательства их эффективности. Одна из таких программ, Good Days Ahead, обучает основным принципам когнитивно-поведенческой терапии в течение девяти сеансов терапии, каждый из которых обычно занимает 30 минут. Было обнаружено, что Good Days Ahead столь же эффективна, как и КПТ лицом к лицу, в уменьшении симптомов депрессии и тревоги. Пациентам, получающим лечение с помощью компьютера, могут быть предоставлены различные уровни руководства и поддержки: самоуправление, руководство техническим специалистом, который отправляет напоминания, или руководство клиницистом. Недавний мета-анализ КПТ при депрессии и тревоге показал, что лечение, проводимое без руководства или поддержки, в среднем дает меньший размер эффекта (коэнов d = 0,17), чем КПТ, проводимое с по крайней мере одним часом квалифицированной помощи во время лечения. курс терапии (Коэн d = 0,72). Таким образом, оказание некоторой помощи представляется необходимым для достижения лучших результатов терапии.

Дизайн исследования: это исследование является частью более крупного проекта, основанного на когортном множественном рандомизированном контролируемом дизайне. В полностью охарактеризованной когорте, наблюдаемой в течение долгого времени (n = 840), выявляются люди, отвечающие конкретным критериям для одного или нескольких вмешательств (здесь cCBT), и случайным образом отбирается выборка для проведения вмешательства. Когда вмешательство находится на стадии расследования, оставшиеся подходящие лица, которые не получают вмешательства, служат в качестве контроля. В этом исследовании мы не проверяем эффективность КПТ, поскольку это уже было продемонстрировано. Скорее исследователи сосредотачиваются на изменениях в познании в связи с депрессивными симптомами, опосредованными КПТ. Это исследование представляет собой исследование гипотезы с использованием плана одной когорты с двумя повторными измерениями. Для предварительных исследований значение N, равное 30, оптимизирует анализ, основанный на средних значениях согласно центральной предельной теореме.

Вмешательство: участники, соответствующие критериям, получат онлайн-доступ к программе Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead — это учебный модуль, основанный на научно подтвержденных методах, основанных на фактических данных. Содержание программы следует основным принципам когнитивно-поведенческой терапии. Базовая платформа создает индивидуальный опыт обучения для каждого отдельного пользователя с контентом, включая видео, текст, викторины и интерактивные упражнения. Программа состоит из девяти уроков по 30 минут каждый, во время которых пользователь сначала изучает ключевые понятия; затем применяет их к главному герою программы, страдающему депрессией; а затем применяет эти методы к своим личным задачам (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Ожидается, что участники завершат девять сессий в течение 9-12 недель.

По мере того, как пациенты завершают программу cCBT, их прогресс будет контролироваться координатором исследования через защищенный веб-сайт с использованием функции приборной панели программы, которая включает в себя отслеживание рейтингов настроения, упражнений, показателей понимания и завершения. Во время регулярных контактов участники будут получать рекомендации от подготовленного координатора исследований, знающего программу и основы когнитивно-поведенческой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники когортного исследования «Понимание и оптимизация здоровья мозга при ВИЧ сейчас», по крайней мере с одним оставшимся визитом
  • Умение общаться (понимать и читать) на английском языке
  • Подшкала депрессии HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Наличие самооценочных когнитивных трудностей (PDQ)> 40
  • Оценка по B-CAM > 14
  • Желание пройти 9 сеансов cCBT в соответствии с инструкциями и еженедельно связываться с координатором исследований с центрального сайта (по электронной почте или телефону)
  • Доступ в Интернет

Критерий исключения:

• Текущее употребление уличных наркотиков (за исключением марихуаны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство КПТ
В течение 9 недель 30-минутные онлайн-сессии один раз в неделю с фиктивным терапевтом.
В течение каждых 30-минутных занятий участники будут изучать ключевые понятия о депрессии, затем применять их к главному герою программы, страдающему депрессией, а затем применять эти методы к своим личным проблемам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка когнитивных трудностей (C3Q)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства
В опроснике «Сообщение о когнитивных проблемах» оценивались когнитивные проблемы, которые могут возникнуть у участников.
За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение симптомов депрессии (HADS)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства
Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки депрессии и тревожности.
За неделю до начала вмешательства и до 4 недель после окончания вмешательства
Измерение когнитивных способностей (B-CAM)
Временное ограничение: До 9 мес до начала вмешательства и до 2 мес после окончания вмешательства.
Исследовательская группа будет следить за изменениями в B-CAM (краткое измерение когнитивных способностей).
До 9 мес до начала вмешательства и до 2 мес после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-3508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство КПТ

Подписаться