- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275571
HIV, datastyrt depresjonsterapi og kognisjon
Effektene av datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) på hjernens helse: en mulighetsstudie
Blant personer med HIV har alvorlighetsgraden av depressive symptomer gjentatte ganger vært assosiert med tilstedeværelsen av selvrapporterte kognitive vansker, selv i fravær av svekkelse ved nevropsykologisk testing. Det er usikkerhet om den kliniske betydningen av disse selvrapportene, spesielt når nevropsykologisk testing er normal.
Imidlertid er det økende bevis på at disse selvrapportene er klinisk viktige. For eksempel, blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), tyder bevis på at funksjonssvikt er mediert av selvrapportert kognitiv dysfunksjon, snarere enn objektiv kognitiv dysfunksjon. Behandling av depresjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å forbedre depressive symptomer og psykososial funksjon hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, men det er få studier av effekten av psykoterapi på selvrapportert kognisjon og kognitiv ytelse. Good Days Ahead (GDA) er et datastyrt behandlingsprogram utviklet for å adressere symptomer på depresjon og angst. Den lærer de grunnleggende prinsippene for datastyrt atferdsterapi (CBT) i ni terapisesjoner, som hver vanligvis tar 30 minutter å fullføre. GDA har vist seg å være like effektiv som ansikt-til-ansikt CBT for å redusere symptomer på depresjon og angst.
Hypotesen er at personer med reduserte depressive symptomer etter behandling med cCBT også vil rapportere færre kognitive vansker enn før behandling. En annen hypotese er at endringer i selvrapportert kognisjon vil være i samsvar med endringer i kognitiv ytelse, slik at personer som ikke gjør noen forbedring i selvrapportert kognisjon heller ikke vil vise noen forbedring i kognitiv ytelse, og de som forbedrer seg på selvrapportering vil forbedre kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant personer med HIV har alvorlighetsgraden av depressive symptomer gjentatte ganger vært assosiert med tilstedeværelsen av selvrapporterte kognitive vansker, selv i fravær av svekkelse ved nevropsykologisk testing. Det er usikkerhet om den kliniske betydningen av disse selvrapportene, spesielt når nevropsykologisk testing er normal, da de antas å være mottakelige for pasientenes skjevheter og innsikt i deres sykdom.
Imidlertid er det økende bevis på at disse selvrapportene er klinisk viktige. Blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) tyder bevis på at funksjonssvikt er mediert av selvrapportert kognitiv dysfunksjon, snarere enn objektiv kognitiv dysfunksjon. For eksempel rapporterte Buist-Bouwman et al at mer enn en fjerdedel av virkningen av MDD på arbeidstap var direkte knyttet til selvrapporterte kognitive vansker, og at kognisjon var en betydelig mediator for sammenhengen mellom MDD og arbeids- eller rolledysfunksjon.
Når depresjon behandles med antidepressiv medisin, er det dokumentert en viss grad av bedring på nevropsykologiske tester. Imidlertid har mange studier evaluert kognitive utfall før og etter behandling i stedet for å sammenligne dem med placebo, og potensielt skjevhet resultatene ved å lære effekter, noe som begrenser styrken til konklusjonene som kan trekkes.
Behandling av depresjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å forbedre depressive symptomer og psykososial funksjon hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, men det er få studier av effekten av psykoterapi på selvrapportert kognisjon og kognitiv ytelse. I en gruppe pasienter med svært tilbakevendende depresjon (≥4 episoder) over 2 års oppfølging, viste Conradi et al at de som ble randomisert til å motta psykoedukasjon pluss CBT rapporterte tilstedeværelsen av kognitive symptomer betydelig mindre av tiden sammenlignet med de mottar kun psykoedukasjon (15 % av tiden eller 3,6 måneder sammenlignet med 47 % eller 11,3 måneder).
I HIV-populasjonen har en enkelt studie undersøkt effekten av behandling av depresjon på selvrapporterte kognitive vansker og ytelse på nevropsykologiske tester, som en del av en randomisert kontrollert studie av antidepressiv effekt. Etter 12 uker med antidepressiv behandling rapporterte HIV+-individer som rapporterte en reduksjon i depressive symptomer også betydelig færre kognitive vansker, til tross for fravær av bedring i nevropsykologisk testing.
I sammenhengen der bruk av spørreskjemaer som fremkaller kognitive vansker foreslås som en førstelinjescreening for HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse, er det viktig å dokumentere de kliniske faktorene som påvirker disse selvrapportene for å informere om deres kliniske tolkning og utvikle intervensjoner. for personer som rapporterer kognitive vansker.
Forstå og optimalisere Brain Health Now (BHN) kohortstudie: Kohortdeltakere (N=840) blir studert prospektivt over en 27-måneders periode med besøk hver 9. måned. Pasienter fyller ut spørreskjemaer om humør (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), tilstedeværelse av kognitive symptomer (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) og en datamaskinbasert evaluering av kognitiv evne (B-CAM).
Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT): En rekke datastyrte behandlingsprogrammer er utviklet for å adressere symptomer på depresjon og angst, og flere metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist bevis for deres effektivitet. Et slikt program, Good Days Ahead, lærer de grunnleggende prinsippene for CBT i ni terapisesjoner, som hver vanligvis tar 30 minutter å fullføre. Good Days Ahead har vist seg å være like effektiv som ansikt-til-ansikt CBT for å redusere symptomer på depresjon og angst. Pasienter som mottar behandling levert av en datamaskin kan gis ulike nivåer av veiledning og støtte: selvveiledning, veiledning av en tekniker som sender påminnelser, eller veiledning av en kliniker. En fersk metaanalyse av cCBT for depresjon og angst har vist at behandlingen levert uten veiledning eller støtte ga i gjennomsnitt en mindre effektstørrelse (Cohens d = 0,17) enn cCBT levert med minst én times kunnskapsrik assistanse i løpet av terapiforløp (Cohens d = 0,72). Å tilby litt hjelp ser derfor ut til å være nødvendig for å oppnå bedre behandlingsresultater.
Studiedesign: Denne studien er en del av et større prosjekt basert på en kohort multiple randomisert kontrollert design. Innenfor en fullt karakterisert kohort fulgt over tid (n=840), identifiseres personer som oppfyller de spesifikke kriteriene for en eller flere intervensjoner (her cCBT), og et utvalg blir tilfeldig valgt for å motta intervensjonen. Når intervensjonen er under etterforskning, fungerer de gjenværende kvalifiserte personene som ikke mottar intervensjonen som kontroller. I denne studien tester vi ikke effektiviteten til cCBT, da dette har blitt demonstrert. Forskerne fokuserer heller på endringer i kognisjon i forhold til depressive symptomer mediert av cCBT. Denne studien er en utforskning av en hypotese ved bruk av et enkelt kohortdesign med to gjentatte mål. For eksplorative studier optimaliserer en N på 30 en analyse basert på gjennomsnitt under sentralgrensesetningen.
Intervensjon: Deltakere som er kvalifisert vil få online tilgang til Good Days Ahead cCBT-programmet. Good Days Ahead er en læringsmodul basert på vitenskapelig beviste, evidensbaserte teknikker. Programmets innhold følger læren om de grunnleggende prinsippene for CBT. Den underliggende plattformen genererer tilpassede læringsopplevelser for hver enkelt bruker med innhold inkludert videoer, tekst, spørrekonkurranser og interaktive øvelser. Programmet består av ni leksjoner på 30 minutter hver, der brukeren først lærer nøkkelbegrepene; bruker dem deretter på programmets hovedperson som lider av depresjon; og bruker deretter disse teknikkene på sine egne personlige utfordringer (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Deltakerne forventes å gjennomføre de ni øktene over 9-12 uker.
Etter hvert som pasienter fullfører cCBT-programmet, vil deres fremgang bli overvåket av forskningskoordinatoren gjennom et sikkert nettsted, ved å bruke programmets dashboard-funksjon som inkluderer sporing av humørvurderinger, øvelser, forståelse og fullføringsrater. Deltakerne vil få veiledning under regelmessige kontakter av en utdannet forskningskoordinator med kunnskap om programmet og det grunnleggende om CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i kohortstudien "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" med minst ett gjenværende besøk
- Kunne kommunisere (forstå og lese) på engelsk
- Depresjonsunderskala til HADS (HADS-D) ≥ 8
- Tilstedeværelse av selvrapporterte kognitive vansker (PDQ) >40
- Poeng på B-CAM > 14
- Villig til å gjennomgå 9 økter med cCBT i henhold til instruksjoner og å ha ukentlig kontakt med en forskningskoordinator fra det sentrale nettstedet (via e-post eller telefon)
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
• Nåværende bruk av gatenarkotika (unntatt marihuana)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cCBT intervensjon
I løpet av 9 uker, 30 min online økter, en gang i uken, med en fiktiv terapeut.
|
I løpet av hver 30-minutters økt vil deltakerne lære nøkkelbegreper om depresjon, deretter bruke dem på programmets hovedperson som lider av depresjon, og deretter bruke disse teknikkene på sine egne personlige utfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte kognitive vansker (C3Q)
Tidsramme: En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
The Communicating Cognitive Concerns Questionnaire evaluerte kognitive bekymringer deltakere kan ha.
|
En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for depressive symptomer (HADS)
Tidsramme: En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en skala med to 7 elementer designet for å rangere depresjon og angst.
|
En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Kognitiv ytelsesmål (B-CAM)
Tidsramme: Inntil 9 måneder før start av intervensjon og inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Forskerteamet skal se på endringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål)
|
Inntil 9 måneder før start av intervensjon og inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-3508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cCBT intervensjon
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Generalisert angstlidelse | PanikklidelseForente stater
-
Indian Institute of Technology KanpurFullført
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
The Cleveland ClinicFullførtParkinsons sykdom | Søvnløshet relatert til spesifisert lidelse
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Indian Institute of Technology KanpurRekruttering
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverFullført
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsFullførtSøvnløshet | Psykisk helsefunksjon | Fysisk helsefunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Major depressiv lidelse | Depresjon, unipolarForente stater
-
University of Colorado, DenverDenver Research Institute; Military Suicide Research ConsortiumFullførtSøvnløshet | Psykisk helsefunksjon | Fysisk helsefunksjonForente stater