Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV, datastyrt depresjonsterapi og kognisjon

3. september 2019 oppdatert av: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Effektene av datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) på hjernens helse: en mulighetsstudie

Blant personer med HIV har alvorlighetsgraden av depressive symptomer gjentatte ganger vært assosiert med tilstedeværelsen av selvrapporterte kognitive vansker, selv i fravær av svekkelse ved nevropsykologisk testing. Det er usikkerhet om den kliniske betydningen av disse selvrapportene, spesielt når nevropsykologisk testing er normal.

Imidlertid er det økende bevis på at disse selvrapportene er klinisk viktige. For eksempel, blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), tyder bevis på at funksjonssvikt er mediert av selvrapportert kognitiv dysfunksjon, snarere enn objektiv kognitiv dysfunksjon. Behandling av depresjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å forbedre depressive symptomer og psykososial funksjon hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, men det er få studier av effekten av psykoterapi på selvrapportert kognisjon og kognitiv ytelse. Good Days Ahead (GDA) er et datastyrt behandlingsprogram utviklet for å adressere symptomer på depresjon og angst. Den lærer de grunnleggende prinsippene for datastyrt atferdsterapi (CBT) i ni terapisesjoner, som hver vanligvis tar 30 minutter å fullføre. GDA har vist seg å være like effektiv som ansikt-til-ansikt CBT for å redusere symptomer på depresjon og angst.

Hypotesen er at personer med reduserte depressive symptomer etter behandling med cCBT også vil rapportere færre kognitive vansker enn før behandling. En annen hypotese er at endringer i selvrapportert kognisjon vil være i samsvar med endringer i kognitiv ytelse, slik at personer som ikke gjør noen forbedring i selvrapportert kognisjon heller ikke vil vise noen forbedring i kognitiv ytelse, og de som forbedrer seg på selvrapportering vil forbedre kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant personer med HIV har alvorlighetsgraden av depressive symptomer gjentatte ganger vært assosiert med tilstedeværelsen av selvrapporterte kognitive vansker, selv i fravær av svekkelse ved nevropsykologisk testing. Det er usikkerhet om den kliniske betydningen av disse selvrapportene, spesielt når nevropsykologisk testing er normal, da de antas å være mottakelige for pasientenes skjevheter og innsikt i deres sykdom.

Imidlertid er det økende bevis på at disse selvrapportene er klinisk viktige. Blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) tyder bevis på at funksjonssvikt er mediert av selvrapportert kognitiv dysfunksjon, snarere enn objektiv kognitiv dysfunksjon. For eksempel rapporterte Buist-Bouwman et al at mer enn en fjerdedel av virkningen av MDD på arbeidstap var direkte knyttet til selvrapporterte kognitive vansker, og at kognisjon var en betydelig mediator for sammenhengen mellom MDD og arbeids- eller rolledysfunksjon.

Når depresjon behandles med antidepressiv medisin, er det dokumentert en viss grad av bedring på nevropsykologiske tester. Imidlertid har mange studier evaluert kognitive utfall før og etter behandling i stedet for å sammenligne dem med placebo, og potensielt skjevhet resultatene ved å lære effekter, noe som begrenser styrken til konklusjonene som kan trekkes.

Behandling av depresjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å forbedre depressive symptomer og psykososial funksjon hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, men det er få studier av effekten av psykoterapi på selvrapportert kognisjon og kognitiv ytelse. I en gruppe pasienter med svært tilbakevendende depresjon (≥4 episoder) over 2 års oppfølging, viste Conradi et al at de som ble randomisert til å motta psykoedukasjon pluss CBT rapporterte tilstedeværelsen av kognitive symptomer betydelig mindre av tiden sammenlignet med de mottar kun psykoedukasjon (15 % av tiden eller 3,6 måneder sammenlignet med 47 % eller 11,3 måneder).

I HIV-populasjonen har en enkelt studie undersøkt effekten av behandling av depresjon på selvrapporterte kognitive vansker og ytelse på nevropsykologiske tester, som en del av en randomisert kontrollert studie av antidepressiv effekt. Etter 12 uker med antidepressiv behandling rapporterte HIV+-individer som rapporterte en reduksjon i depressive symptomer også betydelig færre kognitive vansker, til tross for fravær av bedring i nevropsykologisk testing.

I sammenhengen der bruk av spørreskjemaer som fremkaller kognitive vansker foreslås som en førstelinjescreening for HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse, er det viktig å dokumentere de kliniske faktorene som påvirker disse selvrapportene for å informere om deres kliniske tolkning og utvikle intervensjoner. for personer som rapporterer kognitive vansker.

Forstå og optimalisere Brain Health Now (BHN) kohortstudie: Kohortdeltakere (N=840) blir studert prospektivt over en 27-måneders periode med besøk hver 9. måned. Pasienter fyller ut spørreskjemaer om humør (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), tilstedeværelse av kognitive symptomer (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) og en datamaskinbasert evaluering av kognitiv evne (B-CAM).

Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT): En rekke datastyrte behandlingsprogrammer er utviklet for å adressere symptomer på depresjon og angst, og flere metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist bevis for deres effektivitet. Et slikt program, Good Days Ahead, lærer de grunnleggende prinsippene for CBT i ni terapisesjoner, som hver vanligvis tar 30 minutter å fullføre. Good Days Ahead har vist seg å være like effektiv som ansikt-til-ansikt CBT for å redusere symptomer på depresjon og angst. Pasienter som mottar behandling levert av en datamaskin kan gis ulike nivåer av veiledning og støtte: selvveiledning, veiledning av en tekniker som sender påminnelser, eller veiledning av en kliniker. En fersk metaanalyse av cCBT for depresjon og angst har vist at behandlingen levert uten veiledning eller støtte ga i gjennomsnitt en mindre effektstørrelse (Cohens d = 0,17) enn cCBT levert med minst én times kunnskapsrik assistanse i løpet av terapiforløp (Cohens d = 0,72). Å tilby litt hjelp ser derfor ut til å være nødvendig for å oppnå bedre behandlingsresultater.

Studiedesign: Denne studien er en del av et større prosjekt basert på en kohort multiple randomisert kontrollert design. Innenfor en fullt karakterisert kohort fulgt over tid (n=840), identifiseres personer som oppfyller de spesifikke kriteriene for en eller flere intervensjoner (her cCBT), og et utvalg blir tilfeldig valgt for å motta intervensjonen. Når intervensjonen er under etterforskning, fungerer de gjenværende kvalifiserte personene som ikke mottar intervensjonen som kontroller. I denne studien tester vi ikke effektiviteten til cCBT, da dette har blitt demonstrert. Forskerne fokuserer heller på endringer i kognisjon i forhold til depressive symptomer mediert av cCBT. Denne studien er en utforskning av en hypotese ved bruk av et enkelt kohortdesign med to gjentatte mål. For eksplorative studier optimaliserer en N på 30 en analyse basert på gjennomsnitt under sentralgrensesetningen.

Intervensjon: Deltakere som er kvalifisert vil få online tilgang til Good Days Ahead cCBT-programmet. Good Days Ahead er en læringsmodul basert på vitenskapelig beviste, evidensbaserte teknikker. Programmets innhold følger læren om de grunnleggende prinsippene for CBT. Den underliggende plattformen genererer tilpassede læringsopplevelser for hver enkelt bruker med innhold inkludert videoer, tekst, spørrekonkurranser og interaktive øvelser. Programmet består av ni leksjoner på 30 minutter hver, der brukeren først lærer nøkkelbegrepene; bruker dem deretter på programmets hovedperson som lider av depresjon; og bruker deretter disse teknikkene på sine egne personlige utfordringer (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Deltakerne forventes å gjennomføre de ni øktene over 9-12 uker.

Etter hvert som pasienter fullfører cCBT-programmet, vil deres fremgang bli overvåket av forskningskoordinatoren gjennom et sikkert nettsted, ved å bruke programmets dashboard-funksjon som inkluderer sporing av humørvurderinger, øvelser, forståelse og fullføringsrater. Deltakerne vil få veiledning under regelmessige kontakter av en utdannet forskningskoordinator med kunnskap om programmet og det grunnleggende om CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i kohortstudien "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" med minst ett gjenværende besøk
  • Kunne kommunisere (forstå og lese) på engelsk
  • Depresjonsunderskala til HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Tilstedeværelse av selvrapporterte kognitive vansker (PDQ) >40
  • Poeng på B-CAM > 14
  • Villig til å gjennomgå 9 økter med cCBT i henhold til instruksjoner og å ha ukentlig kontakt med en forskningskoordinator fra det sentrale nettstedet (via e-post eller telefon)
  • Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende bruk av gatenarkotika (unntatt marihuana)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cCBT intervensjon
I løpet av 9 uker, 30 min online økter, en gang i uken, med en fiktiv terapeut.
I løpet av hver 30-minutters økt vil deltakerne lære nøkkelbegreper om depresjon, deretter bruke dem på programmets hovedperson som lider av depresjon, og deretter bruke disse teknikkene på sine egne personlige utfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte kognitive vansker (C3Q)
Tidsramme: En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
The Communicating Cognitive Concerns Questionnaire evaluerte kognitive bekymringer deltakere kan ha.
En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for depressive symptomer (HADS)
Tidsramme: En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en skala med to 7 elementer designet for å rangere depresjon og angst.
En uke før start av intervensjon og inntil 4 uker etter avsluttet intervensjon
Kognitiv ytelsesmål (B-CAM)
Tidsramme: Inntil 9 måneder før start av intervensjon og inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjon.
Forskerteamet skal se på endringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål)
Inntil 9 måneder før start av intervensjon og inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-3508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cCBT intervensjon

Abonnere