Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV, számítógépes depresszióterápia és megismerés

2019. szeptember 3. frissítette: Marie-Josée Brouillette, McGill University

A számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) hatásai az agy egészségére: megvalósíthatósági tanulmány

A HIV-fertőzöttek körében a depressziós tünetek súlyosságát ismételten összefüggésbe hozták a saját maguk által bejelentett kognitív nehézségekkel, még akkor is, ha a neuropszichológiai tesztek nem mutatnak károsodást. Bizonytalanság van ezen önbeszámolók klinikai fontosságát illetően, különösen akkor, ha a neuropszichológiai tesztek normálisak.

Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek az önbeszámolók klinikailag fontosak. Például a major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél a bizonyítékok arra utalnak, hogy a funkcionális károsodást inkább a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkció közvetíti, nem pedig objektív kognitív diszfunkció. A depresszió kognitív viselkedésterápiával (CBT) történő kezeléséről kimutatták, hogy javítja a depressziós tüneteket és a pszichoszociális működést visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, de kevés tanulmány készült a pszichoterápia hatásáról az önbeszámoló kognícióra és kognitív teljesítményre. A Good Days Ahead (GDA) egy számítógépes kezelési program, amelyet a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésére fejlesztettek ki. Kilenc terápiás ülésben tanítja meg a számítógépes viselkedésterápia (CBT) alapelveit, amelyek mindegyike általában 30 percet vesz igénybe. A GDA ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szemtől szembeni CBT a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében.

A hipotézis az, hogy azok az emberek, akiknél a depressziós tünetek a cCBT-kezelés után csökkennek, kevesebb kognitív nehézségről számolnak be, mint a kezelés előtt. A másik hipotézis az, hogy az önbeszámoló kogníció változásai összhangban lesznek a kognitív teljesítmény változásaival, így azok, akik nem javítanak az önbeszámoló kognícióban, szintén nem mutatnak javulást a kognitív teljesítményükben, és azok, akik javítanak az önbevalláson, javítja a kognitív teljesítményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek körében a depressziós tünetek súlyosságát ismételten összefüggésbe hozták a saját maguk által bejelentett kognitív nehézségekkel, még akkor is, ha a neuropszichológiai tesztek nem mutatnak károsodást. Bizonytalanság van ezen önbevallások klinikai jelentőségét illetően, különösen, ha a neuropszichológiai tesztek normálisak, mivel úgy gondolják, hogy érzékenyek a betegek elfogultságára és betegségükbe való betekintésére.

Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek az önbeszámolók klinikailag fontosak. A major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél a bizonyítékok arra utalnak, hogy a funkcionális károsodást inkább a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkció közvetíti, mint az objektív kognitív diszfunkció. Például Buist-Bouwman és munkatársai arról számoltak be, hogy az MDD munkavesztésre gyakorolt ​​hatásának több mint egynegyede közvetlenül az önbevallott kognitív nehézségeknek tulajdonítható, és hogy a kogníció jelentős közvetítője volt az MDD és a munka- vagy szerepzavar közötti kapcsolatnak.

Amikor a depressziót antidepresszáns gyógyszerekkel kezelik, a neuropszichológiai tesztek bizonyos mértékű javulását dokumentálták. Számos tanulmány azonban inkább a kognitív eredményeket értékelte a kezelés előtt és után, ahelyett, hogy a placebóval hasonlította volna össze őket, és potenciálisan torzította az eredményeket a tanulási hatások miatt, ami korlátozza a levonható következtetések erejét.

A depresszió kognitív viselkedésterápiával (CBT) történő kezeléséről kimutatták, hogy javítja a depressziós tüneteket és a pszichoszociális működést visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, de kevés tanulmány készült a pszichoterápia hatásáról az önbeszámoló kognícióra és kognitív teljesítményre. A 2 éven át tartó, erősen visszatérő depresszióban (≥4 epizód) szenvedő betegek egy csoportjában Conradi és munkatársai kimutatták, hogy azok, akiket randomizáltak pszicho-oktatásban és CBT-ben részesülni, szignifikánsan ritkábban számoltak be kognitív tünetekről, mint a betegek. csak pszichooktatásban részesülnek (az esetek 15%-a vagy 3,6 hónap, szemben a 47%-kal vagy 11,3 hónappal).

A HIV-populációban egyetlen tanulmány vizsgálta a depresszió kezelésének hatását az önbevallott kognitív nehézségekre és a neuropszichológiai tesztek teljesítményére, az antidepresszánsok hatékonyságát vizsgáló randomizált, kontrollált vizsgálat részeként. 12 hetes antidepresszáns kezelést követően azok a HIV+ személyek, akik a depressziós tünetek csökkenéséről számoltak be, szignifikánsan kevesebb kognitív nehézségről számoltak be, annak ellenére, hogy a neuropszichológiai tesztek nem javultak.

Abban az összefüggésben, amikor a kognitív nehézségeket kiváltó kérdőívek használatát javasolják a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok első vonalbeli szűréseként, fontos dokumentálni azokat a klinikai tényezőket, amelyek befolyásolják ezeket az önbevallásokat, hogy tájékozódjanak a klinikai értelmezésükről és a beavatkozásokról. kognitív nehézségekkel küzdő egyének számára.

A Brain Health Now (BHN) kohorszvizsgálat megértése és optimalizálása: A kohorsz résztvevőit (N=840) 27 hónapon keresztül prospektíven vizsgálják, 9 havonta látogatással. A betegek kérdőíveket töltenek ki a hangulatról (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), a kognitív tünetek jelenlétéről (Patient Deficit Questionnaire-PDQ), valamint a kognitív képességek számítógépes értékeléséről (B-CAM).

Számítógépes kognitív-viselkedési terápia (cCBT): Számos számítógépes kezelési programot fejlesztettek ki a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésére, és számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) metaanalízise bizonyította hatékonyságukat. Az egyik ilyen program, a Good Days Ahead, kilenc terápiás ülésben tanítja meg a CBT alapelveit, amelyek mindegyike általában 30 percet vesz igénybe. A Good Days Ahead ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a személyes CBT a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében. A számítógéppel végzett kezelésben részesülő betegek különböző szintű útmutatást és támogatást kaphatnak: önvezetés, technikus útmutatása, aki emlékeztetőket küld, vagy klinikus útmutatása. A cCBT depresszióra és szorongásra vonatkozó közelmúltbeli metaanalízise kimutatta, hogy az útmutatás vagy támogatás nélkül végzett kezelés átlagosan kisebb hatást eredményezett (Cohen-féle d = 0,17), mint a cCBT, amelyet legalább egyórás hozzáértő segítséggel végeztek a vizsgálat során. terápia során (Cohen-féle d = 0,72). A jobb terápiás eredmények eléréséhez tehát szükségesnek tűnik némi segítségnyújtás.

Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány egy nagyobb projekt része, amely egy kohorsz többszörös randomizált, ellenőrzött tervezésen alapul. Az idő múlásával követett, teljesen jellemzett kohorszban (n=840) azonosítják azokat az embereket, akik megfelelnek egy vagy több beavatkozás specifikus kritériumainak (itt cCBT), és véletlenszerűen kiválasztanak egy mintát a beavatkozásra. Amikor a beavatkozás vizsgálat alatt áll, a fennmaradó jogosult személyek, akik nem részesülnek a beavatkozásban, kontrollként szolgálnak. Ebben a tanulmányban nem teszteljük a cCBT hatékonyságát, mivel ezt bebizonyították. A kutatók inkább a kognitív változásokra összpontosítanak a cCBT által közvetített depressziós tünetekkel kapcsolatban. Ez a tanulmány egy hipotézis feltárása egyetlen kohorsz-kialakítással, két ismételt méréssel. Feltáró vizsgálatok esetén a 30-as N optimalizálja a központi határtétel szerinti átlagok alapján végzett elemzést.

Beavatkozás: A jogosult résztvevők online hozzáférést kapnak a Good Days Ahead cCBT programhoz. A Good Days Ahead egy tudományosan bizonyított, bizonyítékokon alapuló technikákon alapuló tanulási modul. A program tartalma a CBT alapelveinek tanításait követi. Az alapul szolgáló platform személyre szabott tanulási élményeket generál minden egyes felhasználó számára olyan tartalommal, mint videók, szövegek, kvízek és interaktív gyakorlatok. A program kilenc, egyenként 30 perces leckéből áll, amelyek során a felhasználó először megtanulja a kulcsfogalmakat; majd alkalmazza azokat a program főszereplőjére, aki depresszióban szenved; majd alkalmazza ezeket a technikákat saját személyes kihívásaikra (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). A résztvevők várhatóan 9-12 héten keresztül teljesítik a kilenc foglalkozást.

Amint a betegek befejezik a cCBT-programot, előrehaladását a kutatási koordinátor egy biztonságos webhelyen keresztül fogja nyomon követni, a program irányítópult funkciójával, amely magában foglalja a hangulati értékelések, a gyakorlatok, a megértés és a befejezési arányok nyomon követését. A résztvevők a rendszeres kapcsolatfelvétel során útmutatást kapnak egy képzett kutatási koordinátortól, aki jól ismeri a programot és a CBT alapjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az „Az agy egészségének megértése és optimalizálása a HIV-ben most” kohorszvizsgálat résztvevői, akiknek legalább egy látogatásuk van hátra
  • Képes kommunikálni (érteni és olvasni) angolul
  • A HADS depressziós alskálája (HADS-D) ≥ 8
  • Önbevallott kognitív nehézségek (PDQ) jelenléte >40
  • Pontszám a B-CAM-on > 14
  • Hajlandó 9 cCBT ülésen átesni az utasításoknak megfelelően, és hetente kapcsolatba lépni egy kutatási koordinátorral a központi helyszínről (e-mailben vagy telefonon)
  • Hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

• Az utcai drogok jelenlegi használata (kivéve a marihuánát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cCBT beavatkozás
9 héten keresztül 30 perces online foglalkozások hetente egyszer, fiktív terapeutával.
Minden 30 perces foglalkozáson a résztvevők megtanulják a depresszióval kapcsolatos kulcsfogalmakat, majd alkalmazzák azokat a program depresszióban szenvedő főszereplőjére, majd ezeket a technikákat saját személyes kihívásaikra alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett kognitív nehézségek (C3Q)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
A Kommunikációs Kognitív Aggályok Kérdőív értékelte a résztvevők kognitív aggályait.
Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek mérése (HADS)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy két 7 tételből álló skála a depresszió és a szorongás értékelésére.
Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
Kognitív teljesítménymérő (B-CAM)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.
A kutatócsoport a B-CAM (rövid kognitív képességmérő) változásait vizsgálja majd.
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-3508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cCBT beavatkozás

3
Iratkozz fel