- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275571
HIV, számítógépes depresszióterápia és megismerés
A számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) hatásai az agy egészségére: megvalósíthatósági tanulmány
A HIV-fertőzöttek körében a depressziós tünetek súlyosságát ismételten összefüggésbe hozták a saját maguk által bejelentett kognitív nehézségekkel, még akkor is, ha a neuropszichológiai tesztek nem mutatnak károsodást. Bizonytalanság van ezen önbeszámolók klinikai fontosságát illetően, különösen akkor, ha a neuropszichológiai tesztek normálisak.
Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek az önbeszámolók klinikailag fontosak. Például a major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél a bizonyítékok arra utalnak, hogy a funkcionális károsodást inkább a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkció közvetíti, nem pedig objektív kognitív diszfunkció. A depresszió kognitív viselkedésterápiával (CBT) történő kezeléséről kimutatták, hogy javítja a depressziós tüneteket és a pszichoszociális működést visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, de kevés tanulmány készült a pszichoterápia hatásáról az önbeszámoló kognícióra és kognitív teljesítményre. A Good Days Ahead (GDA) egy számítógépes kezelési program, amelyet a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésére fejlesztettek ki. Kilenc terápiás ülésben tanítja meg a számítógépes viselkedésterápia (CBT) alapelveit, amelyek mindegyike általában 30 percet vesz igénybe. A GDA ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szemtől szembeni CBT a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében.
A hipotézis az, hogy azok az emberek, akiknél a depressziós tünetek a cCBT-kezelés után csökkennek, kevesebb kognitív nehézségről számolnak be, mint a kezelés előtt. A másik hipotézis az, hogy az önbeszámoló kogníció változásai összhangban lesznek a kognitív teljesítmény változásaival, így azok, akik nem javítanak az önbeszámoló kognícióban, szintén nem mutatnak javulást a kognitív teljesítményükben, és azok, akik javítanak az önbevalláson, javítja a kognitív teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek körében a depressziós tünetek súlyosságát ismételten összefüggésbe hozták a saját maguk által bejelentett kognitív nehézségekkel, még akkor is, ha a neuropszichológiai tesztek nem mutatnak károsodást. Bizonytalanság van ezen önbevallások klinikai jelentőségét illetően, különösen, ha a neuropszichológiai tesztek normálisak, mivel úgy gondolják, hogy érzékenyek a betegek elfogultságára és betegségükbe való betekintésére.
Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek az önbeszámolók klinikailag fontosak. A major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél a bizonyítékok arra utalnak, hogy a funkcionális károsodást inkább a saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkció közvetíti, mint az objektív kognitív diszfunkció. Például Buist-Bouwman és munkatársai arról számoltak be, hogy az MDD munkavesztésre gyakorolt hatásának több mint egynegyede közvetlenül az önbevallott kognitív nehézségeknek tulajdonítható, és hogy a kogníció jelentős közvetítője volt az MDD és a munka- vagy szerepzavar közötti kapcsolatnak.
Amikor a depressziót antidepresszáns gyógyszerekkel kezelik, a neuropszichológiai tesztek bizonyos mértékű javulását dokumentálták. Számos tanulmány azonban inkább a kognitív eredményeket értékelte a kezelés előtt és után, ahelyett, hogy a placebóval hasonlította volna össze őket, és potenciálisan torzította az eredményeket a tanulási hatások miatt, ami korlátozza a levonható következtetések erejét.
A depresszió kognitív viselkedésterápiával (CBT) történő kezeléséről kimutatták, hogy javítja a depressziós tüneteket és a pszichoszociális működést visszatérő súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, de kevés tanulmány készült a pszichoterápia hatásáról az önbeszámoló kognícióra és kognitív teljesítményre. A 2 éven át tartó, erősen visszatérő depresszióban (≥4 epizód) szenvedő betegek egy csoportjában Conradi és munkatársai kimutatták, hogy azok, akiket randomizáltak pszicho-oktatásban és CBT-ben részesülni, szignifikánsan ritkábban számoltak be kognitív tünetekről, mint a betegek. csak pszichooktatásban részesülnek (az esetek 15%-a vagy 3,6 hónap, szemben a 47%-kal vagy 11,3 hónappal).
A HIV-populációban egyetlen tanulmány vizsgálta a depresszió kezelésének hatását az önbevallott kognitív nehézségekre és a neuropszichológiai tesztek teljesítményére, az antidepresszánsok hatékonyságát vizsgáló randomizált, kontrollált vizsgálat részeként. 12 hetes antidepresszáns kezelést követően azok a HIV+ személyek, akik a depressziós tünetek csökkenéséről számoltak be, szignifikánsan kevesebb kognitív nehézségről számoltak be, annak ellenére, hogy a neuropszichológiai tesztek nem javultak.
Abban az összefüggésben, amikor a kognitív nehézségeket kiváltó kérdőívek használatát javasolják a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok első vonalbeli szűréseként, fontos dokumentálni azokat a klinikai tényezőket, amelyek befolyásolják ezeket az önbevallásokat, hogy tájékozódjanak a klinikai értelmezésükről és a beavatkozásokról. kognitív nehézségekkel küzdő egyének számára.
A Brain Health Now (BHN) kohorszvizsgálat megértése és optimalizálása: A kohorsz résztvevőit (N=840) 27 hónapon keresztül prospektíven vizsgálják, 9 havonta látogatással. A betegek kérdőíveket töltenek ki a hangulatról (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), a kognitív tünetek jelenlétéről (Patient Deficit Questionnaire-PDQ), valamint a kognitív képességek számítógépes értékeléséről (B-CAM).
Számítógépes kognitív-viselkedési terápia (cCBT): Számos számítógépes kezelési programot fejlesztettek ki a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelésére, és számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) metaanalízise bizonyította hatékonyságukat. Az egyik ilyen program, a Good Days Ahead, kilenc terápiás ülésben tanítja meg a CBT alapelveit, amelyek mindegyike általában 30 percet vesz igénybe. A Good Days Ahead ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a személyes CBT a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében. A számítógéppel végzett kezelésben részesülő betegek különböző szintű útmutatást és támogatást kaphatnak: önvezetés, technikus útmutatása, aki emlékeztetőket küld, vagy klinikus útmutatása. A cCBT depresszióra és szorongásra vonatkozó közelmúltbeli metaanalízise kimutatta, hogy az útmutatás vagy támogatás nélkül végzett kezelés átlagosan kisebb hatást eredményezett (Cohen-féle d = 0,17), mint a cCBT, amelyet legalább egyórás hozzáértő segítséggel végeztek a vizsgálat során. terápia során (Cohen-féle d = 0,72). A jobb terápiás eredmények eléréséhez tehát szükségesnek tűnik némi segítségnyújtás.
Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány egy nagyobb projekt része, amely egy kohorsz többszörös randomizált, ellenőrzött tervezésen alapul. Az idő múlásával követett, teljesen jellemzett kohorszban (n=840) azonosítják azokat az embereket, akik megfelelnek egy vagy több beavatkozás specifikus kritériumainak (itt cCBT), és véletlenszerűen kiválasztanak egy mintát a beavatkozásra. Amikor a beavatkozás vizsgálat alatt áll, a fennmaradó jogosult személyek, akik nem részesülnek a beavatkozásban, kontrollként szolgálnak. Ebben a tanulmányban nem teszteljük a cCBT hatékonyságát, mivel ezt bebizonyították. A kutatók inkább a kognitív változásokra összpontosítanak a cCBT által közvetített depressziós tünetekkel kapcsolatban. Ez a tanulmány egy hipotézis feltárása egyetlen kohorsz-kialakítással, két ismételt méréssel. Feltáró vizsgálatok esetén a 30-as N optimalizálja a központi határtétel szerinti átlagok alapján végzett elemzést.
Beavatkozás: A jogosult résztvevők online hozzáférést kapnak a Good Days Ahead cCBT programhoz. A Good Days Ahead egy tudományosan bizonyított, bizonyítékokon alapuló technikákon alapuló tanulási modul. A program tartalma a CBT alapelveinek tanításait követi. Az alapul szolgáló platform személyre szabott tanulási élményeket generál minden egyes felhasználó számára olyan tartalommal, mint videók, szövegek, kvízek és interaktív gyakorlatok. A program kilenc, egyenként 30 perces leckéből áll, amelyek során a felhasználó először megtanulja a kulcsfogalmakat; majd alkalmazza azokat a program főszereplőjére, aki depresszióban szenved; majd alkalmazza ezeket a technikákat saját személyes kihívásaikra (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). A résztvevők várhatóan 9-12 héten keresztül teljesítik a kilenc foglalkozást.
Amint a betegek befejezik a cCBT-programot, előrehaladását a kutatási koordinátor egy biztonságos webhelyen keresztül fogja nyomon követni, a program irányítópult funkciójával, amely magában foglalja a hangulati értékelések, a gyakorlatok, a megértés és a befejezési arányok nyomon követését. A résztvevők a rendszeres kapcsolatfelvétel során útmutatást kapnak egy képzett kutatási koordinátortól, aki jól ismeri a programot és a CBT alapjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az „Az agy egészségének megértése és optimalizálása a HIV-ben most” kohorszvizsgálat résztvevői, akiknek legalább egy látogatásuk van hátra
- Képes kommunikálni (érteni és olvasni) angolul
- A HADS depressziós alskálája (HADS-D) ≥ 8
- Önbevallott kognitív nehézségek (PDQ) jelenléte >40
- Pontszám a B-CAM-on > 14
- Hajlandó 9 cCBT ülésen átesni az utasításoknak megfelelően, és hetente kapcsolatba lépni egy kutatási koordinátorral a központi helyszínről (e-mailben vagy telefonon)
- Hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
• Az utcai drogok jelenlegi használata (kivéve a marihuánát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: cCBT beavatkozás
9 héten keresztül 30 perces online foglalkozások hetente egyszer, fiktív terapeutával.
|
Minden 30 perces foglalkozáson a résztvevők megtanulják a depresszióval kapcsolatos kulcsfogalmakat, majd alkalmazzák azokat a program depresszióban szenvedő főszereplőjére, majd ezeket a technikákat saját személyes kihívásaikra alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett kognitív nehézségek (C3Q)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Kommunikációs Kognitív Aggályok Kérdőív értékelte a résztvevők kognitív aggályait.
|
Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek mérése (HADS)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy két 7 tételből álló skála a depresszió és a szorongás értékelésére.
|
Egy héttel a beavatkozás kezdete előtt és legfeljebb 4 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Kognitív teljesítménymérő (B-CAM)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A kutatócsoport a B-CAM (rövid kognitív képességmérő) változásait vizsgálja majd.
|
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-3508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cCBT beavatkozás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Generalizált szorongásos zavar | PánikbetegségEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalToborzásDepresszióKoreai Köztársaság
-
Indian Institute of Technology KanpurBefejezve
-
The Cleveland ClinicBefejezveParkinson kór | Meghatározott rendellenességgel kapcsolatos álmatlanság
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzó
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsBefejezveÁlmatlanság | Mentális egészség működése | Fizikai egészség működéseEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverDenver Research Institute; Military Suicide Research ConsortiumBefejezveÁlmatlanság | Mentális egészség működése | Fizikai egészség működéseEgyesült Államok
-
Indian Institute of Technology KanpurToborzás
-
University of PennsylvaniaAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Depresszió | Major depresszív zavar | Depresszió, egypólusúEgyesült Államok