- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275571
HIV, terapia della depressione computerizzata e cognizione
Gli effetti della terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) sulla salute del cervello: uno studio di fattibilità
Tra le persone con HIV, la gravità dei sintomi depressivi è stata ripetutamente associata alla presenza di difficoltà cognitive auto-riferite, anche in assenza di compromissione nei test neuropsicologici. C'è incertezza sull'importanza clinica di questi self-report, specialmente quando i test neuropsicologici sono normali.
Tuttavia, vi sono prove crescenti che questi self-report sono clinicamente importanti. Ad esempio, tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), l'evidenza suggerisce che i disturbi funzionali sono mediati da una disfunzione cognitiva auto-riferita, piuttosto che da una disfunzione cognitiva oggettiva. È stato dimostrato che il trattamento della depressione con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) migliora i sintomi depressivi e il funzionamento psicosociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente, ma ci sono pochi studi sull'impatto della psicoterapia sulla cognizione auto-riferita e sulle prestazioni cognitive. Good Days Ahead (GDA) è un programma di trattamento computerizzato sviluppato per affrontare i sintomi della depressione e dell'ansia. Insegna i principi di base della terapia comportamentale computerizzata (CBT) in nove sessioni di terapia, ciascuna delle quali richiede in genere 30 minuti per essere completata. La GDA si è dimostrata efficace quanto la CBT faccia a faccia nel ridurre i sintomi di depressione e ansia.
L'ipotesi è che le persone i cui sintomi depressivi sono ridotti dopo il trattamento con cCBT riporteranno anche minori difficoltà cognitive rispetto a prima del trattamento. Una seconda ipotesi è che i cambiamenti nella cognizione auto-riferita saranno concordanti con i cambiamenti nelle prestazioni cognitive, in modo tale che le persone che non ottengono miglioramenti nella cognizione auto-riferita non mostreranno alcun miglioramento nelle prestazioni cognitive e coloro che migliorano nell'auto-riportazione lo faranno migliorare le prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le persone con HIV, la gravità dei sintomi depressivi è stata ripetutamente associata alla presenza di difficoltà cognitive auto-riferite, anche in assenza di compromissione nei test neuropsicologici. C'è incertezza sull'importanza clinica di questi self-report, specialmente quando i test neuropsicologici sono normali, poiché si ritiene che siano suscettibili ai pregiudizi e alle intuizioni dei pazienti sulla loro malattia.
Tuttavia, vi sono prove crescenti che questi self-report sono clinicamente importanti. Tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), l'evidenza suggerisce che i disturbi funzionali sono mediati da una disfunzione cognitiva auto-riferita, piuttosto che da una disfunzione cognitiva oggettiva. Ad esempio, Buist-Bouwman et al hanno riferito che più di un quarto dell'impatto del MDD sulla perdita del lavoro era direttamente attribuibile a difficoltà cognitive auto-riportate e che la cognizione era un mediatore significativo dell'associazione tra MDD e lavoro o disfunzione di ruolo.
Quando la depressione viene trattata con farmaci antidepressivi, è stato documentato un certo grado di miglioramento nei test neuropsicologici. Tuttavia, molti studi hanno valutato i risultati cognitivi prima e dopo il trattamento piuttosto che confrontarli con il placebo, influenzando potenzialmente i risultati in base agli effetti dell'apprendimento, il che limita la forza delle conclusioni che si possono trarre.
È stato dimostrato che il trattamento della depressione con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) migliora i sintomi depressivi e il funzionamento psicosociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente, ma ci sono pochi studi sull'impatto della psicoterapia sulla cognizione auto-riferita e sulle prestazioni cognitive. In un gruppo di pazienti con depressione altamente ricorrente (≥4 episodi) in 2 anni di follow-up, Conradi et al. hanno mostrato che quelli randomizzati a ricevere psicoeducazione più CBT hanno riportato la presenza di sintomi cognitivi significativamente meno spesso rispetto a quelli ricevono solo psicoeducazione (il 15% delle volte o 3,6 mesi rispetto al 47% o 11,3 mesi).
Nella popolazione HIV, un singolo studio ha esaminato l'effetto del trattamento della depressione sulle difficoltà cognitive auto-riportate e sulle prestazioni nei test neuropsicologici, come parte di uno studio controllato randomizzato sull'efficacia degli antidepressivi. Dopo 12 settimane di trattamento antidepressivo, gli individui sieropositivi che hanno riportato una diminuzione dei sintomi depressivi hanno riportato anche difficoltà cognitive significativamente inferiori, nonostante l'assenza di miglioramenti nei test neuropsicologici.
Nel contesto in cui l'uso di questionari che suscitano difficoltà cognitive è suggerito come screening di prima linea per il disturbo neurocognitivo associato all'HIV, è importante documentare i fattori clinici che influenzano questi self-report al fine di informare la loro interpretazione clinica e sviluppare interventi per le persone che riferiscono difficoltà cognitive.
Studio di coorte Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN): i partecipanti alla coorte (N=840) sono stati studiati in modo prospettico per un periodo di 27 mesi con visite ogni 9 mesi. I pazienti completano questionari sull'umore (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), sulla presenza di sintomi cognitivi (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) e su una valutazione computerizzata delle capacità cognitive (B-CAM).
Terapia cognitivo-comportamentale computerizzata (cCBT): sono stati sviluppati numerosi programmi di trattamento computerizzati per affrontare i sintomi della depressione e dell'ansia e diverse meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato la loro efficacia. Uno di questi programmi, Good Days Ahead, insegna i principi di base della CBT in nove sessioni di terapia, ciascuna delle quali richiede in genere 30 minuti per essere completata. Good Days Ahead si è rivelato efficace quanto la CBT faccia a faccia nel ridurre i sintomi di depressione e ansia. Ai pazienti che ricevono il trattamento fornito da un computer possono essere forniti diversi livelli di guida e supporto: auto-guida, guida di un tecnico che invia promemoria o guida di un medico. Una recente meta-analisi della cCBT per la depressione e l'ansia ha dimostrato che il trattamento erogato senza guida o supporto ha prodotto, in media, una dimensione dell'effetto inferiore (d di Cohen = 0,17) rispetto alla cCBT erogata con almeno un'ora di assistenza informata durante il corso della terapia (d di Cohen = 0,72). Offrire un po' di assistenza sembra quindi essere necessario per ottenere migliori risultati terapeutici.
Disegno dello studio: questo studio fa parte di un progetto più ampio basato su un disegno controllato randomizzato multiplo di coorte. All'interno di una coorte completamente caratterizzata seguita nel tempo (n=840), vengono identificate le persone che soddisfano i criteri specifici per uno o più interventi (qui cCBT) e viene selezionato casualmente un campione per ricevere l'intervento. Quando l'intervento è oggetto di indagine, le restanti persone ammissibili che non ricevono l'intervento fungono da controlli. In questo studio, non stiamo testando l'efficacia del cCBT in quanto ciò è stato dimostrato. Piuttosto i ricercatori si stanno concentrando sui cambiamenti nella cognizione in relazione ai sintomi depressivi mediati dal cCBT. Questo studio è un'esplorazione di un'ipotesi che utilizza un singolo disegno di coorte con due misure ripetute. Per gli studi esplorativi, un N di 30 ottimizza un'analisi basata sulle medie sotto il teorema del limite centrale.
Intervento: i partecipanti idonei riceveranno l'accesso online al programma Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead è un modulo di apprendimento basato su tecniche scientificamente provate e basate su prove. Il contenuto del programma segue gli insegnamenti dei principi di base della CBT. La piattaforma sottostante genera esperienze di apprendimento personalizzate per ogni singolo utente con contenuti che includono video, testo, quiz ed esercizi interattivi. Il programma comprende nove lezioni di 30 minuti ciascuna durante le quali l'utente apprende dapprima i concetti chiave; poi li applica al protagonista del programma che soffre di depressione; e poi applica quelle tecniche alle proprie sfide personali (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). I partecipanti sono tenuti a completare le nove sessioni nell'arco di 9-12 settimane.
Man mano che i pazienti completano il programma cCBT, i loro progressi saranno monitorati dal coordinatore della ricerca attraverso un sito Web protetto, utilizzando la funzionalità dashboard del programma che include il monitoraggio delle valutazioni dell'umore, degli esercizi, della comprensione e dei tassi di completamento. I partecipanti riceveranno una guida durante i contatti regolari da un coordinatore di ricerca qualificato che conosce il programma e le basi della CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio di coorte "Comprendere e ottimizzare la salute del cervello nell'HIV ora" con almeno una visita rimanente
- In grado di comunicare (capire e leggere) in inglese
- Sottoscala di depressione dell'HADS (HADS-D) ≥ 8
- Presenza di difficoltà cognitive auto-riferite (PDQ) >40
- Punteggio sulla B-CAM > 14
- Disponibilità a sottoporsi a 9 sessioni di cCBT come da istruzioni e ad avere un contatto settimanale con un coordinatore della ricerca dal sito centrale (via e-mail o telefono)
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
• Uso corrente di droghe da strada (esclusa la marijuana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento cCBT
Nel corso di 9 settimane, sessioni online di 30 minuti, una volta alla settimana, con un terapista fittizio.
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Durante ogni sessione di 30 minuti, i partecipanti impareranno i concetti chiave sulla depressione, quindi li applicheranno al personaggio principale del programma che soffre di depressione, e quindi applicheranno queste tecniche alle proprie sfide personali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà cognitive auto-segnalate (C3Q)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento e fino a 4 settimane dopo la fine dell'intervento
|
Il Communicating Cognitive Concerns Questionnaire ha valutato le preoccupazioni cognitive che i partecipanti possono avere.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento e fino a 4 settimane dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei sintomi depressivi (HADS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento e fino a 4 settimane dopo la fine dell'intervento
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala di due 7 elementi progettata per valutare la depressione e l'ansia.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento e fino a 4 settimane dopo la fine dell'intervento
|
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Misura della performance cognitiva (B-CAM)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi prima dell'inizio dell'intervento e fino a 2 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Il gruppo di ricerca esaminerà i cambiamenti sulla B-CAM (breve misura della capacità cognitiva)
|
Fino a 9 mesi prima dell'inizio dell'intervento e fino a 2 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-3508
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